- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06435104
L'aromaterapia nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale
Effetti dell'aromaterapia sull'ansia e sull'immunità ai tumori dei pazienti con cancro al seno in fase iniziale, uno studio pilota
Il cancro al seno rappresenta una grave minaccia per la salute delle donne e la chemioterapia è uno dei metodi di trattamento più importanti. La chemioterapia è citotossica e ha un effetto immunitario positivo sul tumore. Tuttavia, vale la pena notare che l'ansia causata dal cancro al seno stesso e dalle reazioni avverse della chemioterapia non solo influisce sulla qualità della vita dei pazienti, ma riduce anche la compliance al trattamento e persino i benefici in termini di sopravvivenza dei pazienti. Letterature precedenti hanno dimostrato che l’aromaterapia può migliorare l’ansia indotta dalla chemioterapia e persino influenzare l’immunità antitumorale.
Pertanto, prevediamo che l'aromaterapia associata alla chemioterapia nel trattamento del cancro al seno nella pratica clinica abbia il vantaggio di migliorare l'efficacia e la sopravvivenza.
Tuttavia, mancano ancora studi clinici rilevanti. Abbiamo pianificato di progettare uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aromaterapia combinata con la chemioterapia sull'ansia, sui neurotrasmettitori simpatici rilevanti e sull'immunità al tumore nei pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne di tutto il mondo. In Cina l’incidenza del cancro al seno è in aumento, soprattutto nelle città economicamente sviluppate. Gli studi hanno dimostrato che le pazienti affette da cancro al seno hanno una maggiore incidenza di ansia e depressione rispetto alla popolazione generale. Il carico tumorale è un importante fattore di stress cronico che può causare un’ampia gamma di emozioni negative, come ansia e depressione. Secondo i dati pubblicati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’incidenza della depressione tra i pazienti affetti da cancro è compresa tra il 20% e il 45%, ovvero molto superiore all’incidenza compresa tra il 6,1% e il 9,5% nella popolazione generale. Tra questi, la tendenza alla depressione delle pazienti affette da cancro al seno è particolarmente evidente e fino all’80% delle pazienti affette da cancro al seno soffre di diversi gradi di depressione. La depressione e l’ansia hanno un’influenza cruciale sulla funzione fisiologica e psicologica, sulla compliance al trattamento e sulla qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno e possono anche essere un fattore importante che influenza la mortalità delle pazienti affette da cancro al seno.
Pertanto, come migliorare l'ansia dei pazienti affetti da cancro al seno per migliorare la qualità della vita e anche il tempo di sopravvivenza dei pazienti ha un valore clinico vitale. Considerando le reazioni avverse e la tolleranza degli attuali farmaci ansiolitici, nella pratica clinica ci si aspetta metodi anti-ansia più blandi ed efficaci. Tra questi, come importante mezzo di trattamento riabilitativo, l'aromaterapia ha ottenuto dati sorprendenti nella prevenzione delle reazioni avverse della chemioterapia e nel miglioramento dell'insonnia, quindi ci si aspetta anche il valore dell'aromaterapia nel miglioramento dell'ansia.
In conclusione, il cancro al seno rappresenta una grave minaccia per la salute delle donne e la chemioterapia è uno dei metodi di trattamento più importanti. La chemioterapia è citotossica e ha un effetto immunitario positivo sul tumore. Tuttavia, vale la pena notare che l’ansia e la depressione causate dal cancro al seno stesso e dalle reazioni avverse della chemioterapia non solo influiscono sulla qualità della vita dei pazienti, ma riducono anche la compliance al trattamento e persino i benefici in termini di sopravvivenza dei pazienti. Letterature precedenti hanno dimostrato che l’aromaterapia può migliorare l’ansia indotta dalla chemioterapia e persino avere un’influenza sull’immunità tumorale. Tuttavia, mancano ancora ricerche cliniche rilevanti. Pertanto, intendiamo progettare uno studio clinico prospettico per valutare l'effetto dell'aromaterapia combinata con la chemioterapia neoadiuvante sull'ansia, sui neurotrasmettitori simpatici e sull'immunità al tumore nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianli J Zhao, doctorate
- Numero di telefono: 15920589334
- Email: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erwei E Song, doctorate
- Numero di telefono: 13926477694
- Email: songew@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulte di sesso femminile (età 18-80 anni) con carcinoma mammario in fase iniziale confermato dalla patologia.
- I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale e stanno pianificando di ricevere la chemioterapia neoadiuvante.
- I pazienti con ansia lieve hanno ottenuto un punteggio di 50 nella scala di autovalutazione dell'ansia.
- Punteggio dello stato fisico ECOG ≤ 2 e sopravvivenza prevista non inferiore a 3 mesi.
- Almeno una lesione misurabile dovrebbe essere presente nell'esame di imaging entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Adeguata riserva di funzionalità del midollo osseo: conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L; Conta piastrinica ≥ 70 × 10^9/L.
- Funzionalità epatica, renale e cardiaca sostanzialmente normale: bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale, alanina transaminasi/aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale) , creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%, QTcF (correzione di Fridericia) ≤ 470 ms.
- Essere in grado di comprendere il processo di ricerca, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono ricevere l'aromaterapia: sono allergici ai materiali dell'aromaterapia o soffrono di eterosmia.
- Ha subito un intervento chirurgico entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Pazienti con gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 12 mesi, inclusi ma non limitati a angina instabile, infarto miocardico, emorragia cerebrale e infarto cerebrale (eccetto infarto lacunare asintomatico che non richiede trattamento)
- Pazienti con malattie autoimmuni attive che necessitano di trattamento (ad esempio corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. Sono stati esclusi i pazienti che necessitavano di terapia sostitutiva con corticosteroidi per insufficienza surrenalica.
- Pazienti con una storia medica passata definita o una storia medica attuale di disturbi neurologici o mentali, inclusa epilessia o demenza.
- I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare in qualsiasi altra circostanza di questo studio, che potrebbe interferire con le malattie o le condizioni di accompagnamento dello studio, o presentare seri ostacoli medici che potrebbero compromettere la sicurezza dei soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: chemioterapia neoadiuvante
I pazienti riceveranno una chemioterapia neoadiuvante efficace per almeno 2 cicli.
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Il piano chemioterapico neoadiuvante sarà selezionato secondo le raccomandazioni delle linee guida NCCN e delle linee guida cinesi CSCO per il carcinoma mammario in fase iniziale. I piani chemioterapici neoadiuvanti includono:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, in cui A rappresenta l'antraciclina, C rappresenta la ciclofosfamide, T rappresenta il taxano, Cb rappresenta il carboplatino, H rappresenta trastuzumab e P rappresenta pertuzumab.
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Sperimentale: chemioterapia neoadiuvante+aromaterapia
I pazienti riceveranno un'efficace chemioterapia neoadiuvante per almeno 2 cicli e si raccomanda che l'aromaterapia continui durante la chemioterapia neoadiuvante.
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Il piano chemioterapico neoadiuvante sarà selezionato secondo le raccomandazioni delle linee guida NCCN e delle linee guida cinesi CSCO per il carcinoma mammario in fase iniziale. I piani chemioterapici neoadiuvanti includono:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, in cui A rappresenta l'antraciclina, C rappresenta la ciclofosfamide, T rappresenta il taxano, Cb rappresenta il carboplatino, H rappresenta trastuzumab e P rappresenta pertuzumab.
I pazienti inaleranno oli essenziali durante i cicli di chemioterapia neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: prima della chemioterapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante 2 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
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Cambiamenti dei punteggi di ansia (Hamilton Anxiety Scale e State-trait anxiety inventory scale) prima e dopo due cicli di chemioterapia neoadiuvante.
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prima della chemioterapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante 2 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di beneficio clinico, CBR
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione di risposta completa confermata, risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.
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24 settimane dopo l'iscrizione
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Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Punteggio della scala della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: prima della chemioterapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante 2 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
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La funzione o qualità dell'adattabilità fisica, psicologica e sociale di un paziente è nota anche come qualità e viene valutata secondo la scala EROTC C30.
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prima della chemioterapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante 2 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
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Risposta patologica completa,pCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti con risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
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2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la prima recidiva o morte del paziente
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2 anni
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Risposta completa, CR
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutte le lesioni target sono scomparse, non sono apparse nuove lesioni e i marcatori tumorali sono rimasti normali per almeno 4 settimane.
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2 anni
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Risposta parziale, PR
Lasso di tempo: 2 anni
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La somma dei diametri massimi delle lesioni target viene ridotta del ≥30%, mantenuta per almeno 4 settimane.
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2 anni
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Malattia stabile, SD
Lasso di tempo: 2 anni
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La somma dei diametri massimi delle lesioni target rientra nell'intervallo prescritto di risposta parziale e progressione della malattia.
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2 anni
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Malattia progressiva, PD
Lasso di tempo: 2 anni
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La somma dei diametri massimi delle lesioni target aumenta di almeno il 20% e il loro valore assoluto dei diametri aumenta di almeno 5 mm, oppure compaiono nuove lesioni.
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti con una riduzione del volume del tumore pari o superiore al 30% e un intervallo di tempo minimo secondo i criteri di valutazione della risposta accettati (ad esempio, RECIST versione 1.1 nei tumori solidi), inclusi i casi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
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2 anni
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Scala di valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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I punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) prima del trattamento, dopo ogni trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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prima del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Scala di valutazione del sonno
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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I punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) prima del trattamento, dopo ogni trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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prima del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Scala della depressione
Lasso di tempo: prima della chemioterapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante 2 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
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I punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD) prima del trattamento e dopo 2 volte di trattamento.
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prima della chemioterapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante 2 (ciascun ciclo dura 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-063-02
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Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale
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