Aromaterapi vid behandling av tidig bröstcancer
Effekter av aromaterapi på ångest och tumörimmunitet hos patienter med tidiga bröstcancer, en pilotstudie
Bröstcancer är ett stort hot mot kvinnors hälsa och kemoterapi är en av de viktigaste behandlingsmetoderna. Kemoterapi är cellgifter och har en positiv tumörimmuneffekt. Det är dock värt att notera att ångest orsakad av själva bröstcancern och biverkningar av kemoterapi inte bara påverkar patienternas livskvalitet, utan också minskar behandlingsföljsamheten och till och med överlevnadsfördelarna för patienterna. Tidigare litteratur har visat att aromaterapi kan förbättra kemoterapiinducerad ångest och till och med påverka antitumörimmuniteten.
Därför föreställer vi oss att aromaterapi kombinerat med kemoterapi vid behandling av bröstcancer i klinisk praxis har fördelarna med att förbättra effektiviteten och överlevnaden.
Det finns dock fortfarande en brist på relevanta kliniska studier. Vi planerade att utforma en prospektiv klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aromaterapi i kombination med kemoterapi mot ångest, relevanta sympatiska neurotransmittorer och tumörimmunitet hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligna tumören hos kvinnor över hela världen. I Kina ökar förekomsten av bröstcancer, särskilt i de ekonomiskt utvecklade städerna. Studier har visat att bröstcancerpatienter har en högre förekomst av ångest och depression hos den allmänna befolkningen. Tumörbörda är en viktig kronisk stressfaktor som kan orsaka ett brett spektrum av negativa känslor, såsom ångest och depression. Enligt uppgifter som publicerats av Världshälsoorganisationen är förekomsten av depression hos cancerpatienter mellan 20 % och 45 %, vilket är mycket mer än förekomsten av 6,1 % till 9,5 % i den allmänna befolkningen. Bland dem är depressionstendensen av bröstcancerpatienter är särskilt uppenbart, och upp till 80 % av bröstcancerpatienterna lider av olika grader av depression. Depression och ångest har en avgörande inverkan på bröstcancerpatienters fysiologiska och psykologiska funktion, behandlingsföljsamhet och livskvalitet och kan till och med vara en viktig faktor som påverkar dödligheten hos bröstcancerpatienter.
Därför har hur man kan förbättra ångesten hos bröstcancerpatienter för att förbättra livskvaliteten och till och med överlevnadstiden för patienterna avgörande kliniskt värde. Med tanke på biverkningarna och toleransen av nuvarande ångestdämpande läkemedel förväntas mer milda och effektiva ångestdämpande metoder i klinisk praxis. Bland dem, som ett viktigt medel för rehabiliteringsbehandling, har aromaterapi erhållit överraskande data för att förhindra biverkningar av kemoterapi och förbättring av sömnlöshet, så värdet av aromaterapi för att förbättra ångest förväntas också.
Sammanfattningsvis är bröstcancer ett stort hot mot kvinnors hälsa, och kemoterapi är en av de viktigaste behandlingsmetoderna. Kemoterapi är cellgifter och har en positiv tumörimmuneffekt. Det är dock värt att notera att ångest och depression orsakad av själva bröstcancersjukdomen och biverkningar av kemoterapi inte bara påverkar patienternas livskvalitet, utan också minskar behandlingsföljsamheten och till och med överlevnadsfördelarna för patienterna. Tidigare litteratur har visat att aromaterapi kan förbättra kemoterapi-inducerad ångest och till och med ha inflytande på tumörimmunitet. Det saknas dock fortfarande relevant klinisk forskning. Därför planerar vi att utforma en prospektiv klinisk studie för att utvärdera effekten av aromaterapi kombinerat med neoadjuvant kemoterapi på ångest, sympatiska neurotransmittorer och tumörimmunitet hos tidiga bröstcancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianli J Zhao, doctorate
- Telefonnummer: 15920589334
- E-post: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erwei E Song, doctorate
- Telefonnummer: 13926477694
- E-post: songew@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter (ålder 18-80 år) med tidig bröstcancer bekräftad av patologi.
- Patienterna har inte fått någon antitumörbehandling och planerar att få neoadjuvant kemoterapi.
- Patienter med mild ångest fick 50 poäng i Self-Rating Anxiety Scale.
- ECOG fysisk statuspoäng ≤ 2 och förväntad överlevnad på inte mindre än 3 månader.
- Minst en mätbar lesion bör finnas i bildundersökningen inom 2 veckor före inskrivningen.
- Tillräcklig reserv av benmärgsfunktion: antal vita blodkroppar ≥ 3,0×10^9/L, antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytantal ≥ 70 × 10^9/L.
- I grund och botten normal lever-, njur- och hjärtfunktion: totalt bilirubin≤3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, alanintransaminas/aspartataminotransferas≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (patienter med levermetastaser≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) ，serumkreatinin≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller kreatininclearance-hastighet ≥60 ml/min, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, QTcF(Fridericia-korrigering) ≤ 470 ms.
- Kunna förstå forskningsprocessen, anmäla sig frivilligt att delta i studien och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan få aromaterapi: vara allergiska mot aromaterapimaterial eller lider av heterosmi.
- Opererades inom 2 veckor före inskrivning.
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 12 månader, inklusive men inte begränsat till instabil angina, hjärtinfarkt, hjärnblödning och hjärninfarkt (förutom asymtomatisk lakunarinfarkt som inte kräver behandling)
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling (t.ex. kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) under de senaste 2 åren. Patienter som behöver kortikosteroidersättningsbehandling för binjurebarksvikt exkluderades.
- Patienter med en bestämd tidigare medicinsk historia eller nuvarande medicinsk historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
- Forskarna anser att patienter inte är lämpliga att delta i några andra omständigheter i denna studie, som kan störa de medföljande sjukdomarna eller tillstånden i studien, eller har några allvarliga medicinska hinder som kan påverka säkerheten för försökspersonerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: neoadjuvant kemoterapi
Patienterna kommer att få effektiv neoadjuvant kemoterapi under minst 2 kurer.
|
Den neoadjuvanta kemoterapiplanen kommer att väljas enligt rekommendationerna i NCCN:s riktlinjer och de kinesiska CSCO:s riktlinjer för tidig bröstcancer. De neoadjuvanta kemoterapiplanerna inkluderar: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, där A representerar antracyklin, C representerar cyklofosfamid, T representerar taxan, Cb representerar karboplatin, H representerar trastuzumab och P representerar pertuzumab.
|
|
Experimentell: neoadjuvant kemoterapi+aromaterapi
Patienterna kommer att få effektiv neoadjuvant kemoterapi under minst 2 kurer, och aromaterapin rekommenderas att fortsätta under hela neoadjuvant kemoterapi.
|
Den neoadjuvanta kemoterapiplanen kommer att väljas enligt rekommendationerna i NCCN:s riktlinjer och de kinesiska CSCO:s riktlinjer för tidig bröstcancer. De neoadjuvanta kemoterapiplanerna inkluderar: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, där A representerar antracyklin, C representerar cyklofosfamid, T representerar taxan, Cb representerar karboplatin, H representerar trastuzumab och P representerar pertuzumab.
Patienterna kommer att andas in eteriska oljor under de neoadjuvanta kemoterapikurserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: före neoadjuvant kemoterapi och i slutet av neoadjuvant kemoterapikurs 2 (varje kur är 21 dagar)
|
Förändringar av ångestpoäng (Hamilton Anxiety Scale och State-trait anxiety inventory scale) före och efter två neoadjuvanta kemoterapikurser.
|
före neoadjuvant kemoterapi och i slutet av neoadjuvant kemoterapikurs 2 (varje kur är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate, CBR
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Andel bekräftat fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
Total Survival, OS
Tidsram: 2 år
|
Tiden från början av randomisering till död på grund av någon orsak
|
2 år
|
|
Poäng på livskvalitetsskala, QoL
Tidsram: före neoadjuvant kemoterapi och i slutet av neoadjuvant kemoterapikurs 2 (varje kur är 21 dagar)
|
Funktionen eller kvaliteten på en patients fysiska, psykologiska och sociala anpassningsförmåga kallas också kvalitet, vilket bedöms enligt EROTC C30-skalan.
|
före neoadjuvant kemoterapi och i slutet av neoadjuvant kemoterapikurs 2 (varje kur är 21 dagar)
|
|
Patologiskt fullständigt svar, pCR
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter med patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad,DFS
Tidsram: 2 år
|
Tiden från diagnos till första återfall eller död hos patienten
|
2 år
|
|
Komplett svar, CR
Tidsram: 2 år
|
Alla målskador försvann, inga nya lesioner uppträdde och tumörmarkörer förblev normala i minst 4 veckor.
|
2 år
|
|
Delvis respons, PR
Tidsram: 2 år
|
Summan av de maximala diametrarna för målskadorna minskas med ≥30 %, bibehålls i minst 4 veckor.
|
2 år
|
|
Stabil sjukdom, SD
Tidsram: 2 år
|
Summan av de maximala diametrarna för målskadorna ligger inom det föreskrivna intervallet för partiell respons och progressiv sjukdom.
|
2 år
|
|
Progressiv sjukdom, PD
Tidsram: 2 år
|
Summan av de maximala diametrarna för målskadorna ökar med minst 20 %, och deras absoluta diametrar ökar med minst 5 mm, eller nya lesioner uppstår.
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med en tumörvolymreduktion på ≥30 % och en minsta tidsram enligt accepterade svarsutvärderingskriterier (t.ex. RECIST version 1.1 i solida tumörer), inklusive fall av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
2 år
|
|
Betygsskala för ångest
Tidsram: före behandling och 3 månader efter sista behandlingen
|
Poängen för självskattningsskalan för ångest (SAS) före behandling, efter varje behandling och 3 månader efter den sista behandlingen.
|
före behandling och 3 månader efter sista behandlingen
|
|
Sömnbetygsskala
Tidsram: före behandling och 3 månader efter sista behandlingen
|
Poängen för Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) före behandling, efter varje behandling och 3 månader efter den sista behandlingen.
|
före behandling och 3 månader efter sista behandlingen
|
|
Depression skala
Tidsram: före neoadjuvant kemoterapi och i slutet av neoadjuvant kemoterapikurs 2 (varje kur är 21 dagar)
|
Poängen för Hamilton Depression Scale (HAMD) före behandling och efter 2 gångers behandling.
|
före neoadjuvant kemoterapi och i slutet av neoadjuvant kemoterapikurs 2 (varje kur är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-063-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .