- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06435104
Aromaterapi i behandling af tidlig brystkræft
Effekter af aromaterapi på angst og tumorimmunitet hos tidlige brystkræftpatienter, en pilotundersøgelse
Brystkræft er en stor trussel mod kvinders sundhed, og kemoterapi er en af de vigtigste behandlingsmetoder. Kemoterapi er cytotoksisk og har en positiv tumorimmuneffekt. Det er dog værd at bemærke, at angst forårsaget af selve brystkræft og bivirkninger af kemoterapi ikke kun påvirker patienternes livskvalitet, men også reducerer behandlingsefterlevelsen og endda overlevelsesfordelene for patienterne. Tidligere litteratur har vist, at aromaterapi kan forbedre kemoterapi-induceret angst og endda påvirke anti-tumor immunitet.
Derfor forestiller vi os, at aromaterapi kombineret med kemoterapi i behandlingen af brystkræft i klinisk praksis har fordelene ved at forbedre effektiviteten og overlevelsen.
Der mangler dog stadig relevante kliniske undersøgelser. Vi planlagde at designe et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aromaterapi kombineret med kemoterapi mod angst, relevante sympatiske neurotransmittere og tumorimmunitet hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder over hele verden. I Kina er forekomsten af brystkræft stigende, især i de økonomisk udviklede byer. Undersøgelser har vist, at brystkræftpatienter har en højere forekomst af angst og depression i befolkningen generelt. Tumorbyrde er en vigtig kronisk stressfaktor, der kan forårsage en lang række negative følelser, såsom angst og depression. Ifølge data offentliggjort af Verdenssundhedsorganisationen er forekomsten af depression hos cancerpatienter mellem 20 % og 45 %, hvilket er langt mere end forekomsten på 6,1 % til 9,5 % i den generelle befolkning. Blandt dem er depressionstendensen af brystkræftpatienter er særligt tydeligt, og op mod 80 % af brystkræftpatienter lider af forskellige grader af depression. Depression og angst har en afgørende indflydelse på brystkræftpatienters fysiologiske og psykologiske funktion, behandlingsefterlevelse og livskvalitet og kan endda være en vigtig faktor, der påvirker brystkræftpatienters dødelighed.
Derfor har det afgørende klinisk værdi, hvordan man kan forbedre angsten hos brystkræftpatienter for at forbedre livskvaliteten og endda patienternes overlevelsestid. I betragtning af de uønskede reaktioner og tolerancen af nuværende angstdæmpende lægemidler, forventes mere milde og effektive anti-angstmetoder i klinisk praksis. Blandt dem, som et vigtigt middel til rehabiliteringsbehandling, har aromaterapi opnået overraskende data i forebyggelsen af bivirkninger af kemoterapi og forbedring af søvnløshed, så værdien af aromaterapi til forbedring af angst forventes også.
Afslutningsvis er brystkræft en stor trussel mod kvinders sundhed, og kemoterapi er en af de vigtigste behandlingsmetoder. Kemoterapi er cytotoksisk og har en positiv tumorimmuneffekt. Det er dog værd at bemærke, at angst og depression forårsaget af selve brystkræftsygdommen og bivirkninger af kemoterapi ikke kun påvirker patienternes livskvalitet, men reducerer også patienternes efterlevelse af behandlingen og endda overlevelsesfordelene. Tidligere litteratur har vist, at aromaterapi kan forbedre kemoterapi-induceret angst og endda have indflydelse på tumorimmunitet. Der er dog stadig mangel på relevante kliniske undersøgelser. Derfor planlægger vi at designe et prospektivt klinisk studie for at evaluere effekten af aromaterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi på angst, sympatiske neurotransmittere og tumorimmunitet hos tidlige brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianli J Zhao, doctorate
- Telefonnummer: 15920589334
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erwei E Song, doctorate
- Telefonnummer: 13926477694
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter (18-80 år) med tidlig brystkræft bekræftet af patologi.
- Patienterne har ikke modtaget nogen antitumorbehandling og planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi.
- Patienter med mild angst scorede 50 i Self-Rating Anxiety Scale.
- ECOG fysisk statusscore ≤ 2 og forventet overlevelse på ikke mindre end 3 måneder.
- Mindst én målbar læsion bør være til stede i billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før tilmelding.
- Tilstrækkelig reserve af knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal ≥ 70 × 10^9/L.
- Grundlæggende normal lever-, nyre- og hjertefunktion: total bilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi, Alanin Transaminase/Aspartat Aminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (patienter med levermetastaser ≤ 5 gange den øvre grænse for normal værdi) ,serumkreatinin≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed≥60mL/min, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms.
- Være i stand til at forstå forskningsprocessen, være frivillig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage aromaterapi: være allergiske over for aromaterapimaterialer eller lider af heterosmi.
- Blev opereret inden for 2 uger før indskrivning.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 12 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerneblødning og hjerneinfarkt (undtagen asymptomatisk lakunær infarkt, der ikke kræver behandling)
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år. Patienter, der har behov for substitutionsbehandling med kortikosteroider for binyrebarkinsufficiens, blev udelukket.
- Patienter med en bestemt tidligere sygehistorie eller nuværende sygehistorie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
- Forskerne mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i andre omstændigheder i denne undersøgelse, som kan interferere med de ledsagende sygdomme eller tilstande i undersøgelsen, eller har nogen alvorlige medicinske forhindringer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: neoadjuverende kemoterapi
Patienterne vil modtage effektiv neoadjuverende kemoterapi i mindst 2 forløb.
|
Den neoadjuverende kemoterapiplan vil blive udvalgt i henhold til anbefalingerne i NCCN-retningslinjerne og de kinesiske CSCO-retningslinjer for tidlig brystkræft. De neoadjuverende kemoterapiplaner omfatter: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, hvor A repræsenterer anthracyclin, C repræsenterer cyclophosphamid, T repræsenterer taxan, Cb repræsenterer carboplatin, H repræsenterer trastuzumab, og P repræsenterer pertuzumab.
|
|
Eksperimentel: neoadjuverende kemoterapi+aromaterapi
Patienterne vil modtage effektiv neoadjuverende kemoterapi i mindst 2 forløb, og aromaterapien anbefales at fortsætte under neoadjuverende kemoterapi.
|
Den neoadjuverende kemoterapiplan vil blive udvalgt i henhold til anbefalingerne i NCCN-retningslinjerne og de kinesiske CSCO-retningslinjer for tidlig brystkræft. De neoadjuverende kemoterapiplaner omfatter: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, hvor A repræsenterer anthracyclin, C repræsenterer cyclophosphamid, T repræsenterer taxan, Cb repræsenterer carboplatin, H repræsenterer trastuzumab, og P repræsenterer pertuzumab.
Patienter vil inhalere æteriske olier under de neoadjuverende kemoterapikurser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstscore
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
|
Ændringer i angstscorer (Hamilton Anxiety Scale og State-trait anxiety inventory scale) før og efter to neoadjuverende kemoterapiforløb.
|
før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate, CBR
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
Andel af bekræftet fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ≥ 24 uger.
|
24 uger efter tilmelding
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra start af randomisering til død på grund af enhver årsag
|
2 år
|
|
Score for livskvalitetsskala, QoL
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
|
Funktionen eller kvaliteten af en patients fysiske, psykologiske og sociale tilpasningsevne er også kendt som kvalitet, som vurderes efter EROTC C30-skalaen.
|
før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
|
|
Patologisk komplet respons, pCR
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter med patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse,DFS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra diagnose til første tilbagefald eller død af patienten
|
2 år
|
|
Fuldstændig svar, CR
Tidsramme: 2 år
|
Alle mållæsioner forsvandt, ingen nye læsioner viste sig, og tumormarkører forblev normale i mindst 4 uger.
|
2 år
|
|
Delvis respons, PR
Tidsramme: 2 år
|
Summen af de maksimale diametre af mållæsionerne reduceres med ≥30 %, bibeholdes i mindst 4 uger.
|
2 år
|
|
Stabil sygdom, SD
Tidsramme: 2 år
|
Summen af de maksimale diametre af mållæsionerne er inden for det foreskrevne interval for partiel respons og progressiv sygdom.
|
2 år
|
|
Progressiv sygdom, PD
Tidsramme: 2 år
|
Summen af de maksimale diametre af mållæsionerne stiger med mindst 20 %, og deres absolutte værdi af diametre stiger med mindst 5 mm, eller nye læsioner opstår.
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med en tumorvolumenreduktion på ≥30 % og en minimumsperiode i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST version 1.1 i solide tumorer), inklusive tilfælde af komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
|
2 år
|
|
Angst vurderingsskala
Tidsramme: før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
|
Scorerne for selvvurdering af angstskalaen (SAS) før behandling, efter hver behandling og 3 måneder efter sidste behandling.
|
før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
|
|
Søvnvurderingsskala
Tidsramme: før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
|
Score af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) før behandling, efter hver behandling og 3 måneder efter den sidste behandling.
|
før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
|
|
Depression skala
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
|
Resultaterne af Hamilton Depression Scale (HAMD) før behandling og efter 2 ganges behandling.
|
før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-063-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoterapi
-
Yongtao HanAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Node-positiv brystkræft | HER2-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tang-Du HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuvans | IvonescimabKina
-
Minia UniversityAfsluttetKirurgi | Resektabel kræft i bugspytkirtlen | Neoadjuverende kemoterapi | LedelseEgypten
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetBrystkræft | Tidlig brystkræftSlovenien
-
Minia UniversityRekrutteringBugspytkirtel Adenocarcinom | Periampullær kræft | Bugspytkirtelkræft | Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar | Ampulær kræft | Periampullært karcinom ResektabeltEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuOsteosarkom | Neoadjuverende terapi | Neoadjuverende kemoterapi | Envafolimab | PD-L1-antistofKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina