- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435104
Aromaterapia no tratamento do câncer de mama inicial
Efeitos da aromaterapia na ansiedade e na imunidade tumoral de pacientes com câncer de mama em estágio inicial, um estudo piloto
O câncer de mama é uma grande ameaça à saúde das mulheres e a quimioterapia é um dos métodos de tratamento mais importantes. A quimioterapia é citotóxica e tem efeito imunológico tumoral positivo. Porém, vale ressaltar que a ansiedade causada pelo próprio câncer de mama e pelas reações adversas da quimioterapia não afeta apenas a qualidade de vida dos pacientes, mas também reduz a adesão ao tratamento e até mesmo os benefícios de sobrevivência dos pacientes. Literaturas anteriores mostraram que a aromaterapia pode melhorar a ansiedade induzida pela quimioterapia e até afetar a imunidade antitumoral.
Portanto, imaginamos que a aromaterapia combinada com quimioterapia no tratamento do câncer de mama na prática clínica tem as vantagens de melhorar a eficácia e a sobrevida.
No entanto, ainda faltam estudos clínicos relevantes. Planejamos projetar um ensaio clínico prospectivo para avaliar a eficácia e segurança da aromaterapia combinada com quimioterapia na ansiedade, neurotransmissores simpáticos relevantes e imunidade tumoral em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres em todo o mundo. Na China, a incidência do cancro da mama está a aumentar, especialmente nas cidades economicamente desenvolvidas. Estudos têm demonstrado que pacientes com câncer de mama apresentam maior incidência de ansiedade e depressão na população em geral. A carga tumoral é um importante estressor crônico que pode causar uma ampla gama de emoções negativas, como ansiedade e depressão. Segundo dados publicados pela Organização Mundial da Saúde, a incidência de depressão em pacientes com câncer está entre 20% a 45%, o que é muito superior à incidência de 6,1% a 9,5% na população em geral.Entre eles, a tendência à depressão dos pacientes com câncer de mama é particularmente óbvia, e até 80% dos pacientes com câncer de mama sofrem de diferentes graus de depressão. A depressão e a ansiedade têm uma influência crucial na função fisiológica e psicológica, na adesão ao tratamento e na qualidade de vida dos pacientes com cancro da mama, podendo mesmo ser um factor importante que afecta a mortalidade dos pacientes com cancro da mama.
Portanto, como melhorar a ansiedade dos pacientes com câncer de mama para melhorar a qualidade de vida e até mesmo o tempo de sobrevivência dos pacientes tem valor clínico vital. Considerando as reações adversas e a tolerância dos ansiolíticos atuais, métodos ansiolíticos mais leves e eficazes são esperados na prática clínica. Dentre eles, como importante meio de tratamento de reabilitação, a aromaterapia tem obtido dados surpreendentes na prevenção de reações adversas da quimioterapia e na melhora da insônia, portanto também é esperado o valor da aromaterapia na melhora da ansiedade.
Concluindo, o câncer de mama é uma grande ameaça à saúde da mulher e a quimioterapia é um dos métodos de tratamento mais importantes. A quimioterapia é citotóxica e tem efeito imunológico tumoral positivo. No entanto, é importante ressaltar que a ansiedade e a depressão causadas pelo próprio câncer de mama e pelas reações adversas da quimioterapia não afetam apenas a qualidade de vida dos pacientes, mas também reduzem a adesão ao tratamento e até mesmo os benefícios de sobrevivência dos pacientes. Literaturas anteriores mostraram que a aromaterapia pode melhorar a ansiedade induzida pela quimioterapia e até mesmo influenciar a imunidade tumoral. No entanto, ainda faltam pesquisas clínicas relevantes. Portanto, planejamos projetar um estudo clínico prospectivo para avaliar o efeito da aromaterapia combinada com quimioterapia neoadjuvante na ansiedade, neurotransmissores simpáticos e imunidade tumoral em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianli J Zhao, doctorate
- Número de telefone: 15920589334
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Erwei E Song, doctorate
- Número de telefone: 13926477694
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino (18 a 80 anos) com câncer de mama inicial confirmado por patologia.
- Os pacientes não receberam nenhum tratamento antitumoral e planejam receber quimioterapia neoadjuvante.
- Pacientes com ansiedade leve pontuaram 50 na Escala de Autoavaliação de Ansiedade.
- Pontuação de estado físico ECOG ≤ 2 e sobrevida esperada não inferior a 3 meses.
- Pelo menos uma lesão mensurável deve estar presente no exame de imagem nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Reserva adequada da função da medula óssea: contagem de leucócitos ≥ 3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas ≥ 70 × 10^9/L.
- Função hepática, renal e cardíaca basicamente normal: bilirrubina total≤3 vezes o limite superior do valor normal,Alanina Transaminase/Aspartato Aminotransferase≤2,5 vezes o limite superior do valor normal(pacientes com metástases hepáticas≤5 vezes o limite superior do valor normal) ,creatinina sérica≤1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina≥60mL/min, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%, QTcF (correção de Fridericia) ≤ 470 ms.
- Ser capaz de compreender o processo de pesquisa, ser voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem receber aromaterapia: são alérgicos a materiais de aromaterapia ou sofrem de heterosmia.
- Foi operado 2 semanas antes da inscrição.
- Pacientes com eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves dentro de 12 meses, incluindo, entre outros, angina instável, infarto do miocárdio, hemorragia cerebral e infarto cerebral (exceto infarto lacunar assintomático que não requer tratamento)
- Pacientes com doenças autoimunes ativas que necessitaram de tratamento (por exemplo, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos. Foram excluídos pacientes que necessitam de terapia de reposição com corticosteroides para insuficiência adrenal.
- Pacientes com histórico médico passado definido ou histórico médico atual de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar de quaisquer outras circunstâncias deste estudo, o que pode interferir nas doenças ou condições acompanhantes do estudo, ou ter quaisquer obstáculos médicos graves que possam afetar a segurança dos sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante eficaz por pelo menos 2 ciclos.
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O plano de quimioterapia neoadjuvante será selecionado de acordo com as recomendações das diretrizes da NCCN e das diretrizes chinesas do CSCO para câncer de mama precoce. Os planos de quimioterapia neoadjuvante incluem:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, em que A representa antraciclina, C representa ciclofosfamida, T representa taxano, Cb representa carboplatina, H representa trastuzumab e P representa pertuzumab.
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Experimental: quimioterapia neoadjuvante+aromaterapia
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante eficaz por pelo menos 2 ciclos, e recomenda-se que a aromaterapia continue durante a quimioterapia neoadjuvante.
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O plano de quimioterapia neoadjuvante será selecionado de acordo com as recomendações das diretrizes da NCCN e das diretrizes chinesas do CSCO para câncer de mama precoce. Os planos de quimioterapia neoadjuvante incluem:AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, em que A representa antraciclina, C representa ciclofosfamida, T representa taxano, Cb representa carboplatina, H representa trastuzumab e P representa pertuzumab.
Os pacientes inalarão óleos essenciais durante os cursos de quimioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Mudanças nos escores de ansiedade (Escala de Ansiedade de Hamilton e escala de inventário de ansiedade traço-estado) antes e depois de dois cursos de quimioterapia neoadjuvante.
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antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico, CBR
Prazo: 24 semanas após a inscrição
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Proporção de resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
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24 semanas após a inscrição
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Pontuação da escala de qualidade de vida, QV
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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A função ou qualidade da adaptabilidade física, psicológica e social de um paciente também é conhecida como qualidade, que é avaliada de acordo com a escala EROTC C30.
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antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Resposta patológica completa,pCR
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante
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2 anos
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Sobrevivência livre de doença, DFS
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o diagnóstico até a primeira recorrência ou morte do paciente
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2 anos
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Resposta completa, CR
Prazo: 2 anos
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Todas as lesões alvo desapareceram, não apareceram novas lesões e os marcadores tumorais permaneceram normais durante pelo menos 4 semanas.
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2 anos
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Resposta parcial, PR
Prazo: 2 anos
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A soma dos diâmetros máximos das lesões-alvo é reduzida em ≥30%, mantida por pelo menos 4 semanas.
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2 anos
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Doença estável,SD
Prazo: 2 anos
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A soma dos diâmetros máximos das lesões-alvo está dentro da faixa prescrita de resposta parcial e doença progressiva.
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2 anos
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Doença progressiva, DP
Prazo: 2 anos
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A soma dos diâmetros máximos das lesões-alvo aumenta em pelo menos 20%, e o valor absoluto dos diâmetros aumenta em pelo menos 5 mm, ou surgem novas lesões.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com redução do volume tumoral ≥30% e um prazo mínimo de acordo com os critérios de avaliação de resposta aceitos (por exemplo, RECIST versão 1.1 em tumores sólidos), incluindo casos de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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2 anos
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Escala de avaliação de ansiedade
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
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As pontuações da escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) antes do tratamento, após cada tratamento e 3 meses após o último tratamento.
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antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
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Escala de avaliação do sono
Prazo: antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
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As pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) antes do tratamento, após cada tratamento e 3 meses após o último tratamento.
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antes do tratamento e 3 meses após o último tratamento
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Escala de depressão
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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As pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) antes do tratamento e após 2 vezes de tratamento.
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antes da quimioterapia neoadjuvante e no final do ciclo 2 de quimioterapia neoadjuvante (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-063-02
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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