Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utforska effektiviteten av hypofraktionerad strålbehandling följt av AG-regimen kemoterapi plus Camrelizumab immunterapi som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad pankreascancer

1 juli 2026 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma kirurgisk konverteringsfrekvens och de omedelbara och långsiktiga resultaten för patienter som får hypofraktionerad strålbehandling och AG kombinerat med camrelizumab immunterapi av lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Peng
        • Huvudutredare:
          • Fengpeng Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  3. Tumör var lokaliserad i bukspottkörteln;
  4. Patologisk diagnos var pankreatisk duktal adenokarcinom eller acinarcellscancer;
  5. Inga fjärrmetastaser;
  6. Klinisk bedömning var lokalt avancerad (minst kvalificerade ett av följande kriterier: ①Lymfkörtelmetastas utanför det kirurgiska området; ②tumören omgav mer än hälften av den övre mesenteriska venen; ③tumören låg intill eller omsluten mer än hälften av celiakiartären; ④Mesenteric superior ven- eller portalvenocklusion är inte lämplig för revaskularisering;⑤invasion eller omslag av aorta).
  7. Det fanns ingen historia av immunsystemsjukdomar, andra maligna tumörer, myokardit, kranskärlssjukdom, andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, sköldkörteldysfunktion, lever- och njursjukdomar, psykiatriska sjukdomar, infektionssjukdomar eller systemiska sjukdomar andra än de som nämns ovan.

Deltagarna var villiga att delta i denna studie, god efterlevnad och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte uppfyllde dessa inklusionskriterier;
  2. Dålig kognitiv förmåga, oförmåga att svara på frågor, oförmåga att fylla i frågeformulär eller psykiska störningar;
  3. Utredarna tycker olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling+camrelizumab+kemoterapi
Patienterna med gränsöverskridande/lokalt avancerad cancer i bukspottkörteln behandlades med hypofraktionerad strålbehandling med användning av strålknappens strålbehandling, som var följande: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F), 1 dag, totalt 5 dagar; Kemoterapi i kombination med ICI: er startades 5-7 dagar efter slutet av strålbehandling. Kemoterapimetregimen var Ag -regimen (albumin paklitaxel 125 mg/m2 d1,8 + gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8 Q3W). ICIS -regimen bestod av fyra cykler av camrelizumab 200 mg Q21D (den första dagen av varje cykel). Effektiviteten utvärderades inom två veckor efter slutet av ovannämnda neoadjuvantterapi, och kirurgisk behandling utfördes för patienter som utvärderades som operationella och de som hade en klar vilja att genomgå operation. Efter operationen bestämdes adjuvant kemoterapi och ICI: er i det ursprungliga schemat enligt patientens tolerans och oberoende villighet, och sedan infördes den kliniska uppföljningsperioden.
Läkemedel: Camrelizumab+kemoterapi

Kemoterapi kombinerad med ICI påbörjades 5-7 dagar efter avslutad strålbehandling:

AG: intravenös nab-paklitaxel 125 mg/m2 och gemcitabin 1000mg/m2 d1,8, q3w, 4 cykler.

Camrelizumab: 200mg, iv, 30min, q3w, 4 cykler.

Strålning: hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A.R0-resektion
Tidsram: En vecka efter operationen
Tumören avlägsnades fullständigt under operationen, och skärmarginalerna var också negativa när de tittades på mikroskopiskt
En vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: 2 till 4 veckor efter neoadjuvantterapi
Tumörer som annars var oåterkalleliga omvandlades till kirurgiskt resekterbara tumörer.
2 till 4 veckor efter neoadjuvantterapi
Tumörregression
Tidsram: En vecka efter operationen
Grad av tumörrespons på neoadjuvantterapi
En vecka efter operationen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
Den hänvisar till andelen patienter som uppnår en förutbestämd minskning av tumörvolymen (CR/PR) och upprätthåller minimikraven för tid enligt accepterade responsutvärderingskriterier (t.ex. Recist in Solid Tumors, version 1.1).
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
Den hänvisar till andelen patienter som uppnår en förutbestämd minskning av tumörvolymen (CR/PR/SD) och upprätthåller minsta tidskrav enligt accepterade responsutvärderingskriterier (t.ex. RECIST i Solid Tumors, version 1.1).
Genom studieens slutförande ， i genomsnitt 3 år
3-årig överlevnad (OS)
Tidsram: Tre år från registrering
Tiden mellan början av randomisering och död från någon orsak
Tre år från registrering
3-års Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Tre år från registrering
Tiden från randomisering till sjukdomsprogression, behandlingsavbrott för alla orsaker eller död.
Tre år från registrering
Biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Toxicitet enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0. Antalet deltagare med biverkningar kommer att registreras vid varje behandlingsbesök.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Livskvalitet
Tidsram: 1 år efter terapi
Utvärdera livskvaliteten enligt Världshälsoorganisationen livskvalitet (whoqol) -Bref. Minsta värdet är 1, det maximala värdet är 5. Och högre poäng betyder ett bättre resultat. Antalet deltagare med livskvalitet kommer att registreras vid varje behandlingsbesök.
1 år efter terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Huvudutredare: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARK-pancreatic-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera