Ароматерапия в лечении раннего рака молочной железы
Влияние ароматерапии на тревогу и опухолевый иммунитет у больных раком молочной железы на ранней стадии, пилотное исследование
Рак молочной железы представляет собой серьезную угрозу женскому здоровью, а химиотерапия является одним из важнейших методов лечения. Химиотерапия цитотоксична и оказывает положительный иммунный эффект на опухоль. Однако стоит отметить, что тревога, вызванная самим раком молочной железы и побочными реакциями химиотерапии, не только влияет на качество жизни пациентов, но и снижает приверженность лечению и даже преимущества выживаемости пациентов. Предыдущие исследования показали, что ароматерапия может уменьшить тревогу, вызванную химиотерапией, и даже повлиять на противоопухолевый иммунитет.
Таким образом, мы полагаем, что ароматерапия в сочетании с химиотерапией при лечении рака молочной железы в клинической практике имеет преимущества, заключающиеся в повышении эффективности и выживаемости.
Однако соответствующих клинических исследований по-прежнему недостаточно. Мы планировали разработать проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ароматерапии в сочетании с химиотерапией при тревоге, соответствующих симпатических нейротрансмиттерах и опухолевом иммунитете у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы – самая распространенная злокачественная опухоль у женщин во всем мире. В Китае заболеваемость раком молочной железы растет, особенно в экономически развитых городах. Исследования показали, что пациенты с раком молочной железы имеют более высокий уровень тревоги и депрессии по сравнению с населением в целом. Опухолевая нагрузка является важным хроническим стрессором, который может вызывать широкий спектр негативных эмоций, таких как тревога и депрессия. Согласно данным, опубликованным Всемирной организацией здравоохранения, частота депрессии у онкологических больных составляет от 20% до 45%, что намного превышает заболеваемость среди населения в целом (6,1–9,5%). Среди них тенденция к депрессии пациентов с раком молочной железы особенно очевидна: до 80% больных раком молочной железы страдают от депрессии различной степени. Депрессия и тревога оказывают решающее влияние на физиологические и психологические функции, соблюдение режима лечения и качество жизни больных раком молочной железы и могут даже быть важным фактором, влияющим на смертность больных раком молочной железы.
Таким образом, вопрос о том, как уменьшить тревожность больных раком молочной железы, чтобы улучшить качество жизни и даже время выживания пациентов, имеет жизненно важное клиническое значение. Учитывая побочные реакции и переносимость современных противотревожных препаратов, в клинической практике ожидаются более мягкие и эффективные методы лечения тревоги. Среди них, как важное средство реабилитационного лечения, ароматерапия получила удивительные данные в предотвращении побочных реакций химиотерапии и улучшении бессонницы, поэтому ожидается также значение ароматерапии в улучшении тревожности.
В заключение, рак молочной железы представляет собой серьезную угрозу здоровью женщин, а химиотерапия является одним из наиболее важных методов лечения. Химиотерапия цитотоксична и оказывает положительный иммунный эффект на опухоль. Однако стоит отметить, что тревога и депрессия, вызванные самим заболеванием раком молочной железы и побочными реакциями химиотерапии, не только влияют на качество жизни пациентов, но и снижают приверженность лечению и даже преимущества выживаемости пациентов. Предыдущие исследования показали, что ароматерапия может уменьшить тревогу, вызванную химиотерапией, и даже повлиять на иммунитет опухоли. Однако соответствующих клинических исследований по-прежнему недостаточно. Поэтому мы планируем провести проспективное клиническое исследование для оценки влияния ароматерапии в сочетании с неоадъювантной химиотерапией на тревогу, симпатические нейротрансмиттеры и опухолевый иммунитет у больных раком молочной железы на ранних стадиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianli J Zhao, doctorate
- Номер телефона: 15920589334
- Электронная почта: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erwei E Song, doctorate
- Номер телефона: 13926477694
- Электронная почта: songew@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациентки женского пола (возраст 18-80 лет) с ранним раком молочной железы, подтвержденным патологией.
- Пациенты не получали противоопухолевого лечения и планируют получать неоадъювантную химиотерапию.
- Пациенты с легкой тревогой набрали 50 баллов по шкале самооценки тревоги.
- Оценка физического статуса ECOG ≤ 2 и ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
- По крайней мере, одно измеримое поражение должно присутствовать при визуализирующем исследовании в течение 2 недель до включения в исследование.
- Достаточный резерв функции костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3,0×10^9/л, количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л; Количество тромбоцитов ≥ 70 × 10^9/л.
- В основном нормальная функция печени, почек и сердца: общий билирубин в 3 раза превышает верхний предел нормального значения, аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза в 2,5 раза превышает верхний предел нормального значения (пациенты с метастазами в печени в 5 раз превышают верхний предел нормального значения) ，креатинин сыворотки ≤1,5 раза превышает верхний предел нормального значения или скорость клиренса креатинина≥60 мл/мин, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%, QTcF (коррекция Фридериции) ≤ 470 мс.
- Уметь понимать процесс исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут получать ароматерапию: имеют аллергию на ароматерапевтические материалы или страдают гетеросмией.
- Операцию сделали за 2 недели до поступления.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями в течение 12 месяцев, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг и инфаркт мозга (кроме бессимптомного лакунарного инфаркта, не требующего лечения)
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения (например, кортикостероидами или иммунодепрессантами) в течение последних 2 лет. Из исследования были исключены пациенты, нуждающиеся в заместительной терапии кортикостероидами при надпочечниковой недостаточности.
- Пациенты с определенным прошлым медицинским анамнезом или настоящим анамнезом неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
- Исследователи полагают, что пациенты не подходят для участия в каких-либо других обстоятельствах этого исследования, которые могут помешать сопутствующим заболеваниям или условиям исследования или иметь какие-либо серьезные медицинские препятствия, которые могут повлиять на безопасность субъектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: неоадъювантная химиотерапия
Пациенты получат эффективную неоадъювантную химиотерапию в течение как минимум 2 курсов.
|
План неоадъювантной химиотерапии будет выбран в соответствии с рекомендациями руководящих принципов NCCN и китайских руководящих принципов CSCO для лечения раннего рака молочной железы. Планы неоадъювантной химиотерапии включают: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, в котором A представляет собой антрациклин, C представляет собой циклофосфамид, T представляет собой таксан, Cb представляет собой карбоплатин, H представляет собой трастузумаб и P представляет собой пертузумаб.
|
|
Экспериментальный: неоадъювантная химиотерапия+ароматерапия
Пациенты будут получать эффективную неоадъювантную химиотерапию в течение как минимум 2 курсов, а ароматерапию рекомендуется продолжать на протяжении всей неоадъювантной химиотерапии.
|
План неоадъювантной химиотерапии будет выбран в соответствии с рекомендациями руководящих принципов NCCN и китайских руководящих принципов CSCO для лечения раннего рака молочной железы. Планы неоадъювантной химиотерапии включают: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, в котором A представляет собой антрациклин, C представляет собой циклофосфамид, T представляет собой таксан, Cb представляет собой карбоплатин, H представляет собой трастузумаб и P представляет собой пертузумаб.
Пациенты будут вдыхать эфирные масла во время курсов неоадъювантной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: перед неоадъювантной химиотерапией и в конце 2-го курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день)
|
Изменения показателей тревожности (шкала тревоги Гамильтона и шкала тревожности по состоянию) до и после двух курсов неоадъювантной химиотерапии.
|
перед неоадъювантной химиотерапией и в конце 2-го курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы, CBR
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
|
Доля подтвержденного полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания ≥ 24 недель.
|
24 недели после регистрации
|
|
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 2 года
|
Время от начала рандомизации до смерти по любой причине
|
2 года
|
|
Оценка качества жизни по шкале QoL
Временное ограничение: перед неоадъювантной химиотерапией и в конце 2-го курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день)
|
Функция или качество физической, психологической и социальной адаптации пациента также известна как качество, которое оценивается по шкале EROTC C30.
|
перед неоадъювантной химиотерапией и в конце 2-го курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день)
|
|
Патологический полный ответ, pCR
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с патологическим полным ответом после неоадъювантной химиотерапии
|
2 года
|
|
Выживаемость без болезней, DFS
Временное ограничение: 2 года
|
Время от постановки диагноза до первого рецидива или смерти пациента
|
2 года
|
|
Полный ответ, CR
Временное ограничение: 2 года
|
Все целевые очаги исчезли, новых очагов не появилось, а опухолевые маркеры оставались нормальными в течение как минимум 4 недель.
|
2 года
|
|
Частичный ответ,PR
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма максимальных диаметров целевых поражений снижается на ≥30% и сохраняется не менее 4 недель.
|
2 года
|
|
Стабильное заболевание, СД
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма максимальных диаметров целевых поражений находится в пределах предписанного диапазона частичного ответа и прогрессирования заболевания.
|
2 года
|
|
Прогрессирующее заболевание, БП
Временное ограничение: 2 года
|
Сумма максимальных диаметров целевых поражений увеличивается не менее чем на 20%, а их абсолютная величина диаметров увеличивается не менее чем на 5 мм или появляются новые очаги.
|
2 года
|
|
Частота объективного ответа, ЧОО
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с уменьшением объема опухоли ≥30% и минимальными сроками в соответствии с принятыми критериями оценки ответа (например, RECIST версия 1.1 для солидных опухолей), включая случаи полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
2 года
|
|
Шкала оценки тревожности
Временное ограничение: до лечения и через 3 месяца после последнего лечения
|
Баллы шкалы самооценки тревоги (SAS) до лечения, после каждого лечения и через 3 месяца после последнего лечения.
|
до лечения и через 3 месяца после последнего лечения
|
|
Шкала оценки сна
Временное ограничение: до лечения и через 3 месяца после последнего лечения
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) до лечения, после каждого лечения и через 3 месяца после последнего лечения.
|
до лечения и через 3 месяца после последнего лечения
|
|
Шкала депрессии
Временное ограничение: перед неоадъювантной химиотерапией и в конце 2-го курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день)
|
Баллы по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) до лечения и после двухкратного лечения.
|
перед неоадъювантной химиотерапией и в конце 2-го курса неоадъювантной химиотерапии (каждый курс составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-063-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .