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Untersuchung der Wirksamkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie, gefolgt von einer AG-Chemotherapie plus Camrelizumab-Immuntherapie als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Juni 2025 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die chirurgische Konversionsrate und die unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse für Patienten zu bewerten, die hypofraktionierte Strahlentherapie und AG in Kombination mit Camrelizumab-Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Peng
        • Hauptermittler:
          • Fengpeng Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  3. Der Tumor befand sich in der Bauchspeicheldrüse;
  4. Die pathologische Diagnose lautete duktales Pankreas-Adenokarzinom oder Azinuszellkarzinom;
  5. Keine Fernmetastasierung;
  6. Die klinische Beurteilung war lokal fortgeschritten (mindestens qualifizierte eines der folgenden Kriterien:①Lymphknotenmetastasierung außerhalb des Operationsgebiets;②Tumor umgab mehr als die Hälfte der oberen Mesenterialvene;③Tumor lag neben der Zöliakie oder umhüllte mehr als die Hälfte davon;④Obere Mesenterialvene Ein Venen- oder Pfortaderverschluss ist für eine Revaskularisierung nicht geeignet; ⑤Invasion oder Umhüllung der Aorta).
  7. Es gab keine Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems, anderen bösartigen Tumoren, Myokarditis, koronarer Herzkrankheit, anderen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Leber- und Nierenerkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder anderen systemischen Erkrankungen als den oben genannten.

Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, hielten sich gut daran und verfügten über eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die diese Einschlusskriterien nicht erfüllten;
  2. Geringe kognitive Fähigkeiten, Unfähigkeit, Fragen zu beantworten, Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen, oder psychische Störungen;
  3. Die Ermittler halten es für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie+Camrelizumab+Chemotherapie
Die Patienten mit grenzwertigem resektierbarem/lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden unter Verwendung der Cyberknife -Strahlentherapie -Maschine mit hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt, die wie folgt war: PGTV = 30GY/5F (PTV ≥ 25Gy/5F), 1 Tag, insgesamt 5 Tage; Die Chemotherapie in Kombination mit ICIS wurde 5-7 Tage nach Ende der Strahlentherapie begonnen. Das Chemotherapie -Regime war ein Ag -Regime (Albumin Paclitaxel 125 mg/m2 d1,8 + Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8 Q3W). Das ICIS -Regime bestand aus 4 Zyklen von Camrelizumab 200 mg Q21D (am ersten Tag jedes Zyklus). Die Wirksamkeit wurde innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der oben genannten neoadjuvanten Therapie bewertet, und es wurde eine chirurgische Behandlung für Patienten durchgeführt, die als operativ bewertet wurden, und bei Patienten, die eine klare Bereitschaft zur Operation unterzogen hatten. Nach der Operation wurden die adjuvante Chemotherapie und die ICIs des ursprünglichen Systems gemäß der Toleranz und der unabhängigen Bereitschaft des Patienten bestimmt, und dann wurde die klinische Nachbeobachtungszeit eingegeben.
Arzneimittel: Camrelizumab+Chemotherapie

Die Chemotherapie in Kombination mit ICIs wurde 5–7 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie begonnen:

AG: intravenöses Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 und Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, alle 3 Wochen, 4 Zyklen.

Camrelizumab: 200 mg, iv, 30 Min., alle 3 Wochen, 4 Zyklen.

Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie: PGTV = 30Gy/5F (PTV ≥ 25Gy/5F),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A.R0-Einrichtungsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Der Tumor wurde während der Operation vollständig entfernt, und die Schneidmargen waren auch negativ, wenn sie mikroskopisch betrachtet wurden
Eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Umwandlungsrate
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie
Tumoren, die ansonsten nicht resezierbar waren, wurden in chirurgisch resektierbare Tumoren umgewandelt.
2 bis 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie
Tumorregressionsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Grad der Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Therapie
Eine Woche nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Es bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die eine vorgegebene Verringerung des Tumorvolumens (CR/PR) erreichen und die Mindestzeitanforderungen gemäß den anerkannten Reaktionsbewertungskriterien beibehalten (z. B. Rez.
durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
Es bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die eine vorgegebene Verringerung des Tumorvolumens (CR/PR/SD) erreichen und die Mindestzeitanforderungen gemäß den anerkannten Reaktionsbewertungskriterien beibehalten (z. B. Recist in festen Tumoren, Version 1.1).
durch Abschluss des Studiums ， durchschnittlich 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Einschreibung
Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Tod aus irgendeinem Grund
Drei Jahre nach der Einschreibung
3-Jahres-Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Einschreibung
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Absetzens der Behandlung aus irgendeinem Ursache oder Tod.
Drei Jahre nach der Einschreibung
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Toxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahre nach der Therapie
Bewerten Sie die Lebensqualität nach der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life (WHOQOL) -Bref. Der Mindestwert beträgt 1, der Maximalwert 5. Und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Anzahl der Teilnehmer mit Lebensqualität wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
1 Jahre nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Hauptermittler: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARK-pancreatic-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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