Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pour explorer l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée suivie d'une chimiothérapie par régime AG et d'une immunothérapie au camrelizumab comme traitement néoadjuvant pour le cancer du pancréas localement avancé

1 juillet 2026 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer le taux de conversion chirurgicale et les résultats immédiats et à long terme pour les patients qui reçoivent une radiothérapie hypofractionnée et une AG associée à l'immunothérapie au camrélizumab du cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Peng
        • Chercheur principal:
          • Fengpeng Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme ;
  2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  3. La tumeur était localisée dans le pancréas ;
  4. Le diagnostic pathologique était un adénocarcinome canalaire pancréatique ou un carcinome à cellules acineuses ;
  5. Aucune métastase à distance ;
  6. L'évaluation clinique était localement avancée (au moins répondait à l'un des critères suivants :①Métastases ganglionnaires en dehors de la zone chirurgicale ;②tumeur entourant plus de la moitié de la veine mésentérique supérieure ;③tumeur adjacente ou enveloppée à plus de la moitié de l'artère coeliaque ;④Mésentérique supérieure l'occlusion de la veine ou de la veine porte ne convient pas à la revascularisation ; ⑤ Invasion ou emballage de l'aorte).
  7. Il n’y avait pas d’antécédents de maladies du système immunitaire, d’autres tumeurs malignes, de myocardite, de maladie coronarienne, d’autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de dysfonctionnement thyroïdien, de maladies du foie et des reins, de maladies psychiatriques, de maladies infectieuses ou de maladies systémiques autres que celles mentionnées ci-dessus.

Les participants étaient disposés à participer à cette étude, avec une bonne observance et un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne répondaient pas à ces critères d'inclusion ;
  2. Faible capacité cognitive, incapacité à répondre aux questions, incapacité à remplir des questionnaires ou troubles mentaux ;
  3. Les enquêteurs jugent inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée + camrelizumab + chimiothérapie
Les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable / localement avancé localement ont été traités avec une radiothérapie hypofractionnée en utilisant la machine à radiothérapie cybernfife, qui était la suivante: PGTV = 30Gy / 5F (PTV≥25Gy / 5F), 1 jour, un total de 5 jours; La chimiothérapie combinée à des ICI a été lancée 5 à 7 jours après la fin de la radiothérapie. Le régime de chimiothérapie était un régime AG (albumine paclitaxel 125 mg / m2 D1,8 + gemcitabine 1000 mg / m2 d1,8 Q3W). Le régime ICIS était composé de 4 cycles de camrelizumab 200 mg Q21D (le premier jour de chaque cycle). L'efficacité a été évaluée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant mentionné ci-dessus, et un traitement chirurgical a été effectué pour les patients qui ont été évalués comme opérables et ceux qui avaient une volonté claire de subir une intervention chirurgicale. Après la chirurgie, la chimiothérapie adjuvante et les ICI du programme d'origine ont été déterminées en fonction de la tolérance du patient et de la volonté indépendante, puis la période de suivi clinique a été entrée.
Médicament: Camrélizumab+chimiothérapie

La chimiothérapie associée aux ICI a été débutée 5 à 7 jours après la fin de la radiothérapie :

AG : nab-paclitaxel intraveineux 125 mg/m2 et gemcitabine 1 000 mg/m2 j1,8, toutes les 3 semaines, 4 cycles.

Camrélizumab : 200 mg, iv, 30 min, toutes les 3 semaines, 4 cycles.

Radiation: radiothérapie hypofractionnée
Radiothérapie hypofractionnée: pgtv = 30Gy / 5F (PTV≥25Gy / 5F),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection A.R0
Délai: Une semaine après la chirurgie
La tumeur a été complètement retirée pendant la chirurgie, et les marges de coupe étaient également négatives lorsqu'elles sont considérées au microscopie
Une semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion chirurgicale
Délai: 2 à 4 semaines après une thérapie néoadjuvante
Les tumeurs qui n'étaient par ailleurs pas résécables ont été transformées en tumeurs résécables chirurgicalement.
2 à 4 semaines après une thérapie néoadjuvante
Taux de régression tumorale
Délai: Une semaine après la chirurgie
Degré de réponse tumorale à la thérapie néoadjuvante
Une semaine après la chirurgie
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Il fait référence à la proportion de patients qui atteignent une réduction préspécifiée du volume tumoral (CR / PR) et maintiennent les exigences de temps minimales en fonction des critères d'évaluation de la réponse acceptés (par exemple, RECIST dans les tumeurs solides, version 1.1).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Il fait référence à la proportion de patients qui atteignent une réduction préspécifiée du volume tumoral (Cr / Pr / SD) et maintiennent les exigences de temps minimum en fonction des critères d'évaluation de la réponse acceptés (par exemple, Récist dans les tumeurs solides, version 1.1).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Survie globale de 3 ans (OS)
Délai: Trois ans de l'inscription
Le temps entre le début de la randomisation et la mort de toute cause
Trois ans de l'inscription
Survie gratuite des événements de 3 ans (EFS)
Délai: Trois ans de l'inscription
Le temps de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt du traitement pour toute cause ou décès.
Trois ans de l'inscription
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Toxicité Selon les critères de terminologie commun des événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le nombre de participants ayant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Scores de qualité de vie
Délai: 1 ans après la thérapie
Évaluez la qualité de vie en fonction de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) -BREF. La valeur minimale est de 1, la valeur maximale est 5. Et les scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le nombre de participants ayant une qualité de vie sera enregistré à chaque visite de traitement.
1 ans après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Chercheur principal: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARK-pancreatic-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner