Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie v léčbě časného karcinomu prsu

Účinky aromaterapie na úzkost a nádorovou imunitu časných pacientek s rakovinou prsu, pilotní studie

Rakovina prsu je velkou hrozbou pro zdraví žen a chemoterapie je jednou z nejdůležitějších léčebných metod. Chemoterapie je cytotoxická a má pozitivní protinádorový imunitní účinek. Je však třeba poznamenat, že úzkost způsobená samotným karcinomem prsu a nežádoucími reakcemi chemoterapie neovlivňuje pouze kvalitu života pacientek, ale také snižuje compliance k léčbě a dokonce i přínosy přežití pacientek. Předchozí literatura ukázala, že aromaterapie může zlepšit úzkost vyvolanou chemoterapií a dokonce ovlivnit protinádorovou imunitu.

Proto předpokládáme, že aromaterapie kombinovaná s chemoterapií při léčbě rakoviny prsu v klinické praxi má výhody ve zlepšení účinnosti a přežití.

Stále však chybí relevantní klinické studie. Plánovali jsme navrhnout prospektivní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aromaterapie kombinované s chemoterapií na úzkost, relevantní sympatické neurotransmitery a nádorovou imunitu u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen na celém světě. V Číně se výskyt rakoviny prsu zvyšuje, zejména v ekonomicky rozvinutých městech. Studie ukázaly, že u pacientek s rakovinou prsu je u běžné populace vyšší výskyt úzkosti a deprese. Nádorová zátěž je důležitý chronický stresor, který může způsobit širokou škálu negativních emocí, jako je úzkost a deprese. Podle údajů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací se výskyt deprese u pacientů s rakovinou pohybuje mezi 20 % až 45 %, což je mnohem více než výskyt 6,1 % až 9,5 % v běžné populaci. Zvláště zřejmý je výskyt pacientek s rakovinou prsu a až 80 % pacientek s rakovinou prsu trpí různými stupni deprese. Deprese a úzkost mají zásadní vliv na fyziologické a psychické funkce, dodržování léčby a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu a mohou být dokonce důležitým faktorem ovlivňujícím úmrtnost pacientek s rakovinou prsu.

Proto má zásadní klinickou hodnotu, jak zlepšit úzkost pacientek s rakovinou prsu, aby se zlepšila kvalita života a dokonce i doba přežití pacientek. S ohledem na nežádoucí účinky a toleranci současných léků proti úzkosti se v klinické praxi očekávají mírnější a účinnější metody proti úzkosti. Mezi nimi, jako důležitý prostředek rehabilitační léčby, získala aromaterapie překvapivá data v prevenci nežádoucích účinků chemoterapie a zlepšení nespavosti, takže se očekává i hodnota aromaterapie ve zlepšení úzkosti.

Závěrem lze říci, že rakovina prsu je velkou hrozbou pro zdraví žen a chemoterapie je jednou z nejdůležitějších léčebných metod. Chemoterapie je cytotoxická a má pozitivní protinádorový imunitní účinek. Je však třeba poznamenat, že úzkost a deprese způsobené samotným onemocněním rakoviny prsu a nežádoucí reakce chemoterapie nejen ovlivňují kvalitu života pacientek, ale také snižují compliance k léčbě a dokonce i přínosy přežití pacientek. Předchozí literatura ukázala, že aromaterapie může zlepšit úzkost vyvolanou chemoterapií a dokonce má vliv na imunitu nádoru. Stále však chybí relevantní klinické výzkumy. Proto plánujeme navrhnout prospektivní klinickou studii, která zhodnotí účinek aromaterapie kombinované s neoadjuvantní chemoterapií na úzkost, sympatické neurotransmitery a nádorovou imunitu u pacientek s časným karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky (ve věku 18-80 let) s časným karcinomem prsu potvrzeným patologií.
  2. Pacienti nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu a plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
  3. Pacienti s mírnou úzkostí dosáhli skóre 50 v Self-Rating Anxiety Scale.
  4. ECOG skóre fyzického stavu ≤ 2 a očekávané přežití ne méně než 3 měsíce.
  5. Během 2 týdnů před zařazením by měla být při zobrazovacím vyšetření přítomna alespoň jedna měřitelná léze.
  6. Přiměřená rezerva funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10^9/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; Počet krevních destiček ≥ 70 × 10^9/l.
  7. V zásadě normální funkce jater, ledvin a srdce: celkový bilirubin≤3násobek horní hranice normální hodnoty, alanintransamináza/aspartátaminotransferáza≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty (pacienti s jaterními metastázami≤5násobek horní hranice normální hodnoty) ,sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %, QTcF (korekce Fridericia) ≤ 470 ms.
  8. Být schopen porozumět procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit aromaterapii: jsou alergičtí na aromaterapeutické materiály nebo trpí heterosmií.
  2. Podstoupil operaci do 2 týdnů před zápisem.
  3. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami během 12 měsíců, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkového krvácení a mozkového infarktu (kromě asymptomatického lakunárního infarktu nevyžadujícího léčbu)
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během posledních 2 let. Pacienti, kteří potřebují substituční léčbu kortikosteroidy pro adrenální insuficienci, byli vyloučeni.
  5. Pacienti s jistou nebo současnou anamnézou neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.
  6. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti za žádných jiných okolností této studie, které mohou narušovat doprovodná onemocnění nebo stavy studie nebo mají vážné zdravotní překážky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti budou dostávat účinnou neoadjuvantní chemoterapii po dobu nejméně 2 cyklů.
Plán neoadjuvantní chemoterapie bude vybrán podle doporučení NCCN guidelines a čínských CSCO guidelines pro časnou rakovinu prsu. Plány neoadjuvantní chemoterapie zahrnují: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, ve kterých A představuje antracyklin, C představuje cyklofosfamid, T představuje taxan, Cb představuje karboplatinu, H představuje trastuzumab a P představuje pertuzumab.
Experimentální: neoadjuvantní chemoterapie+aromaterapie
Pacienti budou dostávat účinnou neoadjuvantní chemoterapii po dobu nejméně 2 cyklů a v aromaterapii se doporučuje pokračovat po celou dobu neoadjuvantní chemoterapie.
Plán neoadjuvantní chemoterapie bude vybrán podle doporučení NCCN guidelines a čínských CSCO guidelines pro časnou rakovinu prsu. Plány neoadjuvantní chemoterapie zahrnují: AC-T(HP),TCb(HP),AC-TCb, ve kterých A představuje antracyklin, C představuje cyklofosfamid, T představuje taxan, Cb představuje karboplatinu, H představuje trastuzumab a P představuje pertuzumab.
Pacienti budou inhalovat esenciální oleje během kurzů neoadjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Změny skóre úzkosti (Hamiltonova škála úzkosti a škála inventarizace úzkosti podle stavu) před a po dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie.
před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu, CBR
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Podíl potvrzené kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění ≥ 24 týdnů.
24 týdnů po zápisu
Celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
Doba od začátku randomizace do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Skóre na stupnici kvality života, QoL
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Funkce nebo kvalita fyzické, psychické a sociální adaptability pacienta je také známá jako kvalita, která se posuzuje podle stupnice EROTC C30.
před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Kompletní patologická odpověď, pCR
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s patologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii
2 roky
Přežití bez onemocnění, DFS
Časové okno: 2 roky
Doba od diagnózy do první recidivy nebo smrti pacienta
2 roky
Kompletní odpověď, ČR
Časové okno: 2 roky
Všechny cílové léze zmizely, neobjevily se žádné nové léze a nádorové markery zůstaly normální po dobu alespoň 4 týdnů.
2 roky
Částečná odezva, PR
Časové okno: 2 roky
Součet maximálních průměrů cílových lézí je redukován o ≥30 %, udržovaný po dobu alespoň 4 týdnů.
2 roky
Stabilní onemocnění, SD
Časové okno: 2 roky
Součet maximálních průměrů cílových lézí je v předepsaném rozmezí částečné odpovědi a progresivního onemocnění.
2 roky
Progresivní onemocnění, PD
Časové okno: 2 roky
Součet maximálních průměrů cílových lézí se zvýší alespoň o 20 % a jejich absolutní hodnota průměrů se zvýší alespoň o 5 mm, nebo se objeví nové léze.
2 roky
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s redukcí objemu nádoru ≥30 % a minimálním časovým rámcem podle přijatých kritérií hodnocení odpovědi (např. RECIST verze 1.1 u solidních nádorů), včetně případů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
2 roky
Stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
Skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS) před léčbou, po každé léčbě a 3 měsíce po poslední léčbě.
před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
Stupnice hodnocení spánku
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před léčbou, po každé léčbě a 3 měsíce po poslední léčbě.
před léčbou a 3 měsíce po poslední léčbě
Stupnice deprese
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) před léčbou a po 2 léčbách.
před neoadjuvantní chemoterapií a na konci neoadjuvantní chemoterapie cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianli J Zhao, doctorate, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-063-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o osobní údaje pacientů, rozhodli jsme se nesdílet individuální údaje o účastnících pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na neoadjuvantní chemoterapie

Předplatit