- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435104
Aromaterapi i behandling av tidlig brystkreft
Effekter av aromaterapi på angst og svulstimmunitet hos tidlige brystkreftpasienter, en pilotstudie
Brystkreft er en stor trussel mot kvinners helse, og kjemoterapi er en av de viktigste behandlingsmetodene. Kjemoterapi er cellegift, og har en positiv tumorimmuneffekt. Det er imidlertid verdt å merke seg at angst forårsaket av selve brystkreften og uønskede reaksjoner av kjemoterapi ikke bare påvirker pasientenes livskvalitet, men reduserer også etterlevelsen av behandlingen og til og med overlevelsesfordelene til pasientene. Tidligere litteratur har vist at aromaterapi kan forbedre kjemoterapi-indusert angst og til og med påvirke anti-tumor immunitet.
Derfor ser vi for oss at aromaterapi kombinert med kjemoterapi i behandling av brystkreft i klinisk praksis har fordelene med å forbedre effektiviteten og overlevelsen.
Det er imidlertid fortsatt mangel på relevante kliniske studier. Vi planla å designe en prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aromaterapi kombinert med kjemoterapi mot angst, relevante sympatiske nevrotransmittere og tumorimmunitet hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner over hele verden. I Kina øker forekomsten av brystkreft, spesielt i de økonomisk utviklede byene. Studier har vist at brystkreftpasienter har en høyere forekomst av angst og depresjon i befolkningen generelt. Tumorbelastning er en viktig kronisk stressfaktor som kan forårsake et bredt spekter av negative følelser, som angst og depresjon. I følge data publisert av Verdens helseorganisasjon er forekomsten av depresjon hos kreftpasienter mellom 20 % og 45 %, som er langt mer enn forekomsten på 6,1 % til 9,5 % i den generelle befolkningen. Blant dem er depresjonstendensen av brystkreftpasienter er spesielt tydelig, og opptil 80 % av brystkreftpasienter lider av ulike grader av depresjon. Depresjon og angst har en avgjørende innflytelse på den fysiologiske og psykologiske funksjonen, behandlingscompliance og livskvaliteten til brystkreftpasienter, og kan til og med være en viktig faktor som påvirker dødeligheten til brystkreftpasienter.
Derfor, hvordan man kan forbedre angsten til brystkreftpasienter for å forbedre livskvaliteten og til og med pasientens overlevelsestid har avgjørende klinisk verdi. Tatt i betraktning bivirkningene og toleransen til gjeldende angstdempende legemidler, forventes mer milde og effektive anti-angstmetoder i klinisk praksis. Blant dem, som et viktig middel for rehabiliteringsbehandling, har aromaterapi oppnådd overraskende data for forebygging av uønskede reaksjoner av kjemoterapi og forbedring av søvnløshet, så verdien av aromaterapi i forbedring av angst forventes også.
Avslutningsvis er brystkreft en stor trussel mot kvinners helse, og kjemoterapi er en av de viktigste behandlingsmetodene. Kjemoterapi er cellegift, og har en positiv tumorimmuneffekt. Det er imidlertid verdt å merke seg at angst og depresjon forårsaket av selve brystkreftsykdommen og uønskede reaksjoner av kjemoterapi ikke bare påvirker pasientenes livskvalitet, men reduserer også etterlevelsen av behandlingen og til og med overlevelsesfordelene til pasientene. Tidligere litteratur har vist at aromaterapi kan forbedre kjemoterapi-indusert angst og til og med ha innflytelse på tumorimmunitet. Det er imidlertid fortsatt mangel på relevante kliniske undersøkelser. Derfor planlegger vi å designe en prospektiv klinisk studie for å evaluere effekten av aromaterapi kombinert med neoadjuvant kjemoterapi på angst, sympatiske nevrotransmittere og tumorimmunitet hos tidlige brystkreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianli J Zhao, doctorate
- Telefonnummer: 15920589334
- E-post: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erwei E Song, doctorate
- Telefonnummer: 13926477694
- E-post: songew@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter (alder 18-80 år) med tidlig brystkreft bekreftet av patologi.
- Pasienter har ikke mottatt noen antitumorbehandling, og planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi.
- Pasienter med mild angst skåret 50 i Self-Rating Anxiety Scale.
- ECOG fysisk statusscore ≤ 2 og forventet overlevelse på ikke mindre enn 3 måneder.
- Minst én målbar lesjon bør være tilstede i bildeundersøkelsen innen 2 uker før innmelding.
- Tilstrekkelig reserve av benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplateantall ≥ 70 × 10^9/L.
- I utgangspunktet normal lever-, nyre- og hjertefunksjon: total bilirubin≤3 ganger øvre grense for normalverdi, alanintransaminase/aspartataminotransferase≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi (pasienter med levermetastaser≤5 ganger øvre grense for normalverdi) ,serumkreatinin≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate≥60ml/min, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %, QTcF(Fridericia-korreksjon) ≤ 470 ms.
- Kunne forstå forskningsprosessen, meld deg frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å motta aromaterapi: være allergiske mot aromaterapimaterialer eller lider av heterosmi.
- Ble operert innen 2 uker før påmelding.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 12 måneder, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneblødning og hjerneinfarkt (bortsett fra asymptomatisk lakunært infarkt som ikke krever behandling)
- Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene. Pasienter som trenger kortikosteroiderstatningsbehandling for binyrebarksvikt ble ekskludert.
- Pasienter med en sikker tidligere sykehistorie eller nåværende medisinsk historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
- Forskerne mener at pasienter ikke er egnet til å delta i noen andre omstendigheter i denne studien, som kan forstyrre de medfølgende sykdommene eller tilstandene til studien, eller ha noen alvorlige medisinske hindringer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter vil få effektiv neoadjuvant kjemoterapi i minst 2 kurer.
|
Den neoadjuvante kjemoterapiplanen vil bli valgt i henhold til anbefalingene i NCCN-retningslinjene og de kinesiske CSCO-retningslinjene for tidlig brystkreft. De neoadjuvante kjemoterapiplanene inkluderer: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, der A representerer antracyklin, C representerer cyklofosfamid, T representerer taxan, Cb representerer karboplatin, H representerer trastuzumab, og P representerer pertuzumab.
|
|
Eksperimentell: neoadjuvant kjemoterapi+aromaterapi
Pasienter vil få effektiv neoadjuvant kjemoterapi i minst 2 kurer, og aromaterapien anbefales å fortsette gjennom neoadjuvant kjemoterapi.
|
Den neoadjuvante kjemoterapiplanen vil bli valgt i henhold til anbefalingene i NCCN-retningslinjene og de kinesiske CSCO-retningslinjene for tidlig brystkreft. De neoadjuvante kjemoterapiplanene inkluderer: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, der A representerer antracyklin, C representerer cyklofosfamid, T representerer taxan, Cb representerer karboplatin, H representerer trastuzumab, og P representerer pertuzumab.
Pasienter vil inhalere essensielle oljer under de neoadjuvante kjemoterapikursene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: før neoadjuvant kjemoterapi og ved slutten av neoadjuvant kjemoterapikurs 2 (hvert kurs er 21 dager)
|
Endringer i angstskår (Hamilton Anxiety Scale og State-trait anxiety inventory scale) før og etter to neoadjuvante kjemoterapikurs.
|
før neoadjuvant kjemoterapi og ved slutten av neoadjuvant kjemoterapikurs 2 (hvert kurs er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate, CBR
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Andel bekreftet fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom ≥ 24 uker.
|
24 uker etter innmelding
|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra starten av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
2 år
|
|
Score for livskvalitetsskala, QoL
Tidsramme: før neoadjuvant kjemoterapi og ved slutten av neoadjuvant kjemoterapikurs 2 (hvert kurs er 21 dager)
|
Funksjonen eller kvaliteten til en pasients fysiske, psykologiske og sosiale tilpasningsevne er også kjent som kvalitet, som vurderes i henhold til EROTC C30-skalaen.
|
før neoadjuvant kjemoterapi og ved slutten av neoadjuvant kjemoterapikurs 2 (hvert kurs er 21 dager)
|
|
Patologisk fullstendig respons, pCR
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse,DFS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra diagnose til første tilbakefall eller død av pasienten
|
2 år
|
|
Fullstendig svar, CR
Tidsramme: 2 år
|
Alle mållesjoner forsvant, ingen nye lesjoner dukket opp, og tumormarkører forble normale i minst 4 uker.
|
2 år
|
|
Delvis respons, PR
Tidsramme: 2 år
|
Summen av de maksimale diametrene til mållesjonene reduseres med ≥30 %, opprettholdes i minst 4 uker.
|
2 år
|
|
Stabil sykdom, SD
Tidsramme: 2 år
|
Summen av de maksimale diametrene til mållesjonene er innenfor det foreskrevne området for partiell respons og progressiv sykdom.
|
2 år
|
|
Progressiv sykdom, PD
Tidsramme: 2 år
|
Summen av de maksimale diametrene til mållesjonene øker med minst 20 %, og deres absolutte verdi av diametrene øker med minst 5 mm, eller nye lesjoner dukker opp.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med en tumorvolumreduksjon på ≥30 % og en minimumsperiode i henhold til aksepterte responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST versjon 1.1 i solide svulster), inkludert tilfeller av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
2 år
|
|
Angstvurderingsskala
Tidsramme: før behandling og 3 måneder etter siste behandling
|
Skårene til selvvurderingsangstskalaen (SAS) før behandling, etter hver behandling og 3 måneder etter siste behandling.
|
før behandling og 3 måneder etter siste behandling
|
|
Søvnvurderingsskala
Tidsramme: før behandling og 3 måneder etter siste behandling
|
Poengsummen til Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) før behandling, etter hver behandling og 3 måneder etter siste behandling.
|
før behandling og 3 måneder etter siste behandling
|
|
Depresjonsskala
Tidsramme: før neoadjuvant kjemoterapi og ved slutten av neoadjuvant kjemoterapikurs 2 (hvert kurs er 21 dager)
|
Poengsummen til Hamilton Depression Scale (HAMD) før behandling og etter 2 gangers behandling.
|
før neoadjuvant kjemoterapi og ved slutten av neoadjuvant kjemoterapikurs 2 (hvert kurs er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-063-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .