Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia w leczeniu wczesnego raka piersi

Wpływ aromaterapii na lęk i odporność nowotworu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi, badanie pilotażowe

Rak piersi stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet, a chemioterapia jest jedną z najważniejszych metod leczenia. Chemioterapia jest cytotoksyczna i ma pozytywny wpływ na odporność nowotworu. Warto jednak zauważyć, że lęk wywołany samym rakiem piersi i działaniami niepożądanymi chemioterapii nie tylko wpływa na jakość życia pacjentek, ale także zmniejsza przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a nawet korzyści w zakresie przeżycia chorych. Z wcześniejszej literatury wynika, że ​​aromaterapia może złagodzić stany lękowe wywołane chemioterapią, a nawet wpłynąć na odporność przeciwnowotworową.

Dlatego przewidujemy, że aromaterapia w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka piersi w praktyce klinicznej ma tę zaletę, że poprawia skuteczność i przeżycie.

Nadal jednak brakuje odpowiednich badań klinicznych. Planowaliśmy zaprojektować prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa aromaterapii w połączeniu z chemioterapią w leczeniu lęku, odpowiednich neuroprzekaźników współczulnych i odporności nowotworu u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie. W Chinach wzrasta zachorowalność na raka piersi, szczególnie w miastach rozwiniętych gospodarczo. Badania wykazały, że u chorych na raka piersi w populacji ogólnej częściej występują stany lękowe i depresja. Obciążenie nowotworem jest ważnym, przewlekłym czynnikiem stresogennym, który może powodować szeroką gamę negatywnych emocji, takich jak lęk i depresja. Według danych opublikowanych przez Światową Organizację Zdrowia częstość występowania depresji u chorych na nowotwory wynosi od 20% do 45%, czyli znacznie więcej niż w populacji ogólnej od 6,1% do 9,5%. Wśród nich występuje tendencja do depresji pacjentów z rakiem piersi jest szczególnie oczywiste, a aż 80% pacjentek z rakiem piersi cierpi na depresję o różnym stopniu nasilenia. Depresja i stany lękowe mają decydujący wpływ na funkcjonowanie fizjologiczne i psychiczne, przestrzeganie leczenia oraz jakość życia chorych na raka piersi, a nawet mogą być istotnym czynnikiem wpływającym na śmiertelność chorych na raka piersi.

Dlatego też sposób złagodzenia lęku u pacjentek z rakiem piersi w celu poprawy jakości życia, a nawet czasu przeżycia pacjentek ma istotną wartość kliniczną. Biorąc pod uwagę działania niepożądane i tolerancję obecnych leków przeciwlękowych, w praktyce klinicznej oczekuje się łagodniejszych i skuteczniejszych metod przeciwlękowych. Wśród nich, jako ważny środek leczenia rehabilitacyjnego, aromaterapia uzyskała zaskakujące dane w zapobieganiu niepożądanym skutkom chemioterapii i łagodzeniu bezsenności, dlatego też oczekuje się wartości aromaterapii w łagodzeniu lęku.

Podsumowując, rak piersi stanowi główne zagrożenie dla zdrowia kobiet, a chemioterapia jest jedną z najważniejszych metod leczenia. Chemioterapia jest cytotoksyczna i ma pozytywny wpływ na odporność nowotworu. Warto jednak zaznaczyć, że stany lękowe i depresja wywołane samą chorobą nowotworową piersi oraz działaniami niepożądanymi chemioterapii nie tylko wpływają na jakość życia pacjentek, ale także zmniejszają możliwość stosowania leczenia, a nawet korzyści w zakresie przeżycia chorych. Z wcześniejszej literatury wynika, że ​​aromaterapia może złagodzić stany lękowe wywołane chemioterapią, a nawet mieć wpływ na odporność nowotworu. Nadal jednak brakuje odpowiednich badań klinicznych. Dlatego planujemy zaprojektować prospektywne badanie kliniczne w celu oceny wpływu aromaterapii w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową na stany lękowe, neuroprzekaźniki współczulne i odporność nowotworu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe pacjentki (w wieku 18-80 lat) z wczesnym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie.
  2. Pacjenci nie otrzymali żadnego leczenia przeciwnowotworowego i planują otrzymać chemioterapię neoadiuwantową.
  3. Pacjenci z łagodnym stanem lękowym uzyskali 50 punktów w Skali Samooceny Lęku.
  4. Wynik stanu fizycznego ECOG ≤ 2 i oczekiwane przeżycie nie krótsze niż 3 miesiące.
  5. W ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania obrazowego powinna być widoczna co najmniej jedna zmiana mierzalna.
  6. Odpowiednia rezerwa funkcji szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 3,0×10^9/L, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; Liczba płytek krwi ≥ 70 × 10^9/l.
  7. Zasadniczo prawidłowa czynność wątroby, nerek i serca: bilirubina całkowita ≤3 razy górna granica normy, transaminaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 razy górna granica normy (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5 razy górna granica normy) ,kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥60ml/min, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%, QTcF (korekta Fridericia) ≤ 470 ms.
  8. Być w stanie zrozumieć proces badawczy, zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się aromaterapii: mają alergię na substancje aromaterapeutyczne lub cierpią na heterosmię.
  2. Przeszedł operację w ciągu 2 tygodni przed zapisem.
  3. Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy wystąpiły ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy i zawał mózgu (z wyjątkiem bezobjawowego zawału lakunarnego niewymagającego leczenia)
  4. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia (np. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) w ciągu ostatnich 2 lat. Wykluczono pacjentów wymagających zastępczej terapii kortykosteroidami z powodu niewydolności nadnerczy.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym padaczka lub demencja.
  6. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu ze względu na inne okoliczności, które mogą zakłócać towarzyszące choroby lub stany badania, bądź też występują jakiekolwiek poważne przeszkody medyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymają skuteczną chemioterapię neoadiuwantową przez co najmniej 2 kursy.
Plan chemioterapii neoadjuwantowej zostanie wybrany zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN i chińskich wytycznych CSCO dotyczących wczesnego raka piersi. Plany chemioterapii neoadjuwantowej obejmują: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, w którym A oznacza antracyklinę, C oznacza cyklofosfamid, T oznacza taksan, Cb oznacza karboplatynę, H oznacza trastuzumab i P oznacza pertuzumab.
Eksperymentalny: chemioterapia neoadjuwantowa + aromaterapia
Pacjenci otrzymają skuteczną chemioterapię neoadjuwantową przez co najmniej 2 kursy, przy czym zaleca się kontynuację aromaterapii przez cały okres chemioterapii neoadjuwantowej.
Plan chemioterapii neoadjuwantowej zostanie wybrany zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN i chińskich wytycznych CSCO dotyczących wczesnego raka piersi. Plany chemioterapii neoadjuwantowej obejmują: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, w którym A oznacza antracyklinę, C oznacza cyklofosfamid, T oznacza taksan, Cb oznacza karboplatynę, H oznacza trastuzumab i P oznacza pertuzumab.
Pacjenci będą wdychać olejki eteryczne podczas kursów chemioterapii neoadjuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
Zmiany w wynikach lęku (Skala Lęku Hamiltona i Skala Inwentarza Lęku Stan-cecha) przed i po dwóch kursach chemioterapii neoadjuwantowej.
przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznej, CBR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Odsetek potwierdzonej odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej lub stabilnej choroby ≥ 24 tygodni.
24 tygodnie po rejestracji
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Wynik w skali jakości życia, QoL
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
Funkcja lub jakość zdolności adaptacyjnych fizycznych, psychicznych i społecznych pacjenta jest również nazywana jakością i oceniana według skali EROTC C30.
przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
Całkowita odpowiedź patologiczna, pCR
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej
2 lata
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoznania do pierwszego nawrotu lub śmierci pacjenta
2 lata
Pełna odpowiedź, CR
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zmiany docelowe zniknęły, nie pojawiły się żadne nowe zmiany, a markery nowotworowe pozostały w normie przez co najmniej 4 tygodnie.
2 lata
Częściowa odpowiedź, PR
Ramy czasowe: 2 lata
Suma maksymalnych średnic docelowych zmian ulega zmniejszeniu o ≥30% i utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.
2 lata
Choroba stabilna, SD
Ramy czasowe: 2 lata
Suma maksymalnych średnic docelowych zmian mieści się w zalecanym zakresie częściowej odpowiedzi i postępującej choroby.
2 lata
Choroba postępująca, ChP
Ramy czasowe: 2 lata
Suma maksymalnych średnic docelowych zmian zwiększa się o co najmniej 20%, a ich bezwzględna wartość średnic zwiększa się o co najmniej 5 mm lub pojawiają się nowe zmiany.
2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza o ≥30% i minimalnym przedziałem czasowym zgodnie z przyjętymi kryteriami oceny odpowiedzi (np. wersja RECIST 1.1 w przypadku guzów litych), w tym przypadki odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).
2 lata
Skala oceny lęku
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Wyniki skali samooceny lęku (SAS) przed leczeniem, po każdym zabiegu i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Skala oceny snu
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Wyniki wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) przed leczeniem, po każdym zabiegu i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
przed leczeniem i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Skala depresji
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)
Wyniki Skali Depresji Hamiltona (HAMD) przed leczeniem i po 2-krotnym leczeniu.
przed chemioterapią neoadjuwantową i na koniec 2. kursu chemioterapii neoadjuwantowej (każdy kurs trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-063-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ w grę wchodzą dane osobowe pacjentów, postanowiliśmy nie udostępniać danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj