Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromaterapi i behandling af tidlig brystkræft

Effekter af aromaterapi på angst og tumorimmunitet hos tidlige brystkræftpatienter, en pilotundersøgelse

Brystkræft er en stor trussel mod kvinders sundhed, og kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlingsmetoder. Kemoterapi er cytotoksisk og har en positiv tumorimmuneffekt. Det er dog værd at bemærke, at angst forårsaget af selve brystkræft og bivirkninger af kemoterapi ikke kun påvirker patienternes livskvalitet, men også reducerer behandlingsefterlevelsen og endda overlevelsesfordelene for patienterne. Tidligere litteratur har vist, at aromaterapi kan forbedre kemoterapi-induceret angst og endda påvirke anti-tumor immunitet.

Derfor forestiller vi os, at aromaterapi kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​brystkræft i klinisk praksis har fordelene ved at forbedre effektiviteten og overlevelsen.

Der mangler dog stadig relevante kliniske undersøgelser. Vi planlagde at designe et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aromaterapi kombineret med kemoterapi mod angst, relevante sympatiske neurotransmittere og tumorimmunitet hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder over hele verden. I Kina er forekomsten af ​​brystkræft stigende, især i de økonomisk udviklede byer. Undersøgelser har vist, at brystkræftpatienter har en højere forekomst af angst og depression i befolkningen generelt. Tumorbyrde er en vigtig kronisk stressfaktor, der kan forårsage en lang række negative følelser, såsom angst og depression. Ifølge data offentliggjort af Verdenssundhedsorganisationen er forekomsten af ​​depression hos cancerpatienter mellem 20 % og 45 %, hvilket er langt mere end forekomsten på 6,1 % til 9,5 % i den generelle befolkning. Blandt dem er depressionstendensen af brystkræftpatienter er særligt tydeligt, og op mod 80 % af brystkræftpatienter lider af forskellige grader af depression. Depression og angst har en afgørende indflydelse på brystkræftpatienters fysiologiske og psykologiske funktion, behandlingsefterlevelse og livskvalitet og kan endda være en vigtig faktor, der påvirker brystkræftpatienters dødelighed.

Derfor har det afgørende klinisk værdi, hvordan man kan forbedre angsten hos brystkræftpatienter for at forbedre livskvaliteten og endda patienternes overlevelsestid. I betragtning af de uønskede reaktioner og tolerancen af ​​nuværende angstdæmpende lægemidler, forventes mere milde og effektive anti-angstmetoder i klinisk praksis. Blandt dem, som et vigtigt middel til rehabiliteringsbehandling, har aromaterapi opnået overraskende data i forebyggelsen af ​​bivirkninger af kemoterapi og forbedring af søvnløshed, så værdien af ​​aromaterapi til forbedring af angst forventes også.

Afslutningsvis er brystkræft en stor trussel mod kvinders sundhed, og kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlingsmetoder. Kemoterapi er cytotoksisk og har en positiv tumorimmuneffekt. Det er dog værd at bemærke, at angst og depression forårsaget af selve brystkræftsygdommen og bivirkninger af kemoterapi ikke kun påvirker patienternes livskvalitet, men reducerer også patienternes efterlevelse af behandlingen og endda overlevelsesfordelene. Tidligere litteratur har vist, at aromaterapi kan forbedre kemoterapi-induceret angst og endda have indflydelse på tumorimmunitet. Der er dog stadig mangel på relevante kliniske undersøgelser. Derfor planlægger vi at designe et prospektivt klinisk studie for at evaluere effekten af ​​aromaterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi på angst, sympatiske neurotransmittere og tumorimmunitet hos tidlige brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter (18-80 år) med tidlig brystkræft bekræftet af patologi.
  2. Patienterne har ikke modtaget nogen antitumorbehandling og planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi.
  3. Patienter med mild angst scorede 50 i Self-Rating Anxiety Scale.
  4. ECOG fysisk statusscore ≤ 2 og forventet overlevelse på ikke mindre end 3 måneder.
  5. Mindst én målbar læsion bør være til stede i billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før tilmelding.
  6. Tilstrækkelig reserve af knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal ≥ 70 × 10^9/L.
  7. Grundlæggende normal lever-, nyre- og hjertefunktion: total bilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi, Alanin Transaminase/Aspartat Aminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (patienter med levermetastaser ≤ 5 gange den øvre grænse for normal værdi) ,serumkreatinin≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed≥60mL/min, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms.
  8. Være i stand til at forstå forskningsprocessen, være frivillig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at modtage aromaterapi: være allergiske over for aromaterapimaterialer eller lider af heterosmi.
  2. Blev opereret inden for 2 uger før indskrivning.
  3. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 12 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerneblødning og hjerneinfarkt (undtagen asymptomatisk lakunær infarkt, der ikke kræver behandling)
  4. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år. Patienter, der har behov for substitutionsbehandling med kortikosteroider for binyrebarkinsufficiens, blev udelukket.
  5. Patienter med en bestemt tidligere sygehistorie eller nuværende sygehistorie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
  6. Forskerne mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i andre omstændigheder i denne undersøgelse, som kan interferere med de ledsagende sygdomme eller tilstande i undersøgelsen, eller har nogen alvorlige medicinske forhindringer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: neoadjuverende kemoterapi
Patienterne vil modtage effektiv neoadjuverende kemoterapi i mindst 2 forløb.
Den neoadjuverende kemoterapiplan vil blive udvalgt i henhold til anbefalingerne i NCCN-retningslinjerne og de kinesiske CSCO-retningslinjer for tidlig brystkræft. De neoadjuverende kemoterapiplaner omfatter: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, hvor A repræsenterer anthracyclin, C repræsenterer cyclophosphamid, T repræsenterer taxan, Cb repræsenterer carboplatin, H repræsenterer trastuzumab, og P repræsenterer pertuzumab.
Eksperimentel: neoadjuverende kemoterapi+aromaterapi
Patienterne vil modtage effektiv neoadjuverende kemoterapi i mindst 2 forløb, og aromaterapien anbefales at fortsætte under neoadjuverende kemoterapi.
Den neoadjuverende kemoterapiplan vil blive udvalgt i henhold til anbefalingerne i NCCN-retningslinjerne og de kinesiske CSCO-retningslinjer for tidlig brystkræft. De neoadjuverende kemoterapiplaner omfatter: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, hvor A repræsenterer anthracyclin, C repræsenterer cyclophosphamid, T repræsenterer taxan, Cb repræsenterer carboplatin, H repræsenterer trastuzumab, og P repræsenterer pertuzumab.
Patienter vil inhalere æteriske olier under de neoadjuverende kemoterapikurser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
Ændringer i angstscorer (Hamilton Anxiety Scale og State-trait anxiety inventory scale) før og efter to neoadjuverende kemoterapiforløb.
før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate, CBR
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
Andel af bekræftet fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ≥ 24 uger.
24 uger efter tilmelding
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
Tiden fra start af randomisering til død på grund af enhver årsag
2 år
Score for livskvalitetsskala, QoL
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
Funktionen eller kvaliteten af ​​en patients fysiske, psykologiske og sociale tilpasningsevne er også kendt som kvalitet, som vurderes efter EROTC C30-skalaen.
før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
Patologisk komplet respons, pCR
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
2 år
Sygdomsfri overlevelse,DFS
Tidsramme: 2 år
Tiden fra diagnose til første tilbagefald eller død af patienten
2 år
Fuldstændig svar, CR
Tidsramme: 2 år
Alle mållæsioner forsvandt, ingen nye læsioner viste sig, og tumormarkører forblev normale i mindst 4 uger.
2 år
Delvis respons, PR
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​de maksimale diametre af mållæsionerne reduceres med ≥30 %, bibeholdes i mindst 4 uger.
2 år
Stabil sygdom, SD
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​de maksimale diametre af mållæsionerne er inden for det foreskrevne interval for partiel respons og progressiv sygdom.
2 år
Progressiv sygdom, PD
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​de maksimale diametre af mållæsionerne stiger med mindst 20 %, og deres absolutte værdi af diametre stiger med mindst 5 mm, eller nye læsioner opstår.
2 år
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med en tumorvolumenreduktion på ≥30 % og en minimumsperiode i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST version 1.1 i solide tumorer), inklusive tilfælde af komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
2 år
Angst vurderingsskala
Tidsramme: før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
Scorerne for selvvurdering af angstskalaen (SAS) før behandling, efter hver behandling og 3 måneder efter sidste behandling.
før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
Søvnvurderingsskala
Tidsramme: før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
Score af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) før behandling, efter hver behandling og 3 måneder efter den sidste behandling.
før behandling og 3 måneder efter sidste behandling
Depression skala
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)
Resultaterne af Hamilton Depression Scale (HAMD) før behandling og efter 2 ganges behandling.
før neoadjuverende kemoterapi og ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapiforløb 2 (hvert kursus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-063-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da personlige oplysninger om patienter er involveret, besluttede vi ikke at dele individuelle deltagerdata om patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoterapi

Abonner