局所進行性膵臓がんに対する術前補助療法として、低分割放射線療法とそれに続く AG レジメン化学療法とカムレリズマブ免疫療法の有効性を調査する
2026年7月1日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
この研究の目的は、局所進行膵臓がんに対してカムレリズマブ免疫療法と併用した低分割放射線療法およびAG療法を受けた患者の手術転換率と即時的および長期的転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Peng
- 電話番号：13933868818
- メール：pengli72@sina.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Li Peng
- 電話番号：13933868818
- メール：pengli72@sina.com
-
主任研究者：
- Li Peng
-
主任研究者：
- Fengpeng Wu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から75歳までの男女。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 腫瘍は膵臓にありました。
- 病理診断は膵管腺癌または腺房細胞癌であった。
- 遠隔転移はありません。
- 臨床評価が局所的に進んでいる（以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす：①手術領域外のリンパ節転移、②腫瘍が上腸間膜静脈の半分以上を取り囲んでいる、③腫瘍が腹腔動脈の半分以上に隣接しているか、またはそれを包んでいる、④上腸間膜静脈または門脈閉塞は血行再建には適さない；⑤大動脈の浸潤または包み込み）。
- 免疫系疾患、その他の悪性腫瘍、心筋炎、冠状動脈性心疾患、その他の心血管疾患および脳血管疾患、甲状腺機能不全、肝臓および腎臓疾患、精神疾患、感染症、または上記以外の全身疾患の既往歴はありません。
参加者はこの研究に積極的に参加し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを持っていました。
除外基準:
- これらの包含基準を満たさなかった患者。
- 認知能力が低い、質問に答えることができない、アンケートに記入できない、または精神障害。
- 調査員は不適切だと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低分割放射線療法+カムレリズマブ+化学療法
境界線切除可能/局所進行膵臓癌の患者は、サイバーナイフ放射線療法機械を使用して低分散放射線療法で治療されました。これは次のとおりです。 ICISと組み合わせた化学療法は、放射線療法の終了後5〜7日後に開始されました。
化学療法レジメンはAgレジメンでした（アルブミンパクリタキセル125mg/m2 D1,8 +ゲムシタビン1000mg/m2 D1,8 Q3W）。
ICISレジメンは、4サイクルのカムレリズマブ200mg Q21D（各サイクルの初日）で構成されていました。
有効性は、上記のネオアジュバント療法の終了から2週間以内に評価され、手術可能であると評価された患者と手術を受ける意欲が明確な患者に対して外科的治療が行われました。
手術後、元のスキームの補助化学療法とICISは、患者の耐性と独立した意欲に従って決定され、その後、臨床追跡期間が入りました。
|
ICI と併用した化学療法は、放射線療法終了の 5 ～ 7 日後に開始されました。 AG: 静脈内ナブパクリタキセル 125 mg/m2 およびゲムシタビン 1000 mg/m2 d1,8、q3w、4 サイクル。 カムレリズマブ: 200mg、静脈内投与、30分、q3w、4サイクル。
低分割放射線療法：PGTV = 30GY/5F（PTV≥25Gy/5F）、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A.R0-resectionレート
時間枠：手術の1週間後
|
手術中に腫瘍は完全に除去され、切断縁も顕微鏡で見たときにも陰性でした
|
手術の1週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的変換率
時間枠：ネオアジュバント療法の2〜4週間後
|
それ以外の場合は切除できない腫瘍は、外科的に切除可能な腫瘍に変換されました。
|
ネオアジュバント療法の2〜4週間後
|
|
腫瘍回帰率
時間枠：手術の1週間後
|
ネオアジュバント療法に対する腫瘍反応の程度
|
手術の1週間後
|
|
客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
|
これは、腫瘍体積（CR/PR）の事前に指定された減少を達成し、受け入れられた反応評価基準に従って最小時間要件を維持している患者の割合を指します（例：固形腫瘍のRecist、バージョン1.1）。
|
研究の完了を通じて、平均3年
|
|
疾病管理率（DCR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
|
腫瘍体積（CR/PR/SD）の事前に指定された減少を達成する患者の割合を指し、受け入れられた反応評価基準（例えば、固形腫瘍のRecist、バージョン1.1）に従って最小時間要件を維持します。
|
研究の完了を通じて、平均3年
|
|
3年の全生存（OS）
時間枠：登録から3年
|
あらゆる理由からのランダム化の開始から死亡の間の時間
|
登録から3年
|
|
3年イベント無料サバイバル（EFS）
時間枠：登録から3年
|
ランダム化から疾患の進行までの時間、あらゆる原因の治療中止、または死亡。
|
登録から3年
|
|
有害事象
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
|
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って毒性。
有害事象の参加者の数は、各治療訪問で記録されます。
|
8週間での登録から治療の終了まで
|
|
生活の質のスコア
時間枠：治療の1年後
|
世界保健機関の生活の質（WHOQOL）-BREFに従って生活の質を評価します。
最小値は1、最大値は5です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
生活の質を持つ参加者の数は、各治療訪問で記録されます。
|
治療の1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Peng、Fourth Hospital of Hebei Medical
- 主任研究者：Fengpeng Wu、Fourth Hospital of Hebei Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。