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Explorar la eficacia de la radioterapia hipofraccionada seguida de quimioterapia en régimen AG más inmunoterapia con camrelizumab como terapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas localmente avanzado

1 de julio de 2026 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de conversión quirúrgica y los resultados inmediatos y a largo plazo de pacientes que reciben radioterapia hipofraccionada y AG combinada con inmunoterapia con camrelizumab del cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Peng
  • Número de teléfono: 13933868818
  • Correo electrónico: pengli72@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Peng
        • Investigador principal:
          • Fengpeng Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer;
  2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
  3. El tumor estaba localizado en el páncreas;
  4. El diagnóstico anatomopatológico fue adenocarcinoma ductal pancreático o carcinoma de células acinares;
  5. Sin metástasis a distancia;
  6. La evaluación clínica fue localmente avanzada (al menos calificó uno de los siguientes criterios: ① Metástasis en los ganglios linfáticos fuera del área quirúrgica; ② el tumor rodeaba más de la mitad de la vena mesentérica superior; ③ el tumor estaba adyacente o envolvía más de la mitad de la arteria celíaca; ④ Mesentérica superior La oclusión de la vena o de la vena porta no es adecuada para la revascularización; ⑤ Invasión o envoltura de la aorta).
  7. No había antecedentes de enfermedades del sistema inmunológico, otros tumores malignos, miocarditis, enfermedad coronaria, otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, disfunción tiroidea, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades psiquiátricas, enfermedades infecciosas o enfermedades sistémicas distintas a las mencionadas anteriormente.

Los participantes estuvieron dispuestos a participar en este estudio, buena adherencia y consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplieron con estos criterios de inclusión;
  2. Pobre capacidad cognitiva, incapacidad para responder preguntas, incapacidad para completar cuestionarios o trastornos mentales;
  3. Los investigadores lo consideran inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada+camrelizumab+quimioterapia
Los pacientes con cáncer de páncreas resecable/localmente avanzado localmente fueron tratados con radioterapia hipofraccionada utilizando la máquina de radioterapia cibernética, que fue la siguiente: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F), 1 día, un total de 5 días; La quimioterapia combinada con ICIS se inició 5-7 días después del final de la radioterapia. El régimen de quimioterapia fue el régimen AG (albúmina paclitaxel 125mg/m2 D1,8 + gemcitabine 1000mg/m2 D1,8 Q3W). El régimen ICIS consistió en 4 ciclos de camrelizumab 200mg Q21D (en el primer día de cada ciclo). La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores al final de la terapia neoadyuvante mencionada anteriormente, y el tratamiento quirúrgico se realizó para los pacientes que fueron evaluados como operables y aquellos que tuvieron una clara voluntad de someterse a una cirugía. Después de la cirugía, la quimioterapia adyuvante y las ICI del esquema original se determinaron de acuerdo con la tolerancia del paciente y la disposición independiente, y luego se ingresó el período de seguimiento clínico.
Droga: Camrelizumab+quimioterapia

La quimioterapia combinada con ICI se inició entre 5 y 7 días después de finalizar la radioterapia:

AG: nab-paclitaxel intravenoso 125 mg/m2 y gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, cada 3 semanas, 4 ciclos.

Camrelizumab: 200 mg, iv, 30 min, cada 3 semanas, 4 ciclos.

Radiación: radioterapia hipofraccionada
Radioterapia hipofraccionada: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección de A.R0
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
El tumor se eliminó por completo durante la cirugía, y los márgenes de corte también fueron negativos cuando se observaron microscópicamente
Una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la terapia neoadyuvante
Los tumores que de otro modo eran irresecibles se transformaron en tumores quirúrgicamente resecables.
2 a 4 semanas después de la terapia neoadyuvante
Tasa de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Grado de respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante
Una semana después de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Se refiere a la proporción de pacientes que logran una reducción preespecificada en el volumen tumoral (CR/PR) y mantienen los requisitos de tiempo mínimo de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta aceptados (por ejemplo, Recist en tumores sólidos, versión 1.1).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Se refiere a la proporción de pacientes que logran una reducción preespecificada en el volumen tumoral (CR/PR/SD) y mantienen los requisitos de tiempo mínimo de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta aceptada (por ejemplo, Recist en tumores sólidos, versión 1.1).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Supervivencia general de 3 años (OS)
Periodo de tiempo: A tres años de la inscripción
El tiempo entre el inicio de la aleatorización y la muerte por cualquier causa
A tres años de la inscripción
Supervivencia gratuita para eventos de 3 años (EFS)
Periodo de tiempo: A tres años de la inscripción
El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento por cualquier causa o muerte.
A tres años de la inscripción
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Toxicidad de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. El número de participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 años después de la terapia
Evalúe la calidad de vida de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud Calidad de vida (WHOQOL) -Bref. El valor mínimo es 1, el valor máximo es 5. Y los puntajes más altos significan un mejor resultado. El número de participantes con calidad de vida se registrará en cada visita de tratamiento.
1 años después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Investigador principal: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARK-pancreatic-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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