- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06435104
Aromatherapie bij de behandeling van vroege borstkanker
Effecten van aromatherapie op angst en tumorimmuniteit van patiënten met vroege borstkanker, een pilotstudie
Borstkanker is een grote bedreiging voor de gezondheid van vrouwen en chemotherapie is een van de belangrijkste behandelmethoden. Chemotherapie is cytotoxisch en heeft een positief tumorimmuuneffect. Het is echter vermeldenswaard dat angst veroorzaakt door borstkanker zelf en de bijwerkingen van chemotherapie niet alleen de levenskwaliteit van de patiënt beïnvloeden, maar ook de therapietrouw en zelfs de overlevingsvoordelen van patiënten verminderen. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat aromatherapie de door chemotherapie veroorzaakte angst kan verminderen en zelfs de antitumorimmuniteit kan beïnvloeden.
Daarom voorzien wij dat aromatherapie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van borstkanker in de klinische praktijk de voordelen heeft van het verbeteren van de werkzaamheid en overleving.
Er is echter nog steeds een gebrek aan relevante klinische onderzoeken. We waren van plan een prospectieve klinische studie te ontwerpen om de werkzaamheid en veiligheid van aromatherapie in combinatie met chemotherapie op angst, relevante sympathische neurotransmitters en tumorimmuniteit bij borstkankerpatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen over de hele wereld. In China neemt de incidentie van borstkanker toe, vooral in de economisch ontwikkelde steden. Studies hebben aangetoond dat borstkankerpatiënten een hogere incidentie van angst en depressie hebben bij de algemene bevolking. Tumorlast is een belangrijke chronische stressfactor die een breed scala aan negatieve emoties kan veroorzaken, zoals angst en depressie. Volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde gegevens ligt de incidentie van depressie bij kankerpatiënten tussen de 20% en 45%, wat veel meer is dan de incidentie van 6,1% tot 9,5% in de algemene bevolking. Onder hen is de neiging tot depressie van de borstkankerpatiënten is bijzonder duidelijk, en tot 80% van de borstkankerpatiënten lijdt aan verschillende gradaties van depressie. Depressie en angst hebben een cruciale invloed op het fysiologische en psychologische functioneren, de therapietrouw en de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten, en kunnen zelfs een belangrijke factor zijn die de sterfte van borstkankerpatiënten beïnvloedt.
Daarom is de klinische waarde van cruciaal belang voor het verbeteren van de angst bij borstkankerpatiënten, om de kwaliteit van leven en zelfs de overlevingstijd van patiënten te verbeteren. Gezien de bijwerkingen en tolerantie van de huidige angstremmers worden in de klinische praktijk mildere en effectievere anti-angstmethoden verwacht. Onder hen heeft aromatherapie, als belangrijk middel voor revalidatiebehandeling, verrassende gegevens verkregen over de preventie van bijwerkingen van chemotherapie en de verbetering van slapeloosheid, dus de waarde van aromatherapie bij de verbetering van angst wordt ook verwacht.
Kortom, borstkanker is een grote bedreiging voor de gezondheid van vrouwen en chemotherapie is een van de belangrijkste behandelmethoden. Chemotherapie is cytotoxisch en heeft een positief tumorimmuuneffect. Het is echter vermeldenswaard dat angst en depressie veroorzaakt door de ziekte van borstkanker zelf en de bijwerkingen van chemotherapie niet alleen de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden, maar ook de therapietrouw en zelfs de overlevingsvoordelen van patiënten verminderen. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat aromatherapie de door chemotherapie veroorzaakte angst kan verminderen en zelfs invloed kan hebben op de immuniteit van tumoren. Er is echter nog steeds een gebrek aan relevant klinisch onderzoek. Daarom zijn we van plan een prospectieve klinische studie op te zetten om het effect van aromatherapie in combinatie met neoadjuvante chemotherapie op angst, sympathische neurotransmitters en tumorimmuniteit bij patiënten met vroege borstkanker te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianli J Zhao, doctorate
- Telefoonnummer: 15920589334
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Erwei E Song, doctorate
- Telefoonnummer: 13926477694
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-80 jaar) met vroege borstkanker, bevestigd door pathologie.
- Patiënten hebben geen antitumorbehandeling ondergaan en zijn van plan neoadjuvante chemotherapie te krijgen.
- Patiënten met milde angst scoorden 50 op de Self-Rating Anxiety Scale.
- ECOG-score voor fysieke status ≤ 2 en verwachte overleving van niet minder dan 3 maanden.
- Bij het beeldvormend onderzoek dient er minimaal één meetbare laesie aanwezig te zijn binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Voldoende reserve van beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 70 × 10^9/l.
- In principe normale lever-, nier- en hartfunctie: totaal bilirubine ≤3 maal de bovengrens van de normale waarde, alaninetransaminase/aspartaataminotransferase ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (patiënten met levermetastasen ≤5 maal de bovengrens van de normale waarde) ,serumcreatinine≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaringssnelheid≥60 ml/min, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%, QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms.
- In staat zijn het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen aromatherapie kunnen krijgen: allergisch zijn voor materialen voor aromatherapie of lijden aan heterosmie.
- Een operatie ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen binnen 12 maanden, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, myocardinfarct, hersenbloeding en herseninfarct (behalve asymptomatisch lacunair infarct waarvoor geen behandeling nodig is)
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten die behandeling nodig hebben (bijvoorbeeld corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar. Patiënten die corticosteroïdensubstitutietherapie nodig hebben vanwege bijnierinsufficiëntie werden uitgesloten.
- Patiënten met een duidelijke medische voorgeschiedenis of huidige medische voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
- De onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om deel te nemen aan andere omstandigheden van dit onderzoek, die de begeleidende ziekten of aandoeningen van het onderzoek kunnen verstoren, of die ernstige medische obstakels hebben die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: neoadjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen gedurende minimaal 2 kuren effectieve neoadjuvante chemotherapie.
|
Het neoadjuvante chemotherapieplan zal worden geselecteerd volgens de aanbevelingen van de NCCN-richtlijnen en de Chinese CSCO-richtlijnen voor vroege borstkanker. De neoadjuvante chemotherapieplannen omvatten: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, waarin A staat voor antracycline, C staat voor cyclofosfamide, T staat voor taxaan, Cb staat voor carboplatine, H staat voor trastuzumab en P staat voor pertuzumab.
|
|
Experimenteel: neoadjuvante chemotherapie + aromatherapie
Patiënten krijgen gedurende ten minste twee kuren effectieve neoadjuvante chemotherapie, en het wordt aanbevolen om de aromatherapie gedurende de gehele neoadjuvante chemotherapie voort te zetten.
|
Het neoadjuvante chemotherapieplan zal worden geselecteerd volgens de aanbevelingen van de NCCN-richtlijnen en de Chinese CSCO-richtlijnen voor vroege borstkanker. De neoadjuvante chemotherapieplannen omvatten: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, waarin A staat voor antracycline, C staat voor cyclofosfamide, T staat voor taxaan, Cb staat voor carboplatine, H staat voor trastuzumab en P staat voor pertuzumab.
Patiënten inhaleren essentiële oliën tijdens de neoadjuvante chemotherapiekuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
|
Veranderingen in angstscores (Hamilton Anxiety Scale en State-trait angstinventarisschaal) voor en na twee neoadjuvante chemotherapiekuren.
|
vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage, CBR
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
|
Percentage bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥ 24 weken.
|
24 weken na inschrijving
|
|
Algemene overleving, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Score van levenskwaliteit, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
|
De functie of kwaliteit van het fysieke, psychologische en sociale aanpassingsvermogen van een patiënt wordt ook wel kwaliteit genoemd en wordt beoordeeld volgens de EROTC C30-schaal.
|
vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
|
|
Pathologische volledige respons, pCR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met een pathologische volledige respons na neoadjuvante chemotherapie
|
2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de diagnose tot het eerste recidief of overlijden van de patiënt
|
2 jaar
|
|
Volledige reactie, CR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle doellaesies verdwenen, er verschenen geen nieuwe laesies en de tumormarkers bleven gedurende ten minste 4 weken normaal.
|
2 jaar
|
|
Gedeeltelijke reactie, PR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De som van de maximale diameters van de doellaesies wordt verminderd met ≥30% en blijft minimaal 4 weken behouden.
|
2 jaar
|
|
Stabiele ziekte, SD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De som van de maximale diameters van de doellaesies ligt binnen het voorgeschreven bereik van gedeeltelijke respons en progressieve ziekte.
|
2 jaar
|
|
Progressieve ziekte, PD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De som van de maximale diameters van de doellaesies neemt met minstens 20% toe, en hun absolute waarde van diameters neemt toe met minstens 5 mm, of er verschijnen nieuwe laesies.
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aandeel patiënten met een tumorvolumereductie van ≥30% en een minimaal tijdsbestek volgens geaccepteerde responsevaluatiecriteria (bijv. RECIST versie 1.1 bij solide tumoren), inclusief gevallen van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
|
2 jaar
|
|
Beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
|
De scores van de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) vóór de behandeling, na elke behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Schaal voor slaapbeoordeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
|
De scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vóór de behandeling, na elke behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Depressie schaal
Tijdsspanne: vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
|
De scores van de Hamilton Depression Scale (HAMD) vóór de behandeling en na twee behandelingen.
|
vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-063-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .