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L'effetto della supplementazione di Omega 3 sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore

7 maggio 2026 aggiornato da: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

L'effetto della supplementazione di Omega 3 sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di acidi grassi omega-3 prima e dopo gli interventi di bypass cardiaco riduce l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni che necessitano di interventi chirurgici di bypass cardiaco elettivo riceveranno 0, 2 o 4 grammi di esteri etilici omega-3 prima dell'intervento e per 3 giorni dopo l'intervento per determinare se esiste un effetto sull'incidenza del delirio postoperatorio. Tutti i pazienti riceveranno la terapia ospedaliera standard per l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Stato fisico di classe I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
  • Impossibilità di assumere il farmaco oggetto dello studio a causa di intubazione o altro motivo.
  • Delirio presente allo screening.
  • Ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattica) agli esteri etilici omega-3 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Allergia al pesce o ai crostacei
  • Attualmente sto assumendo warfarin (Coumadin), apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa/Lixiana), rivaroxaban (Xarelto) o altri farmaci anticoagulanti.
  • Attualmente sto assumendo integratori di omega-3, omega-6, vitamina E o olio di pesce.
  • Malattia renale significativa con creatinina sierica ≥ 2 mg/dl.
  • Malattia epatica significativa con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) 1,5 volte l'intervallo normale di 6-45 unità/litro e livelli di aspartato transferasi (AST) 1,5 volte l'intervallo normale di 10-42 unità/litro.
  • Storia o diagnosi di diabete.
  • Storia o diagnosi di malattie neurodegenerative come il Parkinson, l'Alzheimer o la demenza.
  • Anamnesi o diagnosi di disturbo emorragico.
  • Anamnesi o diagnosi di sindrome o disturbo metabolico.
  • Storia o diagnosi di problemi alla tiroide come ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esteri Etilici Omega-3 4 g
Ai pazienti verranno somministrati 4 grammi di esteri etilici omega-3 per via orale prima dell'intervento e per 3 giorni dopo l'intervento.
Droga: Esteri Etilici Omega-3 4 g
4 grammi = 4 capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lovazza
  • Esteri etilici Omega-3
Sperimentale: Esteri Etilici Omega-3 2 g
Ai pazienti verranno somministrati 2 grammi di esteri etilici omega-3 per via orale prima dell'intervento e per 3 giorni dopo l'intervento.
Droga: Esteri Etilici Omega-3 2 g
2 grammi = 2 capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lovazza
  • Esteri etilici Omega-3
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti non riceveranno alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.
Numero di pazienti che hanno manifestato delirio postoperatorio durante lo studio.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.
Presenza di eventuali sintomi di delirio postoperatorio durante la degenza ospedaliera del paziente.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.
Numero di giorni di degenza del paziente dal momento del ricovero alla dimissione.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.
Quantità di farmaci antidolorifici somministrati nel postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.
Equivalenti medi in milligrammi di morfina somministrati ai pazienti nel periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione del paziente, massimo 30 giorni.
Tipo di anestesia utilizzata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
Numero di pazienti a cui è stata somministrata l'anestesia utilizzando principalmente propofol o sevoflurano.
Durante l'intervento chirurgico, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Quinn Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2099184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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