초기 유방암 치료에 있어서 아로마테라피
2024년 7월 8일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
아로마테라피가 초기 유방암 환자의 불안과 종양 면역에 미치는 영향, 예비 연구
유방암은 여성의 건강에 큰 위협이 되고 있으며, 화학요법은 가장 중요한 치료 방법 중 하나입니다. 화학요법은 세포독성이 있으며 긍정적인 종양 면역 효과가 있습니다. 그러나 유방암 자체로 인한 불안과 항암화학요법의 부작용은 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 치료 순응도와 환자의 생존 이익까지 감소시킨다는 점은 주목할 만하다. 이전 문헌에서는 아로마테라피가 화학요법으로 인한 불안을 개선하고 심지어 항종양 면역에도 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 우리는 임상에서 유방암 치료에 화학요법과 아로마테라피를 병용하면 효능과 생존율을 향상시키는 장점이 있다고 생각합니다.
그러나 아직까지 관련 임상연구가 부족한 실정이다. 우리는 유방암 환자의 불안, 관련 교감 신경 전달 물질 및 종양 면역에 대한 화학 요법과 결합된 아로마테라피의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 시험을 설계할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 중국에서는 특히 경제적으로 발전된 도시에서 유방암 발병률이 증가하고 있습니다. 연구에 따르면 유방암 환자는 일반 인구에 비해 불안과 우울증의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 종양 부담은 불안, 우울증과 같은 광범위한 부정적인 감정을 유발할 수 있는 중요한 만성 스트레스 요인입니다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 암환자의 우울증 발병률은 20~45%로 일반 인구의 6.1~9.5% 발병률보다 훨씬 높다. 그 중 우울증 경향은 유방암 환자의 우울증은 특히 명백하며 최대 80%의 유방암 환자가 다양한 정도의 우울증을 앓고 있습니다. 우울증과 불안은 유방암 환자의 생리적, 심리적 기능, 치료 순응도, 삶의 질에 결정적인 영향을 미치며, 심지어 유방암 환자의 사망률에 영향을 미치는 중요한 요인이 될 수도 있습니다.
따라서 유방암 환자의 불안을 어떻게 개선하여 삶의 질을 향상시키고 심지어 환자의 생존기간까지 향상시킬 수 있는지는 중요한 임상적 가치가 있습니다. 현재 항불안제의 이상반응과 내약성을 고려하면 임상에서 보다 순하고 효과적인 항불안 방법이 기대된다. 그 중 중요한 재활치료 수단으로 아로마테라피는 화학요법의 부작용 예방과 불면증 개선에 놀라운 데이터를 얻었으므로 불안 개선에 있어서도 아로마테라피의 가치가 기대된다.
결론적으로 유방암은 여성의 건강에 큰 위협이 되는 질환으로, 항암치료는 가장 중요한 치료 방법 중 하나입니다. 화학요법은 세포독성이 있으며 긍정적인 종양 면역 효과가 있습니다. 그러나 유방암 질환 자체와 화학요법의 부작용으로 인한 불안과 우울은 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 치료 순응도와 환자의 생존 이익까지 감소시킨다는 점은 주목할 만하다. 이전 문헌에서는 아로마테라피가 화학요법으로 인한 불안을 개선하고 심지어 종양 면역에도 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 아직까지 관련 임상 연구가 부족한 실정이다. 따라서 우리는 초기 유방암 환자의 불안, 교감 신경 전달 물질 및 종양 면역에 대한 신보조 화학요법과 아로마테라피를 병용한 효과를 평가하기 위한 전향적 임상 연구를 설계할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianli J Zhao, doctorate
- 전화번호: 15920589334
- 이메일: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Erwei E Song, doctorate
- 전화번호: 13926477694
- 이메일: songew@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 초기 유방암 성인 여성 환자(18~80세).
- 환자들은 어떠한 항종양 치료도 받지 않았으며, 선행 항암화학요법을 받을 계획이다.
- 경미한 불안이 있는 환자는 자기 평가 불안 척도에서 50점을 받았습니다.
- ECOG 신체 상태 점수는 2 이하이고 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 등록 전 2주 이내에 영상 검사에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재해야 합니다.
- 골수 기능의 적절한 보유: 백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 70 × 10^9/L.
- 기본적으로 간, 신장 및 심장 기능 정상: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3 배, 알라닌 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노 트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 2.5 배(간 전이가 있는 환자는 정상 상한치의 5 배 이하) ，혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 1.5 배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min, 좌심실 박출률 (LVEF) ≥ 55%, QTcF(Fridericia 보정) ≤ 470 ms.
- 연구 과정을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아로마테라피를 받을 수 없는 환자:아로마테라피 재료에 알레르기가 있거나 이소증을 앓고 있는 환자.
- 등록 전 2주 이내에 수술을 받았습니다.
- 12개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 뇌출혈, 뇌경색 등 중증 심혈관 및 뇌혈관 사건이 발생한 환자(치료가 필요하지 않은 무증상 열공경색 제외)
- 지난 2년 이내에 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역질환 환자. 부신 기능부전으로 인해 코르티코스테로이드 대체 요법이 필요한 환자는 제외되었습니다.
- 명확한 과거 병력이 있거나 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 현재 병력이 있는 환자.
- 연구자들은 환자가 연구의 수반되는 질병이나 상태를 방해할 수 있거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 장애가 있을 수 있는 본 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신보강 화학요법
환자는 최소 2개 과정 동안 효과적인 신보조 화학요법을 받게 됩니다.
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신보강 화학요법 계획은 NCCN 가이드라인과 초기 유방암에 대한 중국 CSCO 가이드라인의 권장 사항에 따라 선택됩니다. 신보조 화학요법 계획에는 다음이 포함됩니다: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, 여기서 A 안트라사이클린을 나타내고, C는 시클로포스파미드를 나타내고, T는 탁산을 나타내고, Cb는 카르보플라틴을 나타내고, H는 트라스투주맙을 나타내고, P는 페르투주맙을 나타냅니다.
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실험적: 신보강 화학요법+아로마테라피
환자는 최소 2개 과정 동안 효과적인 신보조 화학요법을 받게 되며 아로마테라피는 신보조 화학요법 기간 동안 계속하는 것이 좋습니다.
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신보강 화학요법 계획은 NCCN 가이드라인과 초기 유방암에 대한 중국 CSCO 가이드라인의 권장 사항에 따라 선택됩니다. 신보조 화학요법 계획에는 다음이 포함됩니다: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, 여기서 A 안트라사이클린을 나타내고, C는 시클로포스파미드를 나타내고, T는 탁산을 나타내고, Cb는 카르보플라틴을 나타내고, H는 트라스투주맙을 나타내고, P는 페르투주맙을 나타냅니다.
환자는 신보강 화학요법 과정 중에 에센셜 오일을 흡입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수의 변화
기간: 신보강 화학요법 전 및 신보강 화학요법 코스 2 종료 시(각 코스는 21일)
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두 번의 신보강 화학요법 과정 전후의 불안 점수 변화(해밀턴 불안 척도 및 상태 특성 불안 척도).
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신보강 화학요법 전 및 신보강 화학요법 코스 2 종료 시(각 코스는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이익률, CBR
기간: 등록 후 24주
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확인된 완전 반응, 부분 반응 또는 24주 이상 안정 질환의 비율.
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등록 후 24주
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전체 생존, OS
기간: 2 년
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무작위 배정 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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2 년
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삶의 질 척도 점수, QoL
기간: 신보강 화학요법 전 및 신보강 화학요법 코스 2 종료 시(각 코스는 21일)
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환자의 신체적, 심리적, 사회적 적응성의 기능이나 질은 EROTC C30 척도에 따라 평가되는 질로도 알려져 있습니다.
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신보강 화학요법 전 및 신보강 화학요법 코스 2 종료 시(각 코스는 21일)
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병리학적 완전 반응, pCR
기간: 2 년
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신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응을 보인 환자의 비율
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2 년
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무병생존,DFS
기간: 2 년
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환자의 진단부터 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
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2 년
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답변 완료,CR
기간: 2 년
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모든 표적 병변이 사라졌고, 새로운 병변은 나타나지 않았으며, 종양 표지자는 최소 4주 동안 정상으로 유지되었습니다.
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2 년
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부분 응답,홍보
기간: 2 년
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표적 병변의 최대 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 최소 4주 동안 유지됩니다.
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2 년
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안정병,SD
기간: 2 년
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표적 병변의 최대 직경의 합은 부분 반응 및 진행성 질환의 규정된 범위 내에 있습니다.
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2 년
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진행성 질환, PD
기간: 2 년
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표적 병변의 최대 직경의 합이 20% 이상 증가하고, 직경의 절대값이 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타난다.
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2 년
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객관적 반응률, ORR
기간: 2 년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 사례를 포함하여 허용된 반응 평가 기준(예: 고형 종양의 RECIST 버전 1.1)에 따라 30% 이상 종양 부피 감소 및 최소 기간을 달성한 환자의 비율.
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2 년
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불안 평가 척도
기간: 치료 전 및 마지막 치료 후 3개월
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치료 전, 각 치료 후, 마지막 치료 후 3개월의 자가 평가 불안 척도(SAS) 점수.
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치료 전 및 마지막 치료 후 3개월
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수면 평가 척도
기간: 치료 전 및 마지막 치료 후 3개월
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치료 전, 매 치료 후, 마지막 치료 후 3개월 후 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수.
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치료 전 및 마지막 치료 후 3개월
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우울증 척도
기간: 신보강 화학요법 전 및 신보강 화학요법 코스 2 종료 시(각 코스는 21일)
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치료 전과 치료 2회 후의 Hamilton Depression Scale(HAMD) 점수.
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신보강 화학요법 전 및 신보강 화학요법 코스 2 종료 시(각 코스는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
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- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
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- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
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- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .