Effekten av omega 3-tilskudd på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi
7. mai 2026 oppdatert av: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia
Effekten av omega 3-tilskudd på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi omega-3-fettsyrer før og etter bypass-operasjoner reduserer forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter i alderen 65 år og over.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 65 år og over som trenger elektive bypass-operasjoner, vil motta enten 0, 2 eller 4 gram omega-3 etylestere før operasjonen og i 3 dager postoperativt for å avgjøre om det er en påvirkning på forekomsten av postoperativt delirium.
Alle pasienter vil motta standardbehandling på sykehus for operasjonen og sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse Fysisk status I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke.
- Manglende evne til å ta studiemedisin på grunn av intubasjon eller annen grunn.
- Delirium tilstede ved screening.
- Kjent overfølsomhet (f. anafylaktisk reaksjon) på omega-3 etylestere eller noen av dets komponenter
- Allergi mot fisk eller skalldyr
- Tar for tiden warfarin (Coumadin), apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa/Lixiana), rivaroxaban (Xarelto) eller andre antikoagulerende legemidler.
- Tar for tiden omega-3, omega-6, vitamin E eller fiskeoljetilskudd.
- Betydelig nyresykdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
- Betydelig leversykdom med nivåer av alaninaminotransferase (ALT) 1,5 ganger normalområdet på 6-45 enheter/liter og aspartattransferase-nivåer (AST) 1,5 ganger normalområdet på 10-42 enheter/liter.
- Historie eller diagnose av diabetes.
- Historie eller diagnose av nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons, Alzheimers eller demens.
- Anamnese eller diagnose av blødningsforstyrrelse.
- Historie eller diagnose av metabolsk syndrom eller lidelse.
- Historie eller diagnose av skjoldbruskkjertelproblemer som hypertyreose eller hypotyreose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3 etylestere 4 g
Pasientene vil få 4 gram omega-3 etylestere oralt før operasjon og i 3 dager postoperativt.
|
4 gram = 4 kapsler en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omega-3 etylestere 2 g
Pasienter vil få 2 gram omega-3 etylestere oralt før operasjon og i 3 dager postoperativt.
|
2 gram = 2 kapsler en gang daglig
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil ikke motta noen studiemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av postoperativt delirium
Tidsramme: Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
Antall pasienter som opplevde postoperativt delirium under studien.
|
Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium Symptomer
Tidsramme: Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
Tilstedeværelse av eventuelle postoperative deliriumsymptomer under pasientens sykehusopphold.
|
Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
Antall dager pasient oppholdt seg på sykehus fra tidspunkt for innleggelse til utskrivning.
|
Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
|
Mengde smertestillende medisiner gitt postoperativt
Tidsramme: Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalenter gitt til pasienter postoperativt frem til utskrivning fra sykehuset.
|
Fra operasjonsdato til pasienten skrives ut, inntil 30 dager.
|
|
Type anestesi som brukes
Tidsramme: Under operasjonen, opptil 24 timer
|
Antall pasienter som fikk anestesi med hovedsakelig propofol eller sevofluran.
|
Under operasjonen, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quinn Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2099184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .