Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia varhaisen rintasyövän hoidossa

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aromaterapian vaikutukset varhaisten rintasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuteen ja kasvainimmuniteettiin, pilottitutkimus

Rintasyöpä on suuri uhka naisten terveydelle, ja kemoterapia on yksi tärkeimmistä hoitomenetelmistä. Kemoterapia on sytotoksinen ja sillä on positiivinen kasvainimmuunivaikutus. On kuitenkin syytä huomata, että itse rintasyövän aiheuttama ahdistuneisuus ja kemoterapian haittavaikutukset eivät vaikuta pelkästään potilaan elämänlaatuun, vaan heikentää myös potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja jopa eloonjäämishyötyjä. Aiemmat kirjallisuudet ovat osoittaneet, että aromaterapia voi parantaa kemoterapian aiheuttamaa ahdistusta ja jopa vaikuttaa kasvainten vastaiseen immuniteettiin.

Siksi uskomme, että aromaterapialla yhdistettynä kemoterapiaan rintasyövän hoidossa kliinisessä käytännössä on etuja parantaa tehoa ja eloonjäämistä.

Asiaankuuluvista kliinisistä tutkimuksista on kuitenkin edelleen puute. Suunnittelimme suunnittelevamme tulevan kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme aromaterapian ja kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta ahdistuneisuuteen, merkityksellisiin sympaattisiin välittäjäaineisiin ja kasvainimmuniteettiin rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain kaikkialla maailmassa. Kiinassa rintasyövän ilmaantuvuus on kasvussa, erityisesti taloudellisesti kehittyneissä kaupungeissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyöpäpotilailla on yleisempi ahdistuneisuus ja masennus yleiseen väestöön verrattuna. Kasvaintaakka on tärkeä krooninen stressitekijä, joka voi aiheuttaa monenlaisia ​​negatiivisia tunteita, kuten ahdistusta ja masennusta. Maailman terveysjärjestön julkaisemien tietojen mukaan masennuksen ilmaantuvuus syöpäpotilailla on 20–45 prosenttia, mikä on paljon enemmän kuin yleisen väestön 6,1–9,5 prosentin ilmaantuvuus. rintasyöpäpotilaista on erityisen ilmeinen, ja jopa 80 % rintasyöpäpotilaista kärsii eriasteisista masennuksesta. Masennus ja ahdistuneisuus vaikuttavat ratkaisevasti rintasyöpäpotilaiden fysiologisiin ja psykologisiin toimintoihin, hoitomyöntyvyyteen ja elämänlaatuun ja voivat jopa olla tärkeä tekijä rintasyöpäpotilaiden kuolleisuuteen vaikuttavana tekijänä.

Siksi rintasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuden parantamisella elämänlaadun ja jopa potilaiden eloonjäämisajan parantamiseksi on elintärkeää kliinistä arvoa. Ottaen huomioon nykyisten ahdistuneisuuslääkkeiden haittavaikutukset ja sietokyvyn, kliinisessä käytännössä odotetaan lievempiä ja tehokkaampia ahdistuksentorjuntamenetelmiä. Näistä tärkeänä kuntoutushoidon välineenä aromaterapia on saanut yllättävää tietoa kemoterapian haittavaikutusten ehkäisyssä ja unettomuuden parantamisessa, joten myös aromaterapian arvoa ahdistuneisuuden lievittämisessä odotetaan.

Yhteenvetona voidaan todeta, että rintasyöpä on suuri uhka naisten terveydelle, ja kemoterapia on yksi tärkeimmistä hoitomenetelmistä. Kemoterapia on sytotoksinen ja sillä on positiivinen kasvainimmuunivaikutus. On kuitenkin syytä huomata, että itse rintasyöpäsairauden ja kemoterapian haittavaikutusten aiheuttama ahdistuneisuus ja masennus ei vaikuta pelkästään potilaiden elämänlaatuun, vaan heikentää myös potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja jopa eloonjäämishyötyjä. Aiemmat kirjallisuudet ovat osoittaneet, että aromaterapia voi parantaa kemoterapian aiheuttamaa ahdistusta ja jopa vaikuttaa kasvaimen immuniteettiin. Asiaankuuluvista kliinisistä tutkimuksista on kuitenkin edelleen puute. Siksi aiomme suunnitella prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme aromaterapian ja neoadjuvanttikemoterapian yhdistelmän vaikutusta ahdistukseen, sympaattisiin välittäjäaineisiin ja kasvainimmuniteettiin varhaisessa rintasyöpäpotilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naispotilaat (18-80-vuotiaat), joilla on varhainen patologinen rintasyöpä.
  2. Potilaat eivät ole saaneet mitään kasvainten vastaista hoitoa, ja he suunnittelevat saavansa neoadjuvanttikemoterapiaa.
  3. Potilaat, joilla oli lievä ahdistuneisuus, saivat 50 pistettä itsearvioitavassa ahdistuneisuusasteikossa.
  4. ECOG-fyysisen tilan pisteet ≤ 2 ja odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.
  5. Kuvantamistutkimuksessa tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Riittävä luuytimen toiminnan reservi: valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥ 70 × 10^9/l.
  7. Pohjimmiltaan normaali maksan, munuaisten ja sydämen toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniinitransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (potilaat, joilla on maksametastaaseja ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja) ,Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %, QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms.
  8. Pystyy ymmärtämään tutkimusprosessia, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi saada aromaterapiaa: olla allergisia aromaterapiamateriaalille tai kärsivät heterosmiasta.
  2. Sai leikkauksen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia ja aivoverenkiertohäiriöitä 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti (paitsi oireeton lakunaarinen infarkti, joka ei vaadi hoitoa)
  4. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat hoitoa (esim. kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi, suljettiin pois.
  5. Potilaat, joilla on selkeä tai nykyinen neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  6. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan muihin tämän tutkimuksen olosuhteisiin, jotka voivat häiritä tutkimukseen liittyviä sairauksia tai tiloja tai joilla on vakavia lääketieteellisiä esteitä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat saavat tehokasta neoadjuvanttikemoterapiaa vähintään 2 hoitojakson ajan.
Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelma valitaan NCCN:n ohjeiden ja Kiinan CSCO:n varhaisen rintasyövän ohjeiden suositusten mukaisesti. Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelmiin kuuluvat: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, jossa A edustaa antrasykliiniä, C on syklofosfamidi, T on taksaani, Cb edustaa karboplatiinia, H edustaa trastutsumabia ja P edustaa pertutsumabia.
Kokeellinen: neoadjuvantti kemoterapia + aromaterapia
Potilaat saavat tehokasta neoadjuvanttikemoterapiaa vähintään 2 hoitokurssin ajan, ja aromaterapiaa suositellaan jatkamaan koko neoadjuvanttikemoterapian ajan.
Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelma valitaan NCCN:n ohjeiden ja Kiinan CSCO:n varhaisen rintasyövän ohjeiden suositusten mukaisesti. Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelmiin kuuluvat: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, jossa A edustaa antrasykliiniä, C on syklofosfamidi, T on taksaani, Cb edustaa karboplatiinia, H edustaa trastutsumabia ja P edustaa pertutsumabia.
Potilaat hengittävät eteerisiä öljyjä neoadjuvanttikemoterapiakurssien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
Ahdistuneisuuspisteiden muutokset (Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko ja tila-ominaisuuksien ahdistuskartoitusasteikko) ennen ja jälkeen kahden neoadjuvanttikemoterapiakurssin.
ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Benefit Rate, CBR
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Osuus vahvistetusta täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta ≥ 24 viikkoa.
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta
Elämänlaatuasteikon pisteet, QoL
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
Potilaan fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen sopeutumiskyvyn toiminta tai laatu tunnetaan myös laaduna, jota arvioidaan EROTC C30 -asteikolla.
ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
Patologinen täydellinen vaste, pCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
2 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika diagnoosista potilaan ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Täydellinen vastaus, CR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki kohdeleesiot hävisivät, uusia leesioita ei ilmaantunut, ja kasvainmarkkerit pysyivät normaaleina vähintään 4 viikkoa.
2 vuotta
Osittainen vastaus, PR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdevaurioiden maksimihalkaisijoiden summa pienenee ≥30 %, ja sitä ylläpidetään vähintään 4 viikkoa.
2 vuotta
Stabiili sairaus, SD
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdevaurioiden enimmäishalkaisijoiden summa on osittaisen vasteen ja etenevän taudin määrätyllä alueella.
2 vuotta
Progressiivinen sairaus, PD
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdeleesioiden maksimihalkaisijoiden summa kasvaa vähintään 20 % ja niiden halkaisijoiden absoluuttinen arvo kasvaa vähintään 5 mm tai uusia leesioita ilmaantuu.
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus pieneni ≥30 % ja joiden vähimmäisaika on hyväksyttyjen vasteen arviointikriteerien mukaan (esim. RECIST-versio 1.1 kiinteissä kasvaimissa), mukaan lukien tapaukset, joissa on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
2 vuotta
Ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) pisteet ennen hoitoa, jokaisen hoidon jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Unen arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet ennen hoitoa, jokaisen hoidon jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Masennusasteikko
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
Hamilton Depression Scale (HAMD) -pisteet ennen hoitoa ja 2 hoidon jälkeen.
ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kyseessä ovat potilaiden henkilötiedot, päätimme olla jakamatta potilaiden yksittäisiä osallistujatietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa