- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06435104
Aromaterapie v léčbě časného karcinomu prsu
Účinky aromaterapie na úzkost a nádorovou imunitu časných pacientek s rakovinou prsu, pilotní studie
Rakovina prsu je velkou hrozbou pro zdraví žen a chemoterapie je jednou z nejdůležitějších léčebných metod. Chemoterapie je cytotoxická a má pozitivní protinádorový imunitní účinek. Je však třeba poznamenat, že úzkost způsobená samotným karcinomem prsu a nežádoucími reakcemi chemoterapie neovlivňuje pouze kvalitu života pacientek, ale také snižuje compliance k léčbě a dokonce i přínosy přežití pacientek. Předchozí literatura ukázala, že aromaterapie může zlepšit úzkost vyvolanou chemoterapií a dokonce ovlivnit protinádorovou imunitu.
Proto předpokládáme, že aromaterapie kombinovaná s chemoterapií při léčbě rakoviny prsu v klinické praxi má výhody ve zlepšení účinnosti a přežití.
Stále však chybí relevantní klinické studie. Plánovali jsme navrhnout prospektivní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aromaterapie kombinované s chemoterapií na úzkost, relevantní sympatické neurotransmitery a nádorovou imunitu u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen na celém světě. V Číně se výskyt rakoviny prsu zvyšuje, zejména v ekonomicky rozvinutých městech. Studie ukázaly, že u pacientek s rakovinou prsu je u běžné populace vyšší výskyt úzkosti a deprese. Nádorová zátěž je důležitý chronický stresor, který může způsobit širokou škálu negativních emocí, jako je úzkost a deprese. Podle údajů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací se výskyt deprese u pacientů s rakovinou pohybuje mezi 20 % až 45 %, což je mnohem více než výskyt 6,1 % až 9,5 % v běžné populaci. Zvláště zřejmý je výskyt pacientek s rakovinou prsu a až 80 % pacientek s rakovinou prsu trpí různými stupni deprese. Deprese a úzkost mají zásadní vliv na fyziologické a psychické funkce, dodržování léčby a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu a mohou být dokonce důležitým faktorem ovlivňujícím úmrtnost pacientek s rakovinou prsu.
Proto má zásadní klinickou hodnotu, jak zlepšit úzkost pacientek s rakovinou prsu, aby se zlepšila kvalita života a dokonce i doba přežití pacientek. S ohledem na nežádoucí účinky a toleranci současných léků proti úzkosti se v klinické praxi očekávají mírnější a účinnější metody proti úzkosti. Mezi nimi, jako důležitý prostředek rehabilitační léčby, získala aromaterapie překvapivá data v prevenci nežádoucích účinků chemoterapie a zlepšení nespavosti, takže se očekává i hodnota aromaterapie ve zlepšení úzkosti.
Závěrem lze říci, že rakovina prsu je velkou hrozbou pro zdraví žen a chemoterapie je jednou z nejdůležitějších léčebných metod. Chemoterapie je cytotoxická a má pozitivní protinádorový imunitní účinek. Je však třeba poznamenat, že úzkost a deprese způsobené samotným onemocněním rakoviny prsu a nežádoucí reakce chemoterapie nejen ovlivňují kvalitu života pacientek, ale také snižují compliance k léčbě a dokonce i přínosy přežití pacientek. Předchozí literatura ukázala, že aromaterapie může zlepšit úzkost vyvolanou chemoterapií a dokonce má vliv na imunitu nádoru. Stále však chybí relevantní klinické výzkumy. Proto plánujeme navrhnout prospektivní klinickou studii, která zhodnotí účinek aromaterapie kombinované s neoadjuvantní chemoterapií na úzkost, sympatické neurotransmitery a nádorovou imunitu u pacientek s časným karcinomem prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianli J Zhao, doctorate
- Telefonní číslo: 15920589334
- E-mail: zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erwei E Song, doctorate
- Telefonní číslo: 13926477694
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky (ve věku 18-80 let) s časným karcinomem prsu potvrzeným patologií.
- Pacienti nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu a plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
- Pacienti s mírnou úzkostí dosáhli skóre 50 v Self-Rating Anxiety Scale.
- ECOG skóre fyzického stavu ≤ 2 a očekávané přežití ne méně než 3 měsíce.
- Během 2 týdnů před zařazením by měla být při zobrazovacím vyšetření přítomna alespoň jedna měřitelná léze.
- Přiměřená rezerva funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10^9/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; Počet krevních destiček ≥ 70 × 10^9/l.
- V zásadě normální funkce jater, ledvin a srdce: celkový bilirubin≤3násobek horní hranice normální hodnoty, alanintransamináza/aspartátaminotransferáza≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty (pacienti s jaterními metastázami≤5násobek horní hranice normální hodnoty) ,sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %, QTcF (korekce Fridericia) ≤ 470 ms.
- Být schopen porozumět procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit aromaterapii: jsou alergičtí na aromaterapeutické materiály nebo trpí heterosmií.
- Podstoupil operaci do 2 týdnů před zápisem.
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami během 12 měsíců, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkového krvácení a mozkového infarktu (kromě asymptomatického lakunárního infarktu nevyžadujícího léčbu)
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během posledních 2 let. Pacienti, kteří potřebují substituční léčbu kortikosteroidy pro adrenální insuficienci, byli vyloučeni.
- Pacienti s jistou nebo současnou anamnézou neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.
- Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti za žádných jiných okolností této studie, které mohou narušovat doprovodná onemocnění nebo stavy studie nebo mají vážné zdravotní překážky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti budou dostávat účinnou neoadjuvantní chemoterapii po dobu nejméně 2 cyklů.
|
Plán neoadjuvantní chemoterapie bude vybrán podle doporučení NCCN guidelines a čínských CSCO guidelines pro časnou rakovinu prsu. Plány neoadjuvantní chemoterapie zahrnují: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, ve kterých A představuje antracyklin, C představuje cyklofosfamid, T představuje taxan, Cb představuje karboplatinu, H představuje trastuzumab a P představuje pertuzumab.
|
|
Experimentální: neoadjuvantní chemoterapie+aromaterapie
Pacienti budou dostávat účinnou neoadjuvantní chemoterapii po dobu nejméně 2 cyklů a v aromaterapii se doporučuje pokračovat po celou dobu neoadjuvantní chemoterapie.
|
Plán neoadjuvantní chemoterapie bude vybrán podle doporučení NCCN guidelines a čínských CSCO guidelines pro časnou rakovinu prsu. Plány neoadjuvantní chemoterapie zahrnují: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, ve kterých A představuje antracyklin, C představuje cyklofosfamid, T představuje taxan, Cb představuje karboplatinu, H představuje trastuzumab a P představuje pertuzumab.
Pacienti budou inhalovat esenciální oleje během kurzů neoadjuvantní chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Změny skóre úzkosti (Hamiltonova škála úzkosti a škála inventarizace úzkosti podle stavu) před a po dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie.
|
před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu, CBR
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
Podíl potvrzené kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění ≥ 24 týdnů.
|
24 týdnů po zápisu
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
|
Doba od začátku randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Skóre na stupnici kvality života, QoL
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Funkce nebo kvalita fyzické, psychické a sociální adaptability pacienta je také známá jako kvalita, která se posuzuje podle stupnice EROTC C30.
|
před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Kompletní patologická odpověď, pCR
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s patologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění, DFS
Časové okno: 2 roky
|
Doba od diagnózy do první recidivy nebo smrti pacienta
|
2 roky
|
|
Kompletní odpověď, ČR
Časové okno: 2 roky
|
Všechny cílové léze zmizely, neobjevily se žádné nové léze a nádorové markery zůstaly normální po dobu alespoň 4 týdnů.
|
2 roky
|
|
Částečná odezva, PR
Časové okno: 2 roky
|
Součet maximálních průměrů cílových lézí je redukován o ≥30 %, udržovaný po dobu alespoň 4 týdnů.
|
2 roky
|
|
Stabilní onemocnění, SD
Časové okno: 2 roky
|
Součet maximálních průměrů cílových lézí je v předepsaném rozmezí částečné odpovědi a progresivního onemocnění.
|
2 roky
|
|
Progresivní onemocnění, PD
Časové okno: 2 roky
|
Součet maximálních průměrů cílových lézí se zvýší alespoň o 20 % a jejich absolutní hodnota průměrů se zvýší alespoň o 5 mm, nebo se objeví nové léze.
|
2 roky
|
|
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s redukcí objemu nádoru ≥30 % a minimálním časovým rámcem podle přijatých kritérií hodnocení odpovědi (např. RECIST verze 1.1 u solidních nádorů), včetně případů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
2 roky
|
|
Stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
|
Skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS) před léčbou, po každé léčbě a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
Stupnice hodnocení spánku
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před léčbou, po každé léčbě a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
Stupnice deprese
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) před léčbou a po 2 léčbách.
|
před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Carreira H, Williams R, Funston G, Stanway S, Bhaskaran K. Associations between breast cancer survivorship and adverse mental health outcomes: A matched population-based cohort study in the United Kingdom. PLoS Med. 2021 Jan 7;18(1):e1003504. doi: 10.1371/journal.pmed.1003504. eCollection 2021 Jan.
- Xiong SY, Wen HZ, Dai LM, Lou YX, Wang ZQ, Yi YL, Yan XJ, Wu YR, Sun W, Chen PH, Yang SZ, Qi XW, Zhang Y, Wu GY. A brain-tumor neural circuit controls breast cancer progression in mice. J Clin Invest. 2023 Dec 15;133(24):e167725. doi: 10.1172/JCI167725.
- Wang X, Wang N, Zhong L, Wang S, Zheng Y, Yang B, Zhang J, Lin Y, Wang Z. Prognostic value of depression and anxiety on breast cancer recurrence and mortality: a systematic review and meta-analysis of 282,203 patients. Mol Psychiatry. 2020 Dec;25(12):3186-3197. doi: 10.1038/s41380-020-00865-6. Epub 2020 Aug 20.
- Sharma M, Grewal K, Jandrotia R, Batish DR, Singh HP, Kohli RK. Essential oils as anticancer agents: Potential role in malignancies, drug delivery mechanisms, and immune system enhancement. Biomed Pharmacother. 2022 Feb;146:112514. doi: 10.1016/j.biopha.2021.112514. Epub 2021 Dec 25.
- Bayala B, Bassole IH, Gnoula C, Nebie R, Yonli A, Morel L, Figueredo G, Nikiema JB, Lobaccaro JM, Simpore J. Chemical composition, antioxidant, anti-inflammatory and anti-proliferative activities of essential oils of plants from Burkina Faso. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92122. doi: 10.1371/journal.pone.0092122. eCollection 2014.
- Peterfalvi A, Miko E, Nagy T, Reger B, Simon D, Miseta A, Czeh B, Szereday L. Much More Than a Pleasant Scent: A Review on Essential Oils Supporting the Immune System. Molecules. 2019 Dec 11;24(24):4530. doi: 10.3390/molecules24244530.
- Zhao ZJ, Sun YL, Ruan XF. Bornyl acetate: A promising agent in phytomedicine for inflammation and immune modulation. Phytomedicine. 2023 Jun;114:154781. doi: 10.1016/j.phymed.2023.154781. Epub 2023 Mar 22.
- Zhang Z, Liu Q, Wen P, Zhang J, Rao X, Zhou Z, Zhang H, He X, Li J, Zhou Z, Xu X, Zhang X, Luo R, Lv G, Li H, Cao P, Wang L, Xu F. Activation of the dopaminergic pathway from VTA to the medial olfactory tubercle generates odor-preference and reward. Elife. 2017 Dec 18;6:e25423. doi: 10.7554/eLife.25423.
- Bhimani RV, Yates R, Bass CE, Park J. Distinct limbic dopamine regulation across olfactory-tubercle subregions through integration of in vivo fast-scan cyclic voltammetry and optogenetics. J Neurochem. 2022 Apr;161(1):53-68. doi: 10.1111/jnc.15577. Epub 2022 Feb 5.
- Ben-Shaanan TL, Schiller M, Azulay-Debby H, Korin B, Boshnak N, Koren T, Krot M, Shakya J, Rahat MA, Hakim F, Rolls A. Modulation of anti-tumor immunity by the brain's reward system. Nat Commun. 2018 Jul 13;9(1):2723. doi: 10.1038/s41467-018-05283-5.
- Kite SM, Maher EJ, Anderson K, Young T, Young J, Wood J, Howells N, Bradburn J. Development of an aromatherapy service at a Cancer Centre. Palliat Med. 1998 May;12(3):171-80. doi: 10.1191/026921698671135743.
- Deng C, Xie Y, Liu Y, Li Y, Xiao Y. Aromatherapy Plus Music Therapy Improve Pain Intensity and Anxiety Scores in Patients With Breast Cancer During Perioperative Periods: A Randomized Controlled Trial. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):115-120. doi: 10.1016/j.clbc.2021.05.006. Epub 2021 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-063-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raná rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na neoadjuvantní chemoterapie
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPfizerNábor
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoNáborNemalobuněčný karcinom plicBrazílie
-
Sun Yat-sen UniversityStaženoRakovina konečníkuČína
-
Zuoyi JiaoNáborNeoadjuvantní terapie | Adjuvantní chemoterapie | Rakovina žaludku (včetně žaludku a gastroezofageální junkce [GEJ]) | pCR rychlost | ORR, OS, PFS | MPRČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaAktivní, ne náborHCC - Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Fudan UniversityFujian Cancer Hospital; Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)Zatím nenabírámeHypofaryngeální karcinom | Laryngeální karcinomČína
-
Zuoyi JiaoNáborNeoadjuvantní terapie | Adjuvantní chemoterapie | Rakovina žaludku (včetně žaludku a gastroezofageální junkce [GEJ]) | pCR rychlost | ORR, OS, PFS | MPRČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktivní, ne náborSpinocelulární karcinomy hlavy a krkuČína
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Dokončeno