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芳香疗法治疗早期乳腺癌

芳香疗法对早期乳腺癌患者焦虑和肿瘤免疫影响的初步研究

乳腺癌是女性健康的主要威胁,化疗是最重要的治疗方法之一。 化疗具有细胞毒性,并具有积极的肿瘤免疫作用。 但值得注意的是,乳腺癌本身和化疗不良反应引起的焦虑不仅影响患者的生活质量,而且降低了患者的治疗依从性甚至生存获益。 此前的文献表明,芳香疗法可能会改善化疗引起的焦虑,甚至影响抗肿瘤免疫。

因此,我们认为芳香疗法联合化疗在临床上治疗乳腺癌具有提高疗效和生存率的优势。

但目前仍缺乏相关的临床研究。 我们计划设计一项前瞻性临床试验,评估芳香疗法联合化疗对乳腺癌患者焦虑、相关交感神经递质和肿瘤免疫的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

乳腺癌是全世界女性最常见的恶性肿瘤。 在中国,乳腺癌的发病率呈上升趋势,尤其是在经济发达的城市。 研究表明,乳腺癌患者的焦虑和抑郁发生率高于一般人群。 肿瘤负担是一种重要的慢性压力源,可引起多种负面情绪,例如焦虑和抑郁。 根据世界卫生组织公布的数据,癌症患者抑郁症的发病率在20%至45%之间,远远高于一般人群6.1%至9.5%的发病率。其中,抑郁倾向乳腺癌患者的症状尤为明显,高达80%的乳腺癌患者患有不同程度的抑郁症。 抑郁和焦虑对乳腺癌患者的生理心理功能、治疗依从性和生活质量有着至关重要的影响,甚至可能是影响乳腺癌患者死亡率的重要因素。

因此,如何改善乳腺癌患者的焦虑情绪,提高患者的生活质量乃至生存时间具有重要的临床价值。 考虑到现有抗焦虑药物的不良反应和耐受性,临床上期待更温和有效的抗焦虑方法。 其中,芳香疗法作为康复治疗的重要手段,在预防化疗不良反应、改善失眠方面取得了令人惊讶的数据,因此芳香疗法在改善焦虑方面的价值也令人期待。

总之,乳腺癌是女性健康的主要威胁,化疗是最重要的治疗方法之一。 化疗具有细胞毒性,并具有积极的肿瘤免疫作用。 但值得注意的是,乳腺癌疾病本身以及化疗不良反应引起的焦虑、抑郁不仅影响患者的生活质量,而且降低了患者的治疗依从性甚至生存获益。 既往文献表明芳香疗法可以改善化疗引起的焦虑,甚至对肿瘤免疫产生影响。 但目前尚缺乏相关的临床研究。 因此,我们计划设计一项前瞻性临床研究,评估芳香疗法联合新辅助化疗对早期乳腺癌患者焦虑、交感神经递质和肿瘤免疫的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实的早期乳腺癌成年女性患者(年龄18-80岁)。
  2. 患者未接受过任何抗肿瘤治疗,正计划接受新辅助化疗。
  3. 轻度焦虑患者的焦虑自评量表得分为 50 分。
  4. ECOG身体状况评分≤2且预期生存不少于3个月。
  5. 入组前 2 周内影像学检查中应至少出现一处可测量的病变。
  6. 骨髓功能储备充足:白细胞计数≥3.0×10^9/L,中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥70×10^9/L。
  7. 肝、肾、心功能基本正常:总胆红素≤正常值上限3倍,谷丙转氨酶/门冬氨酸转氨酶≤正常值上限2.5倍(肝转移患者≤正常值上限5倍) ,血清肌酐≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60mL/min,左心室射血分数(LVEF)≥55%,QTcF(Fridericia校正)≤470ms。
  8. 能够了解研究过程,自愿参与研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 无法接受芳香疗法的患者:对芳香疗法材料过敏或患有嗅觉异质症。
  2. 入组前两周内接受手术。
  3. 12个月内发生严重心脑血管事件的患者,包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑出血、脑梗塞(无需治疗的无症状腔隙性脑梗塞除外)
  4. 过去 2 年内患有需要治疗(例如皮质类固醇或免疫抑制药物)的活动性自身免疫性疾病的患者。 因肾上腺功能不全而需要皮质类固醇替代治疗的患者被排除在外。
  5. 具有明确的既往病史或目前有神经或精神疾病(包括癫痫或痴呆)病史的患者。
  6. 研究人员认为患者不适合参加本研究的任何其他情况,可能干扰研究的伴随疾病或状况,或存在任何可能影响受试者安全的严重医疗障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:新辅助化疗
患者将接受至少2个疗程的有效新辅助化疗。
新辅助化疗方案将根据NCCN指南和中国CSCO早期乳腺癌指南的推荐进行选择。新辅助化疗方案包括:AC-T(HP)、TCb(HP)、AC-TCb,其中A代表蒽环类,C代表环磷酰胺,T代表紫杉烷,Cb代表卡铂,H代表曲妥珠单抗,P代表帕妥珠单抗。
实验性的:新辅助化疗+芳香疗法
患者将接受至少2个疗程的有效新辅助化疗,建议在整个新辅助化疗过程中持续使用芳香疗法。
新辅助化疗方案将根据NCCN指南和中国CSCO早期乳腺癌指南的推荐进行选择。新辅助化疗方案包括:AC-T(HP)、TCb(HP)、AC-TCb,其中A代表蒽环类,C代表环磷酰胺,T代表紫杉烷,Cb代表卡铂,H代表曲妥珠单抗,P代表帕妥珠单抗。
患者将在新辅助化疗过程中吸入精油。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑评分的变化
大体时间:新辅助化疗前和新辅助化疗第2疗程结束时(每个疗程21天)
两个新辅助化疗疗程前后焦虑评分(汉密尔顿焦虑量表和状态特质焦虑量表)的变化。
新辅助化疗前和新辅助化疗第2疗程结束时(每个疗程21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率,CBR
大体时间:入学后24周
确认完全缓解、部分缓解或疾病稳定≥24周的比例。
入学后24周
总体生存率、操作系统
大体时间:2年
从随机分组开始到因任何原因死亡的时间
2年
生活质量量表评分
大体时间:新辅助化疗前和新辅助化疗第2疗程结束时(每个疗程21天)
患者的身体、心理和社会适应能力的功能或质量也称为素质,根据EROTC C30量表进行评估。
新辅助化疗前和新辅助化疗第2疗程结束时(每个疗程21天)
病理完全缓解
大体时间:2年
新辅助化疗后病理完全缓解的患者比例
2年
无病生存期
大体时间:2年
从诊断到患者首次复发或死亡的时间
2年
完全响应,CR
大体时间:2年
所有目标病灶消失,没有新病灶出现,肿瘤标志物保持正常至少4周。
2年
部分回应,公关
大体时间:2年
靶病灶最大直径总和减少≥30%,维持至少4周。
2年
疾病稳定,SD
大体时间:2年
目标病灶的最大直径总和在部分缓解和疾病进展的规定范围内。
2年
疾病进展,帕金森病
大体时间:2年
目标病灶最大直径之和增加至少20%,且其直径绝对值增加至少5mm,或出现新病灶。
2年
客观缓解率,ORR
大体时间:2年
根据公认的缓解评估标准(例如实体瘤中的 RECIST 1.1 版),肿瘤体积缩小 ≥30% 和最短时间范围的患者比例,包括完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 病例。
2年
焦虑评定量表
大体时间:治疗前和最后一次治疗后3个月
治疗前、每次治疗后及最后一次治疗后3个月焦虑自评量表(SAS)评分。
治疗前和最后一次治疗后3个月
睡眠评定量表
大体时间:治疗前和最后一次治疗后3个月
治疗前、每次治疗后及最后一次治疗后3个月的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分。
治疗前和最后一次治疗后3个月
抑郁量表
大体时间:新辅助化疗前和新辅助化疗第2疗程结束时(每个疗程21天)
治疗前及2次治疗后汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分。
新辅助化疗前和新辅助化疗第2疗程结束时(每个疗程21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianli J Zhao, doctorate、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SYSKY-2024-063-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于涉及患者个人信息,我们决定不共享患者个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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