국소 진행성 췌장암에 대한 신보조 요법으로서 저분할 방사선 요법과 AG 요법 화학 요법 및 Camrelizumab 면역 요법의 효능을 탐구합니다.
2026년 7월 1일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital
본 연구의 목적은 국소 진행성 췌장암에 대해 저분할 방사선 요법과 캄렐리주맙 면역요법을 병용한 AG를 투여받은 환자의 수술 전환율과 즉각적이고 장기적인 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Peng
- 전화번호: 13933868818
- 이메일: pengli72@sina.com
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Li Peng
- 전화번호: 13933868818
- 이메일: pengli72@sina.com
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수석 연구원:
- Li Peng
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수석 연구원:
- Fengpeng Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세, 남성 또는 여성;
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태;
- 종양은 췌장에 위치했습니다.
- 병리학적 진단은 췌관 선암종 또는 선조 세포 암종이었고;
- 원격 전이 없음;
- 임상적 평가는 국소적으로 진행되었습니다(다음 기준 중 적어도 하나에 적합함: ① 수술 부위 외부의 림프절 전이; ② 종양이 상장간막 정맥의 절반 이상을 둘러싸고 있음; ③ 종양이 복강 동맥의 절반 이상에 인접하거나 감싸고 있음; ④ 상 장간막 동맥 정맥 또는 문맥 폐쇄는 혈관재생에 적합하지 않습니다. ⑤대동맥 침범 또는 포장).
- 상기 이외의 면역체계 질환, 기타 악성 종양, 심근염, 관상동맥심질환, 기타 심혈관 및 뇌혈관 질환, 갑상선 기능 장애, 간 및 신장 질환, 정신 질환, 전염병, 전신 질환의 병력은 없었습니다.
참가자들은 본 연구에 참여할 의향이 있었고, 충실한 준수와 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 이러한 포함 기준을 충족하지 못한 환자;
- 인지 능력 저하, 질문에 답할 수 없음, 설문지 작성 불능 또는 정신 장애
- 수사관들은 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저 분화 방사선 요법+Camrelizumab+화학 요법
경계선 절제 가능/국소 고급 췌장암 환자는 Cyberknife 방사선 요법 기계를 사용하여 저 분화 방사선 요법으로 치료하였으며, 이는 다음과 같습니다. ICI와 결합 된 화학 요법은 방사선 요법이 끝나고 5-7 일 후에 시작되었습니다.
화학 요법 요법은 Ag 요법 (알부민 파클리탁셀 125mg/m2 d1,8 + gemcitabine 1000mg/m2 d1,8 Q3W)이었다.
ICIS 요법은 4주기의 Camrelizumab 200mg Q21D (각 사이클의 첫날)로 구성되었습니다.
효능은 상기 언급 된 신 보조 요법이 종료 된 후 2 주 이내에 평가되었고, 수술 가능한 것으로 평가 된 환자와 수술을 받으려는 명확한 의지가있는 환자에 대해 외과 적 치료가 수행되었다.
수술 후, 원래 체계의 보조 화학 요법 및 ICI는 환자의 내성 및 독립적 인 의지에 따라 결정된 후 임상 적 추적 기간을 입력 하였다.
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ICI와 결합된 화학요법은 방사선요법 완료 후 5~7일 후에 시작되었습니다. AG: 정맥 내 nab-파클리탁셀 125mg/m2 및 젬시타빈 1000mg/m2 d1,8, q3w, 4주기. Camrelizumab: 200mg, iv, 30분, q3w, 4주기.
저 분화 방사선 요법 : PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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a.r0- 방수율
기간: 수술 1 주일 후
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수술 중에 종양이 완전히 제거되었고, 현미경으로 볼 때 절단 마진도 부정적이었다.
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수술 1 주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 전환율
기간: 신 보조 요법 후 2 ~ 4 주
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그렇지 않으면 절제 할 수없는 종양은 외과 적으로 절제 가능한 종양으로 변형되었다.
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신 보조 요법 후 2 ~ 4 주
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종양 회귀율
기간: 수술 1 주일 후
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신 보조 요법에 대한 종양 반응의 정도
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수술 1 주일 후
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
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그것은 종양 부피의 사전 지정된 감소 (CR/PR)를 달성하고 허용 된 반응 평가 기준 (예 : 고형 종양의 Recist, 버전 1.1)에 따라 최소 시간 요구 사항을 유지하는 환자의 비율을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 3 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
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이는 종양 부피의 사전 지정된 감소 (CR/PR/SD)를 달성하고 허용 된 반응 평가 기준 (예 : 고형 종양의 RECIST, 버전 1.1)에 따라 최소 시간 요구 사항을 유지하는 환자의 비율을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 3 년
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3 년 전체 생존 (OS)
기간: 등록 3 년
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무작위 배열 시작과 사망자 사이의 시간 사이의 시간
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등록 3 년
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3 년 이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 등록 3 년
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무작위 화에서 질병 진행까지의 시간, 모든 원인에 대한 치료 중단 또는 사망.
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등록 3 년
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부작용
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 따른 독성.
부작용이있는 참가자 수는 각 치료 방문시 기록됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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삶의 질 점수
기간: 치료 1 년 후
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세계 보건기구 (WHOQOL) -Bref에 따라 삶의 질을 평가하십시오.
최소값은 1이고 최대 값은 5입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
삶의 질을 가진 참가자 수는 각 치료 방문시 기록됩니다.
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치료 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
- 수석 연구원: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARK-pancreatic-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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