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Aromaterapia no tratamento do câncer de mama inicial

Efeitos da aromaterapia na ansiedade e na imunidade tumoral de pacientes com câncer de mama em estágio inicial, um estudo piloto

O câncer de mama é uma grande ameaça à saúde das mulheres e a quimioterapia é um dos métodos de tratamento mais importantes. A quimioterapia é citotóxica e tem efeito imunológico tumoral positivo. Porém, vale ressaltar que a ansiedade causada pelo próprio câncer de mama e pelas reações adversas da quimioterapia não afeta apenas a qualidade de vida dos pacientes, mas também reduz a adesão ao tratamento e até mesmo os benefícios de sobrevivência dos pacientes. Literaturas anteriores mostraram que a aromaterapia pode melhorar a ansiedade induzida pela quimioterapia e até afetar a imunidade antitumoral.

Portanto, imaginamos que a aromaterapia combinada com quimioterapia no tratamento do câncer de mama na prática clínica tem as vantagens de melhorar a eficácia e a sobrevida.

No entanto, ainda faltam estudos clínicos relevantes. Planejamos projetar um ensaio clínico prospectivo para avaliar a eficácia e segurança da aromaterapia combinada com quimioterapia na ansiedade, neurotransmissores simpáticos relevantes e imunidade tumoral em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres em todo o mundo. Na China, a incidência do cancro da mama está a aumentar, especialmente nas cidades economicamente desenvolvidas. Estudos têm demonstrado que pacientes com câncer de mama apresentam maior incidência de ansiedade e depressão na população em geral. A carga tumoral é um importante estressor crônico que pode causar uma ampla gama de emoções negativas, como ansiedade e depressão. Segundo dados publicados pela Organização Mundial da Saúde, a incidência de depressão em pacientes com câncer está entre 20% a 45%, o que é muito superior à incidência de 6,1% a 9,5% na população em geral.Entre eles, a tendência à depressão dos pacientes com câncer de mama é particularmente óbvia, e até 80% dos pacientes com câncer de mama sofrem de diferentes graus de depressão. A depressão e a ansiedade têm uma influência crucial na função fisiológica e psicológica, na adesão ao tratamento e na qualidade de vida dos pacientes com cancro da mama, podendo mesmo ser um factor importante que afecta a mortalidade dos pacientes com cancro da mama.

Portanto, como melhorar a ansiedade dos pacientes com câncer de mama para melhorar a qualidade de vida e até mesmo o tempo de sobrevivência dos pacientes tem valor clínico vital. Considerando as reações adversas e a tolerância dos ansiolíticos atuais, métodos ansiolíticos mais leves e eficazes são esperados na prática clínica. Dentre eles, como importante meio de tratamento de reabilitação, a aromaterapia tem obtido dados surpreendentes na prevenção de reações adversas da quimioterapia e na melhora da insônia, portanto também é esperado o valor da aromaterapia na melhora da ansiedade.

Concluindo, o câncer de mama é uma grande ameaça à saúde da mulher e a quimioterapia é um dos métodos de tratamento mais importantes. A quimioterapia é citotóxica e tem efeito imunológico tumoral positivo. No entanto, é importante ressaltar que a ansiedade e a depressão causadas pelo próprio câncer de mama e pelas reações adversas da quimioterapia não afetam apenas a qualidade de vida dos pacientes, mas também reduzem a adesão ao tratamento e até mesmo os benefícios de sobrevivência dos pacientes. Literaturas anteriores mostraram que a aromaterapia pode melhorar a ansiedade induzida pela quimioterapia e até mesmo influenciar a imunidade tumoral. No entanto, ainda faltam pesquisas clínicas relevantes. Portanto, planejamos projetar um estudo clínico prospectivo para avaliar o efeito da aromaterapia combinada com quimioterapia neoadjuvante na ansiedade, neurotransmissores simpáticos e imunidade tumoral em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultas do sexo feminino (18 a 80 anos) com câncer de mama inicial confirmado por patologia.
  2. Os pacientes não receberam nenhum tratamento antitumoral e planejam receber quimioterapia neoadjuvante.
  3. Pacientes com ansiedade leve pontuaram 50 na Escala de Autoavaliação de Ansiedade.
  4. Pontuação de estado físico ECOG ≤ 2 e sobrevida esperada não inferior a 3 meses.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável deve estar presente no exame de imagem nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  6. Reserva adequada da função da medula óssea: contagem de leucócitos ≥ 3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas ≥ 70 × 10^9/L.
  7. Função hepática, renal e cardíaca basicamente normal: bilirrubina total≤3 vezes o limite superior do valor normal,Alanina Transaminase/Aspartato Aminotransferase≤2,5 vezes o limite superior do valor normal(pacientes com metástases hepáticas≤5 vezes o limite superior do valor normal) ,creatinina sérica≤1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina≥60mL/min, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%, QTcF (correção de Fridericia) ≤ 470 ms.
  8. Ser capaz de compreender o processo de pesquisa, ser voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não podem receber aromaterapia: são alérgicos a materiais de aromaterapia ou sofrem de heterosmia.
  2. Foi operado 2 semanas antes da inscrição.
  3. Pacientes com eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves dentro de 12 meses, incluindo, entre outros, angina instável, infarto do miocárdio, hemorragia cerebral e infarto cerebral (exceto infarto lacunar assintomático que não requer tratamento)
  4. Pacientes com doenças autoimunes ativas que necessitaram de tratamento (por exemplo, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos. Foram excluídos pacientes que necessitam de terapia de reposição com corticosteroides para insuficiência adrenal.
  5. Pacientes com histórico médico passado definido ou histórico médico atual de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
  6. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar de quaisquer outras circunstâncias deste estudo, o que pode interferir nas doenças ou condições acompanhantes do estudo, ou ter quaisquer obstáculos médicos graves que possam afetar a segurança dos sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante eficaz por pelo menos 2 ciclos.
O plano de quimioterapia neoadjuvante será selecionado de acordo com as recomendações das diretrizes da NCCN e das diretrizes chinesas do CSCO para câncer de mama precoce. Os planos de quimioterapia neoadjuvante incluem:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, em que A representa antraciclina, C representa ciclofosfamida, T representa taxano, Cb representa carboplatina, H representa trastuzumab e P representa pertuzumab.
Experimental: quimioterapia neoadjuvante+aromaterapia
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante eficaz por pelo menos 2 ciclos, e recomenda-se que a aromaterapia continue durante a quimioterapia neoadjuvante.
O plano de quimioterapia neoadjuvante será selecionado de acordo com as recomendações das diretrizes da NCCN e das diretrizes chinesas do CSCO para câncer de mama precoce. Os planos de quimioterapia neoadjuvante incluem:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, em que A representa antraciclina, C representa ciclofosfamida, T representa taxano, Cb representa carboplatina, H representa trastuzumab e P representa pertuzumab.
Os pacientes inalarão óleos essenciais durante os cursos de quimioterapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
Mudanças nos escores de ansiedade (Escala de Ansiedade de Hamilton e escala de inventário de ansiedade traço-estado) antes e depois de dois cursos de quimioterapia neoadjuvante.
antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico, CBR
Prazo: 24 semanas após a inscrição
Proporção de resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
24 semanas após a inscrição
Sobrevivência geral, SO
Prazo: 2 anos
O tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa
2 anos
Pontuação da escala de qualidade de vida, QV
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
A função ou qualidade da adaptabilidade física, psicológica e social de um paciente também é conhecida como qualidade, que é avaliada de acordo com a escala EROTC C30.
antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
Resposta patológica completa,pCR
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante
2 anos
Sobrevivência livre de doença, DFS
Prazo: 2 anos
O tempo desde o diagnóstico até a primeira recorrência ou morte do paciente
2 anos
Resposta completa, CR
Prazo: 2 anos
Todas as lesões alvo desapareceram, não apareceram novas lesões e os marcadores tumorais permaneceram normais durante pelo menos 4 semanas.
2 anos
Resposta parcial, PR
Prazo: 2 anos
A soma dos diâmetros máximos das lesões-alvo é reduzida em ≥30%, mantida por pelo menos 4 semanas.
2 anos
Doença estável,SD
Prazo: 2 anos
A soma dos diâmetros máximos das lesões-alvo está dentro da faixa prescrita de resposta parcial e doença progressiva.
2 anos
Doença progressiva, DP
Prazo: 2 anos
A soma dos diâmetros máximos das lesões-alvo aumenta em pelo menos 20%, e o valor absoluto dos diâmetros aumenta em pelo menos 5 mm, ou surgem novas lesões.
2 anos
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com redução do volume tumoral ≥30% e um prazo mínimo de acordo com os critérios de avaliação de resposta aceitos (por exemplo, RECIST versão 1.1 em tumores sólidos), incluindo casos de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
2 anos
Escala de avaliação de ansiedade
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
As pontuações da escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) antes do tratamento, após cada tratamento e 3 meses após o último tratamento.
antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
Escala de avaliação do sono
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
As pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) antes do tratamento, após cada tratamento e 3 meses após o último tratamento.
antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
Escala de depressão
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
As pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) antes do tratamento e após 2 vezes de tratamento.
antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-063-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como estão envolvidas informações pessoais dos pacientes, decidimos não compartilhar dados individuais dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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