- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06435104
Aromatherapie bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium
Auswirkungen der Aromatherapie auf Angstzustände und Tumorimmunität von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, eine Pilotstudie
Brustkrebs stellt eine große Bedrohung für die Gesundheit von Frauen dar und die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden. Die Chemotherapie ist zytotoxisch und hat eine positive Wirkung auf die Tumorimmunität. Es ist jedoch anzumerken, dass Angstzustände, die durch Brustkrebs selbst und Nebenwirkungen der Chemotherapie verursacht werden, nicht nur die Lebensqualität der Patientinnen beeinträchtigen, sondern auch die Therapietreue und sogar die Überlebensvorteile der Patientinnen verringern. Frühere Fachliteratur hat gezeigt, dass Aromatherapie chemotherapiebedingte Angstzustände lindern und sogar die Antitumorimmunität beeinflussen kann.
Daher gehen wir davon aus, dass Aromatherapie in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von Brustkrebs in der klinischen Praxis den Vorteil hat, die Wirksamkeit und das Überleben zu verbessern.
Es fehlen jedoch noch relevante klinische Studien. Wir planten, eine prospektive klinische Studie zu entwerfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Aromatherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Angstzuständen, relevanten sympathischen Neurotransmittern und Tumorimmunität bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. In China nimmt die Häufigkeit von Brustkrebs zu, insbesondere in den wirtschaftlich entwickelten Städten. Studien haben gezeigt, dass Brustkrebspatientinnen häufiger unter Angstzuständen und Depressionen leiden als die Allgemeinbevölkerung. Die Tumorbelastung ist ein wichtiger chronischer Stressfaktor, der eine Vielzahl negativer Emotionen wie Angstzustände und Depressionen hervorrufen kann. Nach den von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Daten liegt die Inzidenz von Depressionen bei Krebspatienten zwischen 20 und 45 %, was weit über der Inzidenz von 6,1 bis 9,5 % in der Allgemeinbevölkerung liegt.Dazu gehört auch die Depressionstendenz Bei Brustkrebspatientinnen ist die Erkrankung besonders deutlich zu erkennen: Bis zu 80 % der Brustkrebspatientinnen leiden unter Depressionen unterschiedlichen Ausmaßes. Depressionen und Angstzustände haben einen entscheidenden Einfluss auf die physiologische und psychologische Funktion, die Therapietreue und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen und können sogar ein wichtiger Faktor sein, der die Mortalität von Brustkrebspatientinnen beeinflusst.
Daher ist die Frage, wie die Ängste von Brustkrebspatientinnen gelindert werden können, um die Lebensqualität und sogar die Überlebenszeit der Patientinnen zu verbessern, von entscheidender klinischer Bedeutung. Angesichts der Nebenwirkungen und der Verträglichkeit aktueller angstlösender Medikamente werden in der klinischen Praxis mildere und wirksamere angstlösende Methoden erwartet. Unter anderem hat die Aromatherapie als wichtiges Mittel der Rehabilitationsbehandlung überraschende Daten zur Vorbeugung von Nebenwirkungen der Chemotherapie und zur Verbesserung von Schlaflosigkeit erhalten, so dass auch der Wert der Aromatherapie bei der Verbesserung von Angstzuständen erwartet wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Brustkrebs eine große Bedrohung für die Gesundheit von Frauen darstellt und die Chemotherapie eine der wichtigsten Behandlungsmethoden darstellt. Die Chemotherapie ist zytotoxisch und hat eine positive Wirkung auf die Tumorimmunität. Es ist jedoch anzumerken, dass Angstzustände und Depressionen, die durch die Brustkrebserkrankung selbst und die Nebenwirkungen einer Chemotherapie verursacht werden, nicht nur die Lebensqualität der Patientinnen beeinträchtigen, sondern auch die Therapietreue und sogar die Überlebensvorteile der Patientinnen verringern. Frühere Literatur hat gezeigt, dass Aromatherapie chemotherapiebedingte Angstzustände lindern und sogar Einfluss auf die Tumorimmunität haben kann. Allerdings mangelt es immer noch an relevanten klinischen Untersuchungen. Daher planen wir, eine prospektive klinische Studie zu entwerfen, um die Wirkung der Aromatherapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Angstzustände, sympathische Neurotransmitter und Tumorimmunität bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianli J Zhao, doctorate
- Telefonnummer: 15920589334
- E-Mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erwei E Song, doctorate
- Telefonnummer: 13926477694
- E-Mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen (Alter 18–80 Jahre) mit Brustkrebs im Frühstadium, bestätigt durch Pathologie.
- Die Patienten haben keine Antitumorbehandlung erhalten und planen eine neoadjuvante Chemotherapie.
- Patienten mit leichter Angst erreichten auf der Selbstbewertungsskala für Angstzustände einen Wert von 50.
- ECOG-Score für den physischen Status ≤ 2 und erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten.
- Bei der bildgebenden Untersuchung sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
- Ausreichende Reserve der Knochenmarksfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 70 × 10^9/L.
- Grundsätzlich normale Leber-, Nieren- und Herzfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanintransaminase/Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts) ,Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, QTcF (Fridericia-Korrektur) ≤ 470 ms.
- Sie müssen in der Lage sein, den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie zu melden und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Aromatherapie erhalten können: Sie sind allergisch gegen Aromatherapiematerialien oder leiden an Heterosmie.
- Wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung operiert.
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 12 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirnblutung und Hirninfarkt (außer asymptomatischer Lakunarinfarkt, der keiner Behandlung bedarf)
- Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden müssen (z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). Patienten, die wegen Nebenniereninsuffizienz eine Kortikosteroid-Ersatztherapie benötigen, wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit eindeutiger Vorgeschichte oder aktueller Krankengeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
- Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten unter anderen Umständen nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, da dies die begleitenden Erkrankungen oder Zustände der Studie beeinträchtigen könnte oder schwerwiegende medizinische Hindernisse vorliegen, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: neoadjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten über mindestens 2 Kurse eine wirksame neoadjuvante Chemotherapie.
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Der neoadjuvante Chemotherapieplan wird gemäß den Empfehlungen der NCCN-Leitlinien und der chinesischen CSCO-Leitlinien für Brustkrebs im Frühstadium ausgewählt. Die neoadjuvanten Chemotherapiepläne umfassen:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, wobei A steht für Anthracyclin, C steht für Cyclophosphamid, T steht für Taxan, Cb steht für Carboplatin, H steht für Trastuzumab und P steht für Pertuzumab.
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Experimental: neoadjuvante Chemotherapie+Aromatherapie
Die Patienten erhalten mindestens zwei Zyklen lang eine wirksame neoadjuvante Chemotherapie. Es wird empfohlen, die Aromatherapie während der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie fortzusetzen.
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Der neoadjuvante Chemotherapieplan wird gemäß den Empfehlungen der NCCN-Leitlinien und der chinesischen CSCO-Leitlinien für Brustkrebs im Frühstadium ausgewählt. Die neoadjuvanten Chemotherapiepläne umfassen:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, wobei A steht für Anthracyclin, C steht für Cyclophosphamid, T steht für Taxan, Cb steht für Carboplatin, H steht für Trastuzumab und P steht für Pertuzumab.
Während der neoadjuvanten Chemotherapie-Kurse inhalieren die Patienten ätherische Öle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Angstscores
Zeitfenster: vor der neoadjuvanten Chemotherapie und am Ende des neoadjuvanten Chemotherapie-Kurses 2 (jeder Kurs dauert 21 Tage)
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Veränderungen der Angstwerte (Hamilton Anxiety Scale und State-traitAnxiety Inventory Scale) vor und nach zwei neoadjuvanten Chemotherapiekursen.
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vor der neoadjuvanten Chemotherapie und am Ende des neoadjuvanten Chemotherapie-Kurses 2 (jeder Kurs dauert 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Nutzensatz, CBR
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
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Anteil der bestätigten vollständigen Remission, teilweisen Remission oder stabilen Erkrankung ≥ 24 Wochen.
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24 Wochen nach der Einschreibung
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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2 Jahre
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Lebensqualitätsskala, Lebensqualität
Zeitfenster: vor der neoadjuvanten Chemotherapie und am Ende des neoadjuvanten Chemotherapie-Kurses 2 (jeder Kurs dauert 21 Tage)
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Die Funktion oder Qualität der physischen, psychischen und sozialen Anpassungsfähigkeit eines Patienten wird auch als Qualität bezeichnet und anhand der EROTC C30-Skala bewertet.
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vor der neoadjuvanten Chemotherapie und am Ende des neoadjuvanten Chemotherapie-Kurses 2 (jeder Kurs dauert 21 Tage)
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Pathologische vollständige Remission, pCR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit pathologischem Komplettansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv oder Tod des Patienten
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2 Jahre
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Vollständige Antwort, CR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alle Zielläsionen verschwanden, es traten keine neuen Läsionen auf und die Tumormarker blieben mindestens 4 Wochen lang normal.
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2 Jahre
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Teilantwort, PR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Summe der maximalen Durchmesser der Zielläsionen wird um ≥ 30 % reduziert und für mindestens 4 Wochen beibehalten.
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2 Jahre
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Stabile Krankheit, SD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Summe der maximalen Durchmesser der Zielläsionen liegt innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs von partieller Remission und fortschreitender Erkrankung.
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2 Jahre
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Fortschreitende Krankheit, PD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Summe der maximalen Durchmesser der Zielläsionen erhöht sich um mindestens 20 % und ihr absoluter Durchmesserwert nimmt um mindestens 5 mm zu, oder es treten neue Läsionen auf.
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2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit einer Tumorvolumenreduktion von ≥ 30 % und einem Mindestzeitrahmen gemäß anerkannten Bewertungskriterien für das Ansprechen (z. B. RECIST Version 1.1 bei soliden Tumoren), einschließlich Fällen von vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR).
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2 Jahre
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Bewertungsskala für Angstzustände
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Ergebnisse der Selbstbewertungs-Angstskala (SAS) vor der Behandlung, nach jeder Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
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vor der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Schlafbewertungsskala
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor der Behandlung, nach jeder Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
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vor der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Depressionsskala
Zeitfenster: vor der neoadjuvanten Chemotherapie und am Ende des neoadjuvanten Chemotherapie-Kurses 2 (jeder Kurs dauert 21 Tage)
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Die Ergebnisse der Hamilton Depression Scale (HAMD) vor der Behandlung und nach zwei Behandlungen.
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vor der neoadjuvanten Chemotherapie und am Ende des neoadjuvanten Chemotherapie-Kurses 2 (jeder Kurs dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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