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Die Wirkung einer Omega-3-Supplementierung auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen

7. Mai 2026 aktualisiert von: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Die Wirkung einer Omega-3-Supplementierung auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von Omega-3-Fettsäuren vor und nach Herzbypass-Operationen die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten ab 65 Jahren verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 65 Jahren, die elektive Herzbypass-Operationen benötigen, erhalten vor der Operation und drei Tage nach der Operation entweder 0, 2 oder 4 Gramm Omega-3-Ethylester, um festzustellen, ob es einen Einfluss auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs gibt. Alle Patienten erhalten während ihrer Operation und ihres Krankenhausaufenthalts eine Behandlung nach Krankenhausstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse Physischer Status I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
  • Unfähigkeit zur Einnahme des Studienmedikaments aufgrund einer Intubation oder aus anderen Gründen.
  • Delir beim Screening vorhanden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) auf Omega-3-Ethylester oder einen seiner Bestandteile
  • Allergie gegen Fisch oder Schalentiere
  • Nimmt derzeit Warfarin (Coumadin), Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Savaysa/Lixiana), Rivaroxaban (Xarelto) oder andere gerinnungshemmende Medikamente ein.
  • Ich nehme derzeit Omega-3-, Omega-6-, Vitamin E- oder Fischölpräparate ein.
  • Signifikante Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl.
  • Signifikante Lebererkrankung mit Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln, die das 1,5-fache des normalen Bereichs von 6–45 Einheiten/Liter betragen, und Aspartattransferase (AST)-Spiegeln, die das 1,5-fache des normalen Bereichs von 10–42 Einheiten/Liter betragen.
  • Anamnese oder Diagnose von Diabetes.
  • Anamnese oder Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson, Alzheimer oder Demenz.
  • Anamnese oder Diagnose einer Blutungsstörung.
  • Anamnese oder Diagnose eines metabolischen Syndroms oder einer Stoffwechselstörung.
  • Anamnese oder Diagnose von Schilddrüsenproblemen wie Hyperthyreose oder Hypothyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Ethylester 4 g
Den Patienten werden vor der Operation und drei Tage lang nach der Operation 4 Gramm Omega-3-Ethylester oral verabreicht.
Arzneimittel: Omega-3-Ethylester 4 g
4 Gramm = 4 Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • Lovaza
  • Omega-3-Ethylester
Experimental: Omega-3-Ethylester 2 g
Den Patienten werden vor der Operation und 3 Tage nach der Operation oral 2 Gramm Omega-3-Ethylester verabreicht.
Arzneimittel: Omega-3-Ethylester 2 g
2 Gramm = 2 Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • Lovaza
  • Omega-3-Ethylester
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten kein Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie ein postoperatives Delir auftrat.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Delir-Symptome
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.
Vorhandensein postoperativer Delirsymptome während des Krankenhausaufenthalts des Patienten.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.
Anzahl der Tage, die der Patient vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus blieb.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.
Menge der postoperativ verabreichten Schmerzmittel
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.
Durchschnittliche Morphin-Milligramm-Äquivalente, die Patienten postoperativ bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht werden.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 30 Tage.
Art der verwendeten Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, denen eine Anästhesie hauptsächlich mit Propofol oder Sevofluran verabreicht wurde.
Während der Operation bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Quinn Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2099184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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