Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności hipofrakcjonowanej radioterapii, a następnie chemioterapii według schematu AG i immunoterapii kamrelizumabem jako terapii neoadjuwantowej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital
Celem tego badania jest ocena współczynnika konwersji chirurgicznej oraz bezpośrednich i odległych wyników leczenia pacjentów otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną i AG w skojarzeniu z immunoterapią kamrelizumabem z powodu miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Peng
        • Główny śledczy:
          • Fengpeng Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Guz znajdował się w trzustce;
  4. Diagnoza patologiczna brzmiała: gruczolakorak przewodowy trzustki lub rak zrazikowokomórkowy;
  5. Brak odległych przerzutów;
  6. Ocena kliniczna była miejscowo zaawansowana (co najmniej spełniało jedno z poniższych kryteriów: ①Przerzuty do węzłów chłonnych poza obszarem operacyjnym; ②guz otaczający ponad połowę żyły krezkowej górnej;③guz przylegał lub owinął więcej niż połowę tętnicy trzewnej;④krezka górna niedrożność żyły lub żyły wrotnej nie nadaje się do rewaskularyzacji; ⑤Inwazja lub owinięcie aorty).
  7. Nie stwierdzono w wywiadzie chorób układu odpornościowego, innych nowotworów złośliwych, zapalenia mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca, innych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, dysfunkcji tarczycy, chorób wątroby i nerek, chorób psychicznych, chorób zakaźnych ani chorób ogólnoustrojowych innych niż wymienione powyżej.

Uczestnicy wyrazili chęć przyłączenia się do tego badania, przestrzegali zasad i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełnili tych kryteriów włączenia;
  2. Słabe zdolności poznawcze, niemożność odpowiadania na pytania, niemożność wypełniania kwestionariuszy lub zaburzenia psychiczne;
  3. Śledczy uważają, że jest to niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcja radioterapia+chrelizumab+chemioterapia
Pacjenci z granicą resekcyjnym/lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki leczono radioterapią hipofrakcyjną przy użyciu maszyny radioterapii Cyberknife, która była następująca: PGTV = 30GY/5F (PTV ≥25Gy/5F), 1 dzień, łącznie 5 dni; Chemioterapię w połączeniu z ICI rozpoczęto 5-7 dni po zakończeniu radioterapii. Schematem chemioterapii był schemat AG (albumina paklitaksel 125 mg/m2 D1,8 + gemcytabina 1000 mg/m2 D1,8 Q3W). Schemat ICIS składał się z 4 cykli Camrelizumaba 200 mg Q21d (pierwszego dnia każdego cyklu). Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu wyżej wymienionej terapii neoadiuwantowej, a leczenie chirurgiczne przeprowadzono u pacjentów, którzy zostali oceniani jako operowalni, oraz tych, którzy mieli wyraźną gotowość do operacji. Po operacji określają się chemioterapia uzupełniająca i ICI pierwotnego schematu zgodnie z tolerancją pacjenta i niezależną gotowością, a następnie wprowadzono kliniczny okres obserwacji.
Lek: Kamrelizumab + chemioterapia

Chemioterapię skojarzoną z ICI rozpoczynano 5-7 dni po zakończeniu radioterapii:

AG: nab-paklitaksel dożylnie 125 mg/m2 i gemcytabina 1000 mg/m2 d1,8, co 3 tygodnie, 4 cykle.

Kamrelizumab: 200 mg, dożylnie, 30 minut, co 3 tygodnie, 4 cykle.

Promieniowanie: Hipofrakcja radioterapia
Hipofrakcja radioterapia: PGTV = 30Gy/5f (PTV ≥25Gy/5f),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A.R0 Szybkość oceny
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Guz został całkowicie usunięty podczas operacji, a marginesy cięcia były również ujemne, gdy oglądano mikroskopowo
Tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po terapii neoadjuwantowej
Guzy, które w przeciwnym razie były nieoperacyjne, zostały przekształcone w guzy resekcyjne chirurgicznie.
2 do 4 tygodni po terapii neoadjuwantowej
Szybkość regresji guza
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Stopień odpowiedzi guza na terapię neoadiuwantową
Tydzień po operacji
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Odnosi się do odsetka pacjentów, którzy osiągają określone zmniejszenie objętości guza (CR/PR) i utrzymuje minimalne wymagania czasowe zgodnie z przyjętych kryteriów oceny odpowiedzi (np. Recist w guzach stałych, wersja 1.1).
poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Odnosi się do odsetka pacjentów, którzy osiągają określone zmniejszenie objętości guza (CR/PR/SD) i zachowuje minimalne wymagania czasowe zgodnie z przyjętymi kryteriami oceny odpowiedzi (np. Recist w guzach litych, wersja 1.1).
poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
3-letnie przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: Trzy lata od rejestracji
Czas między początkiem randomizacji a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Trzy lata od rejestracji
3-letnie wydarzenie bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Trzy lata od rejestracji
Czas od randomizacji do postępu choroby, przerwania leczenia jakiejkolwiek przyczyny lub śmierci.
Trzy lata od rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Toksyczność zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zostanie zarejestrowana podczas każdej wizyty leczenia.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Jakość wyników życia
Ramy czasowe: 1 lata po terapii
Oceń jakość życia zgodnie ze światową Organizacją Zdrowia Jakość życia (WHOQOL) -BREF. Minimalna wartość wynosi 1, wartość maksymalna to 5. A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Liczba uczestników z jakością życia będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczenia.
1 lata po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Główny śledczy: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARK-pancreatic-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj