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早期乳がん治療におけるアロマテラピー

早期乳がん患者の不安と腫瘍免疫に対するアロマテラピーの効果、パイロット研究

乳がんは女性の健康に対する大きな脅威であり、化学療法は最も重要な治療法の 1 つです。 化学療法は細胞毒性があり、腫瘍免疫にプラスの効果をもたらします。 しかし、乳がん自体や化学療法の副作用によって引き起こされる不安は、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、治療コンプライアンスを低下させ、さらには患者の延命効果さえも低下させることは注目に値します。 これまでの文献では、アロマセラピーが化学療法誘発性の不安を改善し、さらには抗腫瘍免疫に影響を与える可能性があることが示されています。

したがって、臨床現場での乳がん治療において化学療法と組み合わせたアロマセラピーには、有効性と生存率を向上させるという利点があると我々は考えています。

しかし、関連する臨床研究はまだ不足しています。 私たちは、乳がん患者における不安、関連する交感神経伝達物質、および腫瘍免疫に対する化学療法と組み合わせたアロマセラピーの有効性と安全性を評価するための前向き臨床試験を計画しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性にとって最も一般的な悪性腫瘍です。 中国では、特に経済的に発展した都市で乳がんの発生率が増加しています。 研究によると、乳がん患者は一般集団に比べて不安やうつ病の発症率が高いことが示されています。 腫瘍負荷は、不安やうつ病などのさまざまな否定的な感情を引き起こす可能性がある重要な慢性ストレス因子です。 世界保健機関が発表したデータによると、がん患者のうつ病の発生率は20%から45%で、一般人口のうつ病の発生率6.1%から9.5%をはるかに上回っています。その中でもうつ病の傾向は乳がん患者の割合は特に顕著で、乳がん患者の最大 80% がさまざまな程度のうつ病を患っています。 うつ病と不安は、乳がん患者の生理学的および心理的機能、治療コンプライアンス、および生活の質に重大な影響を及ぼし、乳がん患者の死亡率に影響を与える重要な要因となる可能性さえあります。

したがって、乳がん患者の不安を改善して生活の質、さらには患者の生存期間を改善する方法は、極めて重要な臨床的価値を持っています。 現在の抗不安薬の副作用と耐性を考慮すると、臨床現場ではより穏やかで効果的な抗不安薬の開発が期待されています。 中でもアロマテラピーはリハビリテーション治療の重要な手段として、化学療法の副作用予防や不眠症の改善などにおいて驚くべきデータが得られており、不安の改善におけるアロマテラピーの価値も期待されています。

結論として、乳がんは女性の健康に対する大きな脅威であり、化学療法は最も重要な治療法の 1 つです。 化学療法は細胞毒性があり、腫瘍免疫にプラスの効果をもたらします。 しかし、乳がん疾患自体や化学療法の副作用によって引き起こされる不安や抑うつは、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、治療コンプライアンスを低下させ、さらには患者の延命効果さえも低下させることは注目に値します。 これまでの文献では、アロマセラピーが化学療法誘発性の不安を改善し、さらには腫瘍免疫に影響を与える可能性があることが示されています。 しかし、関連する臨床研究はまだ不足しています。 したがって、早期乳がん患者の不安、交感神経伝達物質、腫瘍免疫に対するアロマセラピーと術前化学療法を組み合わせた効果を評価する前向き臨床研究を計画しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に早期乳がんが確認された成人女性患者(18~80歳)。
  2. 患者は抗腫瘍治療を受けておらず、術前化学療法を受ける予定である。
  3. 軽度の不安を抱える患者は、自己評価不安スケールで 50 点を獲得しました。
  4. ECOG 身体状態スコア ≤ 2 および 3 か月以上の生存が期待される。
  5. 登録前の 2 週間以内の画像検査で、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
  6. 骨髄機能の適切な予備:白血球数 ≥ 3.0×10^9/L、好中球数 ≥ 1.5×10^9/L。血小板数 ≥ 70 × 10^9/L。
  7. 基本的に肝機能、腎機能、心機能が正常であること:総ビリルビンが正常値の上限の3倍以下、アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノ基転移酵素が正常値の上限値の2.5倍以下(肝転移のある患者は正常値の上限値が5倍以下) 、血清クレアチニン≤ 正常値の上限の 1.5 倍、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL/min、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%、QTcF(フリデリシア補正) ≤ 470 ms。
  8. 研究プロセスを理解し、研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  1. アロマテラピーを受けることができない患者さん:アロマテラピーの材料に対してアレルギーがある、または嗅覚異常に苦しんでいる。
  2. 登録前2週間以内に手術を受けている。
  3. 12か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞を含むがこれらに限定されない重度の心血管イベントおよび脳血管イベントを起こした患者(治療を必要としない無症候性ラクナ梗塞を除く)
  4. 過去2年以内に治療(コルチコステロイドや免疫抑制剤など)を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者。 副腎不全のためコルチコステロイド補充療法を必要とする患者は除外された。
  5. てんかんや認知症などの神経疾患または精神疾患の明確な過去の病歴または現在の病歴がある患者。
  6. 研究者らは、患者は、研究に付随する疾患や状態を妨げる可能性がある、あるいは被験者の安全に影響を及ぼす可能性のある重大な医学的障害を抱えている可能性があるため、この研究の他の状況に参加するのは適切ではないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:術前化学療法
患者は効果的な術前化学療法を少なくとも 2 コース受けます。
術前化学療法計画は、早期乳がんに対する NCCN ガイドラインおよび中国 CSCO ガイドラインの推奨に従って選択されます。術前化学療法計画には、AC-T(HP)、TCb(HP)、AC-TCb が含まれます。はアントラサイクリンを表し、Cはシクロホスファミドを表し、Tはタキサンを表し、Cbはカルボプラチンを表し、Hはトラスツズマブを表し、Pはペルツズマブを表す。
実験的:術前化学療法+アロマセラピー
患者は効果的な術前化学療法を少なくとも 2 コース受け、アロマセラピーは術前化学療法の間継続することが推奨されます。
術前化学療法計画は、早期乳がんに対する NCCN ガイドラインおよび中国 CSCO ガイドラインの推奨に従って選択されます。術前化学療法計画には、AC-T(HP)、TCb(HP)、AC-TCb が含まれます。はアントラサイクリンを表し、Cはシクロホスファミドを表し、Tはタキサンを表し、Cbはカルボプラチンを表し、Hはトラスツズマブを表し、Pはペルツズマブを表す。
患者は術前化学療法コース中にエッセンシャルオイルを吸入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコアの変化
時間枠:術前化学療法前および術前化学療法コース 2 終了時 (各コースは 21 日間)
2 つの術前補助化学療法コースの前後の不安スコア (ハミルトン不安スケールおよび状態特性不安インベントリ スケール) の変化。
術前化学療法前および術前化学療法コース 2 終了時 (各コースは 21 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率、CBR
時間枠:登録から24週間後
確認された完全奏効、部分奏効、または 24 週間以上の安定した疾患の割合。
登録から24週間後
全体的な生存期間、OS
時間枠:2年
無作為化の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
2年
生活の質スケールスコア、QoL
時間枠:術前化学療法前および術前化学療法コース 2 終了時 (各コースは 21 日間)
患者の身体的、心理的、社会的適応性の機能または質は質とも呼ばれ、EROTC C30 スケールに従って評価されます。
術前化学療法前および術前化学療法コース 2 終了時 (各コースは 21 日間)
病理学的完全寛解、pCR
時間枠:2年
術前化学療法後に病理学的完全奏効を示した患者の割合
2年
無病生存期間、DFS
時間枠:2年
診断から最初の再発または患者の死亡までの時間
2年
完全な応答、CR
時間枠:2年
すべての標的病変は消失し、新たな病変は出現せず、腫瘍マーカーは少なくとも 4 週間正常のままでした。
2年
部分的な対応、PR
時間枠:2年
標的病変の最大直径の合計が 30% 以上減少し、それが少なくとも 4 週間維持されます。
2年
安定病、SD
時間枠:2年
標的病変の最大直径の合計は、部分奏効および進行性疾患の規定範囲内にあります。
2年
進行性疾患、PD
時間枠:2年
標的病変の最大直径の合計が少なくとも20%増加し、直径の絶対値が少なくとも5mm増加するか、または新たな病変が出現します。
2年
客観的応答率、ORR
時間枠:2年
完全奏効(CR)および部分奏効(PR)のケースを含む、承認された奏効評価基準(固形腫瘍におけるRECISTバージョン1.1など)に従った最小期間で30%以上の腫瘍体積減少を示した患者の割合。
2年
不安評価スケール
時間枠:治療前と最後の治療から3か月後
治療前、各治療後、および最後の治療から 3 か月後の自己評価不安スケール (SAS) のスコア。
治療前と最後の治療から3か月後
睡眠評価スケール
時間枠:治療前と最後の治療から3か月後
治療前、各治療後、最後の治療から 3 か月後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコア。
治療前と最後の治療から3か月後
うつ病スケール
時間枠:術前化学療法前および術前化学療法コース 2 終了時 (各コースは 21 日間)
治療前と2回の治療後のハミルトンうつ病スケール(HAMD)のスコア。
術前化学療法前および術前化学療法コース 2 終了時 (各コースは 21 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jianli J Zhao, doctorate、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-063-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者様の個人情報に関わるため、患者様個人の参加者データは共有しないことにしました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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