Aromathérapie dans le traitement du cancer du sein précoce
Effets de l'aromathérapie sur l'anxiété et l'immunité tumorale des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, une étude pilote
Le cancer du sein constitue une menace majeure pour la santé des femmes et la chimiothérapie constitue l'une des méthodes de traitement les plus importantes. La chimiothérapie est cytotoxique et a un effet immunitaire positif sur les tumeurs. Cependant, il convient de noter que l'anxiété provoquée par le cancer du sein lui-même et les effets indésirables de la chimiothérapie affectent non seulement la qualité de vie des patientes, mais réduisent également l'observance du traitement et même les bénéfices en termes de survie des patientes. Des publications antérieures ont montré que l'aromathérapie pouvait améliorer l'anxiété induite par la chimiothérapie et même affecter l'immunité anti-tumorale.
Par conséquent, nous envisageons que l’aromathérapie combinée à la chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein en pratique clinique présente les avantages d’améliorer l’efficacité et la survie.
Cependant, les études cliniques pertinentes manquent encore. Nous avions prévu de concevoir un essai clinique prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aromathérapie associée à la chimiothérapie sur l'anxiété, les neurotransmetteurs sympathiques pertinents et l'immunité tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes partout dans le monde. En Chine, l'incidence du cancer du sein augmente, en particulier dans les villes économiquement développées. Des études ont montré que les patientes atteintes d’un cancer du sein présentent une incidence plus élevée d’anxiété et de dépression que la population générale. Le fardeau tumoral est un facteur de stress chronique important qui peut provoquer un large éventail d’émotions négatives, telles que l’anxiété et la dépression. Selon les données publiées par l'Organisation mondiale de la santé, l'incidence de la dépression chez les patients atteints de cancer se situe entre 20 et 45 %, soit bien plus que l'incidence de 6,1 à 9,5 % dans la population générale. Parmi eux, la tendance à la dépression des patientes atteintes d'un cancer du sein est particulièrement évidente, et jusqu'à 80 % des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrent de différents degrés de dépression. La dépression et l'anxiété ont une influence cruciale sur la fonction physiologique et psychologique, l'observance du traitement et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein, et peuvent même constituer un facteur important affectant la mortalité des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Par conséquent, comment améliorer l’anxiété des patientes atteintes d’un cancer du sein afin d’améliorer la qualité de vie et même la durée de survie des patientes a une valeur clinique vitale. Compte tenu des effets indésirables et de la tolérance des médicaments anti-anxiété actuels, des méthodes anti-anxiété plus douces et plus efficaces sont attendues dans la pratique clinique. Parmi eux, en tant que moyen important de traitement de rééducation, l'aromathérapie a obtenu des données surprenantes dans la prévention des effets indésirables de la chimiothérapie et l'amélioration de l'insomnie, on s'attend donc également à la valeur de l'aromathérapie dans l'amélioration de l'anxiété.
En conclusion, le cancer du sein constitue une menace majeure pour la santé des femmes et la chimiothérapie est l’une des méthodes de traitement les plus importantes. La chimiothérapie est cytotoxique et a un effet immunitaire positif sur les tumeurs. Cependant, il convient de noter que l’anxiété et la dépression causées par le cancer du sein lui-même et les effets indésirables de la chimiothérapie affectent non seulement la qualité de vie des patientes, mais réduisent également l’observance du traitement et même les bénéfices en matière de survie des patientes. Des publications antérieures ont montré que l'aromathérapie pouvait améliorer l'anxiété induite par la chimiothérapie et même avoir une influence sur l'immunité tumorale. Cependant, les recherches cliniques pertinentes manquent encore. Par conséquent, nous prévoyons de concevoir une étude clinique prospective pour évaluer l'effet de l'aromathérapie associée à une chimiothérapie néoadjuvante sur l'anxiété, les neurotransmetteurs sympathiques et l'immunité tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianli J Zhao, doctorate
- Numéro de téléphone: 15920589334
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erwei E Song, doctorate
- Numéro de téléphone: 13926477694
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes (âgées de 18 à 80 ans) atteintes d'un cancer du sein précoce confirmé par pathologie.
- Les patients n'ont reçu aucun traitement antitumoral et envisagent de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
- Les patients souffrant d'anxiété légère ont obtenu un score de 50 sur l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété.
- Score d'état physique ECOG ≤ 2 et survie attendue d'au moins 3 mois.
- Au moins une lésion mesurable doit être présente lors de l'examen d'imagerie dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Réserve adéquate de fonction médullaire : nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L ; Numération plaquettaire ≥ 70 × 10^9/L.
- Fonction hépatique, rénale et cardiaque fondamentalement normale : bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, Alanine transaminase/aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (patients présentant des métastases hépatiques ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ，créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %, QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms.
- Être capable de comprendre le processus de recherche, de vous porter volontaire pour participer à l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas recevoir d'aromathérapie : être allergiques aux matériaux d'aromathérapie ou souffrir d'hétérosmie.
- A subi une intervention chirurgicale dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Patients présentant des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des 12 mois, y compris, sans toutefois s'y limiter, un angor instable, un infarctus du myocarde, une hémorragie cérébrale et un infarctus cérébral (à l'exception d'un infarctus lacunaire asymptomatique ne nécessitant aucun traitement)
- Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement (par exemple, corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années. Les patients nécessitant une corticothérapie substitutive pour une insuffisance surrénalienne ont été exclus.
- Patients ayant des antécédents médicaux précis ou des antécédents médicaux actuels de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence.
- Les chercheurs estiment que les patients ne sont pas aptes à participer à d'autres circonstances de cette étude, qui pourraient interférer avec les maladies ou conditions associées à l'étude, ou qui rencontreraient des obstacles médicaux graves pouvant affecter la sécurité des sujets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: chimiothérapie néoadjuvante
Les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante efficace pendant au moins 2 cours.
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Le plan de chimiothérapie néoadjuvante sera sélectionné selon les recommandations des lignes directrices du NCCN et des lignes directrices chinoises du CSCO pour le cancer du sein précoce. Les plans de chimiothérapie néoadjuvante comprennent : AC-T (HP), TCb (HP), AC-TCb, dans lequel A représente l'anthracycline, C représente le cyclophosphamide, T représente le taxane, Cb représente le carboplatine, H représente le trastuzumab et P représente le pertuzumab.
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Expérimental: chimiothérapie néoadjuvante+aromathérapie
Les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante efficace pendant au moins 2 cures, et il est recommandé de poursuivre l'aromathérapie tout au long de la chimiothérapie néoadjuvante.
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Le plan de chimiothérapie néoadjuvante sera sélectionné selon les recommandations des lignes directrices du NCCN et des lignes directrices chinoises du CSCO pour le cancer du sein précoce. Les plans de chimiothérapie néoadjuvante comprennent : AC-T (HP), TCb (HP), AC-TCb, dans lequel A représente l'anthracycline, C représente le cyclophosphamide, T représente le taxane, Cb représente le carboplatine, H représente le trastuzumab et P représente le pertuzumab.
Les patients inhaleront des huiles essentielles pendant les cours de chimiothérapie néoadjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'anxiété
Délai: avant la chimiothérapie néoadjuvante et à la fin du cours 2 de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
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Modifications des scores d'anxiété (échelle d'anxiété de Hamilton et échelle d'inventaire d'anxiété des traits d'état) avant et après deux cours de chimiothérapie néoadjuvante.
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avant la chimiothérapie néoadjuvante et à la fin du cours 2 de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique, CBR
Délai: 24 semaines après l'inscription
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Proportion de réponse complète confirmée, de réponse partielle ou de maladie stable ≥ 24 semaines.
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24 semaines après l'inscription
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Survie globale, SG
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 ans
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Score sur l'échelle de qualité de vie, QoL
Délai: avant la chimiothérapie néoadjuvante et à la fin du cours 2 de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
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La fonction ou la qualité de l'adaptabilité physique, psychologique et sociale d'un patient est également appelée qualité, qui est évaluée selon l'échelle EROTC C30.
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avant la chimiothérapie néoadjuvante et à la fin du cours 2 de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
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Réponse pathologique complète, pCR
Délai: 2 ans
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Proportion de patients présentant une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante
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2 ans
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Survie sans maladie, DFS
Délai: 2 ans
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Le délai entre le diagnostic et la première récidive ou le décès du patient
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2 ans
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Réponse complète, CR
Délai: 2 ans
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Toutes les lésions cibles ont disparu, aucune nouvelle lésion n'est apparue et les marqueurs tumoraux sont restés normaux pendant au moins 4 semaines.
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2 ans
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Réponse partielle, PR
Délai: 2 ans
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La somme des diamètres maximaux des lésions cibles est réduite de ≥30 % et maintenue pendant au moins 4 semaines.
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2 ans
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Maladie stable, SD
Délai: 2 ans
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La somme des diamètres maximaux des lésions cibles se situe dans la plage prescrite de réponse partielle et de progression de la maladie.
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2 ans
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Maladie évolutive, MP
Délai: 2 ans
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La somme des diamètres maximaux des lésions cibles augmente d'au moins 20 %, et leur valeur absolue des diamètres augmente d'au moins 5 mm, ou de nouvelles lésions apparaissent.
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2 ans
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Taux de réponse objective, ORR
Délai: 2 ans
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La proportion de patients présentant une réduction du volume tumoral ≥ 30 % et un délai minimum selon les critères d'évaluation de la réponse acceptés (par exemple, RECIST version 1.1 dans les tumeurs solides), y compris les cas de réponse complète (RC) et de réponse partielle (PR).
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2 ans
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Échelle d'évaluation de l'anxiété
Délai: avant le traitement et 3 mois après le dernier traitement
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Les scores de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) avant le traitement, après chaque traitement et 3 mois après le dernier traitement.
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avant le traitement et 3 mois après le dernier traitement
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Échelle d'évaluation du sommeil
Délai: avant le traitement et 3 mois après le dernier traitement
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Les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avant traitement, après chaque traitement et 3 mois après le dernier traitement.
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avant le traitement et 3 mois après le dernier traitement
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Échelle de dépression
Délai: avant la chimiothérapie néoadjuvante et à la fin du cours 2 de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
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Les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) avant le traitement et après 2 traitements.
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avant la chimiothérapie néoadjuvante et à la fin du cours 2 de chimiothérapie néoadjuvante (chaque cours dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
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