Aromaterapia en el tratamiento del cáncer de mama temprano
Efectos de la aromaterapia sobre la ansiedad y la inmunidad tumoral de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, un estudio piloto
El cáncer de mama es una gran amenaza para la salud de la mujer y la quimioterapia es uno de los métodos de tratamiento más importantes. La quimioterapia es citotóxica y tiene un efecto inmunológico tumoral positivo. Sin embargo, vale la pena señalar que la ansiedad causada por el propio cáncer de mama y las reacciones adversas de la quimioterapia no sólo afecta la calidad de vida de los pacientes, sino que también reduce el cumplimiento del tratamiento e incluso los beneficios de supervivencia de los pacientes. Literaturas anteriores han demostrado que la aromaterapia puede mejorar la ansiedad inducida por la quimioterapia e incluso afectar la inmunidad antitumoral.
Por tanto, prevemos que la aromaterapia combinada con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de mama en la práctica clínica tiene las ventajas de mejorar la eficacia y la supervivencia.
Sin embargo, todavía faltan estudios clínicos relevantes. Planeamos diseñar un ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la aromaterapia combinada con quimioterapia sobre la ansiedad, los neurotransmisores simpáticos relevantes y la inmunidad tumoral en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tumor maligno más común en mujeres de todo el mundo. En China, la incidencia del cáncer de mama está aumentando, especialmente en las ciudades económicamente desarrolladas. Los estudios han demostrado que las pacientes con cáncer de mama tienen una mayor incidencia de ansiedad y depresión que la población general. La carga tumoral es un factor estresante crónico importante que puede causar una amplia gama de emociones negativas, como ansiedad y depresión. Según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud, la incidencia de depresión en pacientes con cáncer oscila entre el 20% y el 45%, mucho más que la incidencia del 6,1% al 9,5% en la población general. Entre ellos, la tendencia a la depresión de los pacientes con cáncer de mama es particularmente evidente, y hasta el 80% de los pacientes con cáncer de mama sufren diferentes grados de depresión. La depresión y la ansiedad tienen una influencia crucial en la función fisiológica y psicológica, el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama, e incluso pueden ser un factor importante que afecta la mortalidad de los pacientes con cáncer de mama.
Por tanto, cómo mejorar la ansiedad de las pacientes con cáncer de mama para mejorar la calidad de vida e incluso el tiempo de supervivencia de las pacientes tiene un valor clínico vital. Teniendo en cuenta las reacciones adversas y la tolerancia de los ansiolíticos actuales, se esperan métodos ansiolíticos más suaves y eficaces en la práctica clínica. Entre ellos, como medio importante de tratamiento de rehabilitación, la aromaterapia ha obtenido datos sorprendentes en la prevención de reacciones adversas de la quimioterapia y la mejora del insomnio, por lo que también se espera el valor de la aromaterapia en la mejora de la ansiedad.
En conclusión, el cáncer de mama es una gran amenaza para la salud de la mujer y la quimioterapia es uno de los métodos de tratamiento más importantes. La quimioterapia es citotóxica y tiene un efecto inmunológico tumoral positivo. Sin embargo, vale la pena señalar que la ansiedad y la depresión causadas por la propia enfermedad del cáncer de mama y las reacciones adversas de la quimioterapia no sólo afectan la calidad de vida de los pacientes, sino que también reducen el cumplimiento del tratamiento e incluso los beneficios de supervivencia de los pacientes. Literaturas anteriores han demostrado que la aromaterapia puede mejorar la ansiedad inducida por la quimioterapia e incluso tener influencia sobre la inmunidad tumoral. Sin embargo, todavía faltan investigaciones clínicas relevantes. Por lo tanto, planeamos diseñar un estudio clínico prospectivo para evaluar el efecto de la aromaterapia combinada con quimioterapia neoadyuvante sobre la ansiedad, los neurotransmisores simpáticos y la inmunidad tumoral en pacientes con cáncer de mama temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianli J Zhao, doctorate
- Número de teléfono: 15920589334
- Correo electrónico: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erwei E Song, doctorate
- Número de teléfono: 13926477694
- Correo electrónico: songew@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (de 18 a 80 años) con cáncer de mama temprano confirmado por patología.
- Los pacientes no han recibido ningún tratamiento antitumoral y planean recibir quimioterapia neoadyuvante.
- Los pacientes con ansiedad leve obtuvieron una puntuación de 50 en la escala de autoevaluación de ansiedad.
- Puntuación del estado físico ECOG ≤ 2 y supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Al menos una lesión mensurable debe estar presente en el examen de imágenes dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Reserva adecuada de función de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas ≥ 70 × 10^9/L.
- Función hepática, renal y cardíaca básicamente normal: bilirrubina total ≤3 veces el límite superior del valor normal, alanina transaminasa/aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el límite superior del valor normal (pacientes con metástasis hepáticas ≤5 veces el límite superior del valor normal) ， creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55 %, QTcF (corrección de Fridericia) ≤ 470 ms.
- Ser capaz de comprender el proceso de investigación, ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden recibir aromaterapia: ser alérgicos a los materiales de aromaterapia o padecer heterosmia.
- Recibió la cirugía dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 12 meses, incluidos, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio, hemorragia cerebral e infarto cerebral (excepto infarto lacunar asintomático que no requiere tratamiento)
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento (p. ej., corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años. Se excluyeron los pacientes que necesitaban terapia de reemplazo con corticosteroides por insuficiencia suprarrenal.
- Pacientes con antecedentes médicos definidos o antecedentes médicos actuales de trastornos neurológicos o mentales, incluida epilepsia o demencia.
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en ninguna otra circunstancia de este estudio, que pueda interferir con las enfermedades o condiciones que acompañan al estudio, o que tengan obstáculos médicos graves que puedan afectar la seguridad de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante eficaz durante al menos 2 ciclos.
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El plan de quimioterapia neoadyuvante se seleccionará de acuerdo con las recomendaciones de las pautas de la NCCN y las pautas chinas del CSCO para el cáncer de mama temprano. Los planes de quimioterapia neoadyuvante incluyen: AC-T (HP), TCb (HP), AC-TCb, en el que A representa antraciclina, C representa ciclofosfamida, T representa taxano, Cb representa carboplatino, H representa trastuzumab y P representa pertuzumab.
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Experimental: quimioterapia neoadyuvante+aromaterapia
Los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante eficaz durante al menos 2 ciclos y se recomienda que la aromaterapia continúe durante toda la quimioterapia neoadyuvante.
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El plan de quimioterapia neoadyuvante se seleccionará de acuerdo con las recomendaciones de las pautas de la NCCN y las pautas chinas del CSCO para el cáncer de mama temprano. Los planes de quimioterapia neoadyuvante incluyen: AC-T (HP), TCb (HP), AC-TCb, en el que A representa antraciclina, C representa ciclofosfamida, T representa taxano, Cb representa carboplatino, H representa trastuzumab y P representa pertuzumab.
Los pacientes inhalarán aceites esenciales durante los cursos de quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia neoadyuvante y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Cambios en las puntuaciones de ansiedad (escala de ansiedad de Hamilton y escala de inventario de ansiedad rasgo-estado) antes y después de dos cursos de quimioterapia neoadyuvante.
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antes de la quimioterapia neoadyuvante y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficios clínicos, CBR
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
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Proporción de respuesta completa confirmada, respuesta parcial o enfermedad estable ≥ 24 semanas.
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24 semanas después de la inscripción
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Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Puntuación de la escala de calidad de vida, QoL
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia neoadyuvante y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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También se conoce como calidad la función o calidad de la adaptabilidad física, psicológica y social de un paciente, la cual se evalúa según la escala EROTC C30.
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antes de la quimioterapia neoadyuvante y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Respuesta patológica completa, pCR
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad, SSE
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el diagnóstico hasta la primera recurrencia o muerte del paciente.
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2 años
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Respuesta completa,CR
Periodo de tiempo: 2 años
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Todas las lesiones diana desaparecieron, no aparecieron nuevas lesiones y los marcadores tumorales permanecieron normales durante al menos 4 semanas.
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2 años
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Respuesta parcial, PR
Periodo de tiempo: 2 años
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La suma de los diámetros máximos de las lesiones diana se reduce en ≥30% y se mantiene durante al menos 4 semanas.
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2 años
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Enfermedad estable, SD
Periodo de tiempo: 2 años
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La suma de los diámetros máximos de las lesiones diana está dentro del rango prescrito de respuesta parcial y enfermedad progresiva.
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2 años
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Enfermedad progresiva, EP
Periodo de tiempo: 2 años
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La suma de los diámetros máximos de las lesiones diana aumenta al menos un 20% y su valor absoluto de diámetros aumenta al menos 5 mm, o aparecen nuevas lesiones.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva, TRO
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con una reducción del volumen tumoral ≥30 % y un período de tiempo mínimo según los criterios de evaluación de respuesta aceptados (p. ej., RECIST versión 1.1 en tumores sólidos), incluidos los casos de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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2 años
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Escala de calificación de ansiedad
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del último tratamiento
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Las puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) antes del tratamiento, después de cada tratamiento y 3 meses después del último tratamiento.
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antes del tratamiento y 3 meses después del último tratamiento
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Escala de calificación del sueño
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3 meses después del último tratamiento
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Las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes del tratamiento, después de cada tratamiento y 3 meses después del último tratamiento.
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antes del tratamiento y 3 meses después del último tratamiento
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia neoadyuvante y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) antes del tratamiento y después de 2 veces el tratamiento.
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antes de la quimioterapia neoadyuvante y al final del ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante (cada ciclo dura 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- SYSKY-2024-063-02
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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