- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06435104
Aromaterapia varhaisen rintasyövän hoidossa
Aromaterapian vaikutukset varhaisten rintasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuteen ja kasvainimmuniteettiin, pilottitutkimus
Rintasyöpä on suuri uhka naisten terveydelle, ja kemoterapia on yksi tärkeimmistä hoitomenetelmistä. Kemoterapia on sytotoksinen ja sillä on positiivinen kasvainimmuunivaikutus. On kuitenkin syytä huomata, että itse rintasyövän aiheuttama ahdistuneisuus ja kemoterapian haittavaikutukset eivät vaikuta pelkästään potilaan elämänlaatuun, vaan heikentää myös potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja jopa eloonjäämishyötyjä. Aiemmat kirjallisuudet ovat osoittaneet, että aromaterapia voi parantaa kemoterapian aiheuttamaa ahdistusta ja jopa vaikuttaa kasvainten vastaiseen immuniteettiin.
Siksi uskomme, että aromaterapialla yhdistettynä kemoterapiaan rintasyövän hoidossa kliinisessä käytännössä on etuja parantaa tehoa ja eloonjäämistä.
Asiaankuuluvista kliinisistä tutkimuksista on kuitenkin edelleen puute. Suunnittelimme suunnittelevamme tulevan kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme aromaterapian ja kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta ahdistuneisuuteen, merkityksellisiin sympaattisiin välittäjäaineisiin ja kasvainimmuniteettiin rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain kaikkialla maailmassa. Kiinassa rintasyövän ilmaantuvuus on kasvussa, erityisesti taloudellisesti kehittyneissä kaupungeissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyöpäpotilailla on yleisempi ahdistuneisuus ja masennus yleiseen väestöön verrattuna. Kasvaintaakka on tärkeä krooninen stressitekijä, joka voi aiheuttaa monenlaisia negatiivisia tunteita, kuten ahdistusta ja masennusta. Maailman terveysjärjestön julkaisemien tietojen mukaan masennuksen ilmaantuvuus syöpäpotilailla on 20–45 prosenttia, mikä on paljon enemmän kuin yleisen väestön 6,1–9,5 prosentin ilmaantuvuus. rintasyöpäpotilaista on erityisen ilmeinen, ja jopa 80 % rintasyöpäpotilaista kärsii eriasteisista masennuksesta. Masennus ja ahdistuneisuus vaikuttavat ratkaisevasti rintasyöpäpotilaiden fysiologisiin ja psykologisiin toimintoihin, hoitomyöntyvyyteen ja elämänlaatuun ja voivat jopa olla tärkeä tekijä rintasyöpäpotilaiden kuolleisuuteen vaikuttavana tekijänä.
Siksi rintasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuden parantamisella elämänlaadun ja jopa potilaiden eloonjäämisajan parantamiseksi on elintärkeää kliinistä arvoa. Ottaen huomioon nykyisten ahdistuneisuuslääkkeiden haittavaikutukset ja sietokyvyn, kliinisessä käytännössä odotetaan lievempiä ja tehokkaampia ahdistuksentorjuntamenetelmiä. Näistä tärkeänä kuntoutushoidon välineenä aromaterapia on saanut yllättävää tietoa kemoterapian haittavaikutusten ehkäisyssä ja unettomuuden parantamisessa, joten myös aromaterapian arvoa ahdistuneisuuden lievittämisessä odotetaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että rintasyöpä on suuri uhka naisten terveydelle, ja kemoterapia on yksi tärkeimmistä hoitomenetelmistä. Kemoterapia on sytotoksinen ja sillä on positiivinen kasvainimmuunivaikutus. On kuitenkin syytä huomata, että itse rintasyöpäsairauden ja kemoterapian haittavaikutusten aiheuttama ahdistuneisuus ja masennus ei vaikuta pelkästään potilaiden elämänlaatuun, vaan heikentää myös potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja jopa eloonjäämishyötyjä. Aiemmat kirjallisuudet ovat osoittaneet, että aromaterapia voi parantaa kemoterapian aiheuttamaa ahdistusta ja jopa vaikuttaa kasvaimen immuniteettiin. Asiaankuuluvista kliinisistä tutkimuksista on kuitenkin edelleen puute. Siksi aiomme suunnitella prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme aromaterapian ja neoadjuvanttikemoterapian yhdistelmän vaikutusta ahdistukseen, sympaattisiin välittäjäaineisiin ja kasvainimmuniteettiin varhaisessa rintasyöpäpotilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianli J Zhao, doctorate
- Puhelinnumero: 15920589334
- Sähköposti: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erwei E Song, doctorate
- Puhelinnumero: 13926477694
- Sähköposti: songew@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (18-80-vuotiaat), joilla on varhainen patologinen rintasyöpä.
- Potilaat eivät ole saaneet mitään kasvainten vastaista hoitoa, ja he suunnittelevat saavansa neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Potilaat, joilla oli lievä ahdistuneisuus, saivat 50 pistettä itsearvioitavassa ahdistuneisuusasteikossa.
- ECOG-fyysisen tilan pisteet ≤ 2 ja odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.
- Kuvantamistutkimuksessa tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Riittävä luuytimen toiminnan reservi: valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥ 70 × 10^9/l.
- Pohjimmiltaan normaali maksan, munuaisten ja sydämen toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniinitransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (potilaat, joilla on maksametastaaseja ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja) ,Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %, QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprosessia, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada aromaterapiaa: olla allergisia aromaterapiamateriaalille tai kärsivät heterosmiasta.
- Sai leikkauksen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia ja aivoverenkiertohäiriöitä 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenvuoto ja aivoinfarkti (paitsi oireeton lakunaarinen infarkti, joka ei vaadi hoitoa)
- Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat hoitoa (esim. kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on selkeä tai nykyinen neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
- Tutkijat uskovat, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan muihin tämän tutkimuksen olosuhteisiin, jotka voivat häiritä tutkimukseen liittyviä sairauksia tai tiloja tai joilla on vakavia lääketieteellisiä esteitä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat saavat tehokasta neoadjuvanttikemoterapiaa vähintään 2 hoitojakson ajan.
|
Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelma valitaan NCCN:n ohjeiden ja Kiinan CSCO:n varhaisen rintasyövän ohjeiden suositusten mukaisesti. Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelmiin kuuluvat: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, jossa A edustaa antrasykliiniä, C on syklofosfamidi, T on taksaani, Cb edustaa karboplatiinia, H edustaa trastutsumabia ja P edustaa pertutsumabia.
|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti kemoterapia + aromaterapia
Potilaat saavat tehokasta neoadjuvanttikemoterapiaa vähintään 2 hoitokurssin ajan, ja aromaterapiaa suositellaan jatkamaan koko neoadjuvanttikemoterapian ajan.
|
Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelma valitaan NCCN:n ohjeiden ja Kiinan CSCO:n varhaisen rintasyövän ohjeiden suositusten mukaisesti. Neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelmiin kuuluvat: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, jossa A edustaa antrasykliiniä, C on syklofosfamidi, T on taksaani, Cb edustaa karboplatiinia, H edustaa trastutsumabia ja P edustaa pertutsumabia.
Potilaat hengittävät eteerisiä öljyjä neoadjuvanttikemoterapiakurssien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
|
Ahdistuneisuuspisteiden muutokset (Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko ja tila-ominaisuuksien ahdistuskartoitusasteikko) ennen ja jälkeen kahden neoadjuvanttikemoterapiakurssin.
|
ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate, CBR
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osuus vahvistetusta täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta ≥ 24 viikkoa.
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatuasteikon pisteet, QoL
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
|
Potilaan fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen sopeutumiskyvyn toiminta tai laatu tunnetaan myös laaduna, jota arvioidaan EROTC C30 -asteikolla.
|
ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
|
|
Patologinen täydellinen vaste, pCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika diagnoosista potilaan ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus, CR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki kohdeleesiot hävisivät, uusia leesioita ei ilmaantunut, ja kasvainmarkkerit pysyivät normaaleina vähintään 4 viikkoa.
|
2 vuotta
|
|
Osittainen vastaus, PR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdevaurioiden maksimihalkaisijoiden summa pienenee ≥30 %, ja sitä ylläpidetään vähintään 4 viikkoa.
|
2 vuotta
|
|
Stabiili sairaus, SD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdevaurioiden enimmäishalkaisijoiden summa on osittaisen vasteen ja etenevän taudin määrätyllä alueella.
|
2 vuotta
|
|
Progressiivinen sairaus, PD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdeleesioiden maksimihalkaisijoiden summa kasvaa vähintään 20 % ja niiden halkaisijoiden absoluuttinen arvo kasvaa vähintään 5 mm tai uusia leesioita ilmaantuu.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus pieneni ≥30 % ja joiden vähimmäisaika on hyväksyttyjen vasteen arviointikriteerien mukaan (esim. RECIST-versio 1.1 kiinteissä kasvaimissa), mukaan lukien tapaukset, joissa on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
|
2 vuotta
|
|
Ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) pisteet ennen hoitoa, jokaisen hoidon jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Unen arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet ennen hoitoa, jokaisen hoidon jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) -pisteet ennen hoitoa ja 2 hoidon jälkeen.
|
ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiakurssin 2 lopussa (kukin kurssi on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-063-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .