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Para explorar a eficácia da radioterapia hipofracionada seguida por quimioterapia com regime AG mais imunoterapia com camrelizumabe como terapia neoadjuvante para câncer de pâncreas localmente avançado

1 de julho de 2026 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de conversão cirúrgica e os resultados imediatos e de longo prazo para pacientes que recebem radioterapia hipofracionada e AG combinada com imunoterapia com camrelizumabe de câncer de pâncreas localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Peng
        • Investigador principal:
          • Fengpeng Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade:18 a 75 anos, homem ou mulher;
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  3. O tumor estava localizado no pâncreas;
  4. O diagnóstico patológico foi adenocarcinoma ductal pancreático ou carcinoma de células acinares;
  5. Sem metástase à distância;
  6. A avaliação clínica foi localmente avançada (pelo menos qualificou um dos seguintes critérios:①Metástase linfonodal fora da área cirúrgica;②tumor circundava mais da metade da veia mesentérica superior;③tumor era adjacente ou envolvia mais da metade da artéria celíaca;④Mesentérica superior a oclusão da veia ou da veia porta não é adequada para revascularização;⑤Invasão ou envolvimento da aorta).
  7. Não havia história de doenças do sistema imunológico, outros tumores malignos, miocardite, doença coronariana, outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, disfunção tireoidiana, doenças hepáticas e renais, doenças psiquiátricas, doenças infecciosas ou doenças sistêmicas além das mencionadas acima.

Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo, boa adesão e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atenderam a esses critérios de inclusão;
  2. Fraca capacidade cognitiva, incapacidade de responder perguntas, incapacidade de preencher questionários ou transtornos mentais;
  3. Os investigadores consideram inapropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada+camrelizumab+quimioterapia
Os pacientes com câncer de pâncreas ressecável/avançado limítrofe foi tratado com radioterapia hipofracionada usando a máquina de radioterapia cibernética, que foi a seguinte: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F), 1 dia, um total de 5 dias; A quimioterapia combinada com ICIs foi iniciada 5-7 dias após o final da radioterapia. O regime de quimioterapia foi o regime AG (albumina paclitaxel 125mg/m2 d1,8 + gemcitabina 1000mg/m2 D1,8 Q3W). O regime ICIS consistiu em 4 ciclos de camrelizumab 200mg Q21D (no primeiro dia de cada ciclo). A eficácia foi avaliada dentro de duas semanas após o final da terapia neoadjuvante acima mencionada, e o tratamento cirúrgico foi realizado para pacientes que foram avaliados como operáveis ​​e aqueles que tiveram uma clara vontade de se submeter a cirurgia. Após a cirurgia, a quimioterapia adjuvante e os ICIs do esquema original foram determinados de acordo com a tolerância e a disposição independente do paciente, e então o período de acompanhamento clínico foi inserido.
Medicamento: Camrelizumabe+quimioterapia

A quimioterapia combinada com ICI foi iniciada 5-7 dias após o término da radioterapia:

AG: nab-paclitaxel intravenoso 125 mg/m2 e gencitabina 1000mg/m2 d1,8, q3w, 4 ciclos.

Camrelizumabe: 200mg, iv, 30min, q3w, 4 ciclos.

Radiação: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia hipofracionada: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reseção A.R0
Prazo: Uma semana após a cirurgia
O tumor foi completamente removido durante a cirurgia e as margens de corte também foram negativas quando visualizadas microscopicamente
Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: 2 a 4 semanas após a terapia neoadjuvante
Os tumores que eram irressecáveis ​​foram transformados em tumores cirurgicamente ressecáveis.
2 a 4 semanas após a terapia neoadjuvante
Taxa de regressão tumoral
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Grau de resposta do tumor à terapia neoadjuvante
Uma semana após a cirurgia
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Refere -se à proporção de pacientes que atingem uma redução pré -especificada no volume do tumor (CR/PR) e mantêm os requisitos de tempo mínimo de acordo com os critérios de avaliação de resposta aceitos (por exemplo, Recist em tumores sólidos, versão 1.1).
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Refere -se à proporção de pacientes que atingem uma redução pré -especificada no volume do tumor (CR/PR/SD) e mantêm os requisitos mínimos de tempo de acordo com os critérios de avaliação de resposta aceitos (por exemplo, Recist em tumores sólidos, versão 1.1).
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevivência geral de 3 anos (SO)
Prazo: Três anos após a inscrição
O tempo entre o início da randomização e a morte de qualquer causa
Três anos após a inscrição
Sobrevivência livre de eventos de 3 anos (EFS)
Prazo: Três anos após a inscrição
O tempo da randomização até a progressão da doença, a descontinuação do tratamento por qualquer causa ou morte.
Três anos após a inscrição
Eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Toxicidade de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0. O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a terapia
Avalie a qualidade de vida de acordo com a Organização Mundial da Organização da Saúde (WHOQOL) -BREF. O valor mínimo é 1, o valor máximo é 5. E pontuações mais altas significam um resultado melhor. O número de participantes com qualidade de vida será registrado em cada visita de tratamento.
1 ano após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Investigador principal: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARK-pancreatic-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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