- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06435104
Aromaterapia w leczeniu wczesnego raka piersi
Wpływ aromaterapii na lęk i odporność nowotworu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi, badanie pilotażowe
Rak piersi stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet, a chemioterapia jest jedną z najważniejszych metod leczenia. Chemioterapia jest cytotoksyczna i ma pozytywny wpływ na odporność nowotworu. Warto jednak zauważyć, że lęk wywołany samym rakiem piersi i działaniami niepożądanymi chemioterapii nie tylko wpływa na jakość życia pacjentek, ale także zmniejsza przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a nawet korzyści w zakresie przeżycia chorych. Z wcześniejszej literatury wynika, że aromaterapia może złagodzić stany lękowe wywołane chemioterapią, a nawet wpłynąć na odporność przeciwnowotworową.
Dlatego przewidujemy, że aromaterapia w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka piersi w praktyce klinicznej ma tę zaletę, że poprawia skuteczność i przeżycie.
Nadal jednak brakuje odpowiednich badań klinicznych. Planowaliśmy zaprojektować prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa aromaterapii w połączeniu z chemioterapią w leczeniu lęku, odpowiednich neuroprzekaźników współczulnych i odporności nowotworu u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie. W Chinach wzrasta zachorowalność na raka piersi, szczególnie w miastach rozwiniętych gospodarczo. Badania wykazały, że u chorych na raka piersi w populacji ogólnej częściej występują stany lękowe i depresja. Obciążenie nowotworem jest ważnym, przewlekłym czynnikiem stresogennym, który może powodować szeroką gamę negatywnych emocji, takich jak lęk i depresja. Według danych opublikowanych przez Światową Organizację Zdrowia częstość występowania depresji u chorych na nowotwory wynosi od 20% do 45%, czyli znacznie więcej niż w populacji ogólnej od 6,1% do 9,5%. Wśród nich występuje tendencja do depresji pacjentów z rakiem piersi jest szczególnie oczywiste, a aż 80% pacjentek z rakiem piersi cierpi na depresję o różnym stopniu nasilenia. Depresja i stany lękowe mają decydujący wpływ na funkcjonowanie fizjologiczne i psychiczne, przestrzeganie leczenia oraz jakość życia chorych na raka piersi, a nawet mogą być istotnym czynnikiem wpływającym na śmiertelność chorych na raka piersi.
Dlatego też sposób złagodzenia lęku u pacjentek z rakiem piersi w celu poprawy jakości życia, a nawet czasu przeżycia pacjentek ma istotną wartość kliniczną. Biorąc pod uwagę działania niepożądane i tolerancję obecnych leków przeciwlękowych, w praktyce klinicznej oczekuje się łagodniejszych i skuteczniejszych metod przeciwlękowych. Wśród nich, jako ważny środek leczenia rehabilitacyjnego, aromaterapia uzyskała zaskakujące dane w zapobieganiu niepożądanym skutkom chemioterapii i łagodzeniu bezsenności, dlatego też oczekuje się wartości aromaterapii w łagodzeniu lęku.
Podsumowując, rak piersi stanowi główne zagrożenie dla zdrowia kobiet, a chemioterapia jest jedną z najważniejszych metod leczenia. Chemioterapia jest cytotoksyczna i ma pozytywny wpływ na odporność nowotworu. Warto jednak zaznaczyć, że stany lękowe i depresja wywołane samą chorobą nowotworową piersi oraz działaniami niepożądanymi chemioterapii nie tylko wpływają na jakość życia pacjentek, ale także zmniejszają możliwość stosowania leczenia, a nawet korzyści w zakresie przeżycia chorych. Z wcześniejszej literatury wynika, że aromaterapia może złagodzić stany lękowe wywołane chemioterapią, a nawet mieć wpływ na odporność nowotworu. Nadal jednak brakuje odpowiednich badań klinicznych. Dlatego planujemy zaprojektować prospektywne badanie kliniczne w celu oceny wpływu aromaterapii w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową na stany lękowe, neuroprzekaźniki współczulne i odporność nowotworu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianli J Zhao, doctorate
- Numer telefonu: 15920589334
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erwei E Song, doctorate
- Numer telefonu: 13926477694
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki (w wieku 18-80 lat) z wczesnym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie.
- Pacjenci nie otrzymali żadnego leczenia przeciwnowotworowego i planują otrzymać chemioterapię neoadiuwantową.
- Pacjenci z łagodnym stanem lękowym uzyskali 50 punktów w Skali Samooceny Lęku.
- Wynik stanu fizycznego ECOG ≤ 2 i oczekiwane przeżycie nie krótsze niż 3 miesiące.
- W ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania obrazowego powinna być widoczna co najmniej jedna zmiana mierzalna.
- Odpowiednia rezerwa funkcji szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 3,0×10^9/L, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; Liczba płytek krwi ≥ 70 × 10^9/l.
- Zasadniczo prawidłowa czynność wątroby, nerek i serca: bilirubina całkowita ≤3 razy górna granica normy, transaminaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 razy górna granica normy (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5 razy górna granica normy) ,kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥60ml/min, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%, QTcF (korekta Fridericia) ≤ 470 ms.
- Być w stanie zrozumieć proces badawczy, zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się aromaterapii: mają alergię na substancje aromaterapeutyczne lub cierpią na heterosmię.
- Przeszedł operację w ciągu 2 tygodni przed zapisem.
- Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy wystąpiły ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy i zawał mózgu (z wyjątkiem bezobjawowego zawału lakunarnego niewymagającego leczenia)
- Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia (np. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) w ciągu ostatnich 2 lat. Wykluczono pacjentów wymagających zastępczej terapii kortykosteroidami z powodu niewydolności nadnerczy.
- Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym padaczka lub demencja.
- Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu ze względu na inne okoliczności, które mogą zakłócać towarzyszące choroby lub stany badania, bądź też występują jakiekolwiek poważne przeszkody medyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymają skuteczną chemioterapię neoadiuwantową przez co najmniej 2 kursy.
|
Plan chemioterapii neoadjuwantowej zostanie wybrany zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN i chińskich wytycznych CSCO dotyczących wczesnego raka piersi. Plany chemioterapii neoadjuwantowej obejmują: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, w którym A oznacza antracyklinę, C oznacza cyklofosfamid, T oznacza taksan, Cb oznacza karboplatynę, H oznacza trastuzumab i P oznacza pertuzumab.
|
|
Eksperymentalny: chemioterapia neoadjuwantowa + aromaterapia
Pacjenci otrzymają skuteczną chemioterapię neoadjuwantową przez co najmniej 2 kursy, przy czym zaleca się kontynuację aromaterapii przez cały okres chemioterapii neoadjuwantowej.
|
Plan chemioterapii neoadjuwantowej zostanie wybrany zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN i chińskich wytycznych CSCO dotyczących wczesnego raka piersi. Plany chemioterapii neoadjuwantowej obejmują: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, w którym A oznacza antracyklinę, C oznacza cyklofosfamid, T oznacza taksan, Cb oznacza karboplatynę, H oznacza trastuzumab i P oznacza pertuzumab.
Pacjenci będą wdychać olejki eteryczne podczas kursów chemioterapii neoadjuwantowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
|
Zmiany w wynikach lęku (Skala Lęku Hamiltona i Skala Inwentarza Lęku Stan-cecha) przed i po dwóch kursach chemioterapii neoadjuwantowej.
|
przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej, CBR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
|
Odsetek potwierdzonej odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej lub stabilnej choroby ≥ 24 tygodni.
|
24 tygodnie po rejestracji
|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rozpoczęcia randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Wynik w skali jakości życia, QoL
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
|
Funkcja lub jakość zdolności adaptacyjnych fizycznych, psychicznych i społecznych pacjenta jest również nazywana jakością i oceniana według skali EROTC C30.
|
przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna, pCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rozpoznania do pierwszego nawrotu lub śmierci pacjenta
|
2 lata
|
|
Pełna odpowiedź, CR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie zmiany docelowe zniknęły, nie pojawiły się żadne nowe zmiany, a markery nowotworowe pozostały w normie przez co najmniej 4 tygodnie.
|
2 lata
|
|
Częściowa odpowiedź, PR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Suma maksymalnych średnic docelowych zmian ulega zmniejszeniu o ≥30% i utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.
|
2 lata
|
|
Choroba stabilna, SD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Suma maksymalnych średnic docelowych zmian mieści się w zalecanym zakresie częściowej odpowiedzi i postępującej choroby.
|
2 lata
|
|
Choroba postępująca, ChP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Suma maksymalnych średnic docelowych zmian zwiększa się o co najmniej 20%, a ich bezwzględna wartość średnic zwiększa się o co najmniej 5 mm lub pojawiają się nowe zmiany.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza o ≥30% i minimalnym przedziałem czasowym zgodnie z przyjętymi kryteriami oceny odpowiedzi (np. wersja RECIST 1.1 w przypadku guzów litych), w tym przypadki odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).
|
2 lata
|
|
Skala oceny lęku
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Wyniki skali samooceny lęku (SAS) przed leczeniem, po każdym zabiegu i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Skala oceny snu
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Wyniki wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) przed leczeniem, po każdym zabiegu i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
|
przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Skala depresji
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
|
Wyniki Skali Depresji Hamiltona (HAMD) przed leczeniem i po 2-krotnym leczeniu.
|
przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-063-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .