Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aromatherapie bij de behandeling van vroege borstkanker

Effecten van aromatherapie op angst en tumorimmuniteit van patiënten met vroege borstkanker, een pilotstudie

Borstkanker is een grote bedreiging voor de gezondheid van vrouwen en chemotherapie is een van de belangrijkste behandelmethoden. Chemotherapie is cytotoxisch en heeft een positief tumorimmuuneffect. Het is echter vermeldenswaard dat angst veroorzaakt door borstkanker zelf en de bijwerkingen van chemotherapie niet alleen de levenskwaliteit van de patiënt beïnvloeden, maar ook de therapietrouw en zelfs de overlevingsvoordelen van patiënten verminderen. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat aromatherapie de door chemotherapie veroorzaakte angst kan verminderen en zelfs de antitumorimmuniteit kan beïnvloeden.

Daarom voorzien wij dat aromatherapie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van borstkanker in de klinische praktijk de voordelen heeft van het verbeteren van de werkzaamheid en overleving.

Er is echter nog steeds een gebrek aan relevante klinische onderzoeken. We waren van plan een prospectieve klinische studie te ontwerpen om de werkzaamheid en veiligheid van aromatherapie in combinatie met chemotherapie op angst, relevante sympathische neurotransmitters en tumorimmuniteit bij borstkankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen over de hele wereld. In China neemt de incidentie van borstkanker toe, vooral in de economisch ontwikkelde steden. Studies hebben aangetoond dat borstkankerpatiënten een hogere incidentie van angst en depressie hebben bij de algemene bevolking. Tumorlast is een belangrijke chronische stressfactor die een breed scala aan negatieve emoties kan veroorzaken, zoals angst en depressie. Volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde gegevens ligt de incidentie van depressie bij kankerpatiënten tussen de 20% en 45%, wat veel meer is dan de incidentie van 6,1% tot 9,5% in de algemene bevolking. Onder hen is de neiging tot depressie van de borstkankerpatiënten is bijzonder duidelijk, en tot 80% van de borstkankerpatiënten lijdt aan verschillende gradaties van depressie. Depressie en angst hebben een cruciale invloed op het fysiologische en psychologische functioneren, de therapietrouw en de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten, en kunnen zelfs een belangrijke factor zijn die de sterfte van borstkankerpatiënten beïnvloedt.

Daarom is de klinische waarde van cruciaal belang voor het verbeteren van de angst bij borstkankerpatiënten, om de kwaliteit van leven en zelfs de overlevingstijd van patiënten te verbeteren. Gezien de bijwerkingen en tolerantie van de huidige angstremmers worden in de klinische praktijk mildere en effectievere anti-angstmethoden verwacht. Onder hen heeft aromatherapie, als belangrijk middel voor revalidatiebehandeling, verrassende gegevens verkregen over de preventie van bijwerkingen van chemotherapie en de verbetering van slapeloosheid, dus de waarde van aromatherapie bij de verbetering van angst wordt ook verwacht.

Kortom, borstkanker is een grote bedreiging voor de gezondheid van vrouwen en chemotherapie is een van de belangrijkste behandelmethoden. Chemotherapie is cytotoxisch en heeft een positief tumorimmuuneffect. Het is echter vermeldenswaard dat angst en depressie veroorzaakt door de ziekte van borstkanker zelf en de bijwerkingen van chemotherapie niet alleen de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden, maar ook de therapietrouw en zelfs de overlevingsvoordelen van patiënten verminderen. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat aromatherapie de door chemotherapie veroorzaakte angst kan verminderen en zelfs invloed kan hebben op de immuniteit van tumoren. Er is echter nog steeds een gebrek aan relevant klinisch onderzoek. Daarom zijn we van plan een prospectieve klinische studie op te zetten om het effect van aromatherapie in combinatie met neoadjuvante chemotherapie op angst, sympathische neurotransmitters en tumorimmuniteit bij patiënten met vroege borstkanker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-80 jaar) met vroege borstkanker, bevestigd door pathologie.
  2. Patiënten hebben geen antitumorbehandeling ondergaan en zijn van plan neoadjuvante chemotherapie te krijgen.
  3. Patiënten met milde angst scoorden 50 op de Self-Rating Anxiety Scale.
  4. ECOG-score voor fysieke status ≤ 2 en verwachte overleving van niet minder dan 3 maanden.
  5. Bij het beeldvormend onderzoek dient er minimaal één meetbare laesie aanwezig te zijn binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  6. Voldoende reserve van beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 70 × 10^9/l.
  7. In principe normale lever-, nier- en hartfunctie: totaal bilirubine ≤3 maal de bovengrens van de normale waarde, alaninetransaminase/aspartaataminotransferase ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (patiënten met levermetastasen ≤5 maal de bovengrens van de normale waarde) ,serumcreatinine≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaringssnelheid≥60 ml/min, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%, QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms.
  8. In staat zijn het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen aromatherapie kunnen krijgen: allergisch zijn voor materialen voor aromatherapie of lijden aan heterosmie.
  2. Een operatie ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen binnen 12 maanden, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, myocardinfarct, hersenbloeding en herseninfarct (behalve asymptomatisch lacunair infarct waarvoor geen behandeling nodig is)
  4. Patiënten met actieve auto-immuunziekten die behandeling nodig hebben (bijvoorbeeld corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar. Patiënten die corticosteroïdensubstitutietherapie nodig hebben vanwege bijnierinsufficiëntie werden uitgesloten.
  5. Patiënten met een duidelijke medische voorgeschiedenis of huidige medische voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
  6. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om deel te nemen aan andere omstandigheden van dit onderzoek, die de begeleidende ziekten of aandoeningen van het onderzoek kunnen verstoren, of die ernstige medische obstakels hebben die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: neoadjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen gedurende minimaal 2 kuren effectieve neoadjuvante chemotherapie.
Het neoadjuvante chemotherapieplan zal worden geselecteerd volgens de aanbevelingen van de NCCN-richtlijnen en de Chinese CSCO-richtlijnen voor vroege borstkanker. De neoadjuvante chemotherapieplannen omvatten: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, waarin A staat voor antracycline, C staat voor cyclofosfamide, T staat voor taxaan, Cb staat voor carboplatine, H staat voor trastuzumab en P staat voor pertuzumab.
Experimenteel: neoadjuvante chemotherapie + aromatherapie
Patiënten krijgen gedurende ten minste twee kuren effectieve neoadjuvante chemotherapie, en het wordt aanbevolen om de aromatherapie gedurende de gehele neoadjuvante chemotherapie voort te zetten.
Het neoadjuvante chemotherapieplan zal worden geselecteerd volgens de aanbevelingen van de NCCN-richtlijnen en de Chinese CSCO-richtlijnen voor vroege borstkanker. De neoadjuvante chemotherapieplannen omvatten: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, waarin A staat voor antracycline, C staat voor cyclofosfamide, T staat voor taxaan, Cb staat voor carboplatine, H staat voor trastuzumab en P staat voor pertuzumab.
Patiënten inhaleren essentiële oliën tijdens de neoadjuvante chemotherapiekuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
Veranderingen in angstscores (Hamilton Anxiety Scale en State-trait angstinventarisschaal) voor en na twee neoadjuvante chemotherapiekuren.
vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage, CBR
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
Percentage bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥ 24 weken.
24 weken na inschrijving
Algemene overleving, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Score van levenskwaliteit, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
De functie of kwaliteit van het fysieke, psychologische en sociale aanpassingsvermogen van een patiënt wordt ook wel kwaliteit genoemd en wordt beoordeeld volgens de EROTC C30-schaal.
vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
Pathologische volledige respons, pCR
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten met een pathologische volledige respons na neoadjuvante chemotherapie
2 jaar
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de diagnose tot het eerste recidief of overlijden van de patiënt
2 jaar
Volledige reactie, CR
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle doellaesies verdwenen, er verschenen geen nieuwe laesies en de tumormarkers bleven gedurende ten minste 4 weken normaal.
2 jaar
Gedeeltelijke reactie, PR
Tijdsspanne: 2 jaar
De som van de maximale diameters van de doellaesies wordt verminderd met ≥30% en blijft minimaal 4 weken behouden.
2 jaar
Stabiele ziekte, SD
Tijdsspanne: 2 jaar
De som van de maximale diameters van de doellaesies ligt binnen het voorgeschreven bereik van gedeeltelijke respons en progressieve ziekte.
2 jaar
Progressieve ziekte, PD
Tijdsspanne: 2 jaar
De som van de maximale diameters van de doellaesies neemt met minstens 20% toe, en hun absolute waarde van diameters neemt toe met minstens 5 mm, of er verschijnen nieuwe laesies.
2 jaar
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten met een tumorvolumereductie van ≥30% en een minimaal tijdsbestek volgens geaccepteerde responsevaluatiecriteria (bijv. RECIST versie 1.1 bij solide tumoren), inclusief gevallen van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
2 jaar
Beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
De scores van de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) vóór de behandeling, na elke behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling.
vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
Schaal voor slaapbeoordeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
De scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vóór de behandeling, na elke behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling.
vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling
Depressie schaal
Tijdsspanne: vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)
De scores van de Hamilton Depression Scale (HAMD) vóór de behandeling en na twee behandelingen.
vóór neoadjuvante chemotherapie en aan het einde van neoadjuvante chemotherapie kuur 2 (elke kuur duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-063-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat het om persoonlijke gegevens van patiënten gaat, hebben wij besloten om individuele deelnemersgegevens van patiënten niet te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren