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Esplorare l’efficacia della radioterapia ipofrazionata seguita da chemioterapia con regime AG più immunoterapia con camrelizumab come terapia neoadiuvante per il cancro del pancreas localmente avanzato

25 giugno 2025 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di conversione chirurgica e gli esiti immediati e a lungo termine nei pazienti che ricevono radioterapia ipofrazionata e AG combinati con immunoterapia con camrelizumab per il cancro del pancreas localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Peng
        • Investigatore principale:
          • Fengpeng Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina;
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  3. Il tumore era localizzato nel pancreas;
  4. La diagnosi patologica era adenocarcinoma duttale pancreatico o carcinoma a cellule acinose;
  5. Nessuna metastasi a distanza;
  6. La valutazione clinica era localmente avanzata (almeno qualificava uno dei seguenti criteri: ① Metastasi linfonodali al di fuori dell'area chirurgica; ② tumore circondato da più della metà della vena mesenterica superiore; ③ tumore adiacente o avvolto per più della metà dell'arteria celiaca; ④ mesenterica superiore o l'occlusione della vena porta non è adatta alla rivascolarizzazione;⑤Invasione o avvolgimento dell'aorta).
  7. Non c'era alcuna storia di malattie del sistema immunitario, altri tumori maligni, miocardite, malattia coronarica, altre malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disfunzione tiroidea, malattie epatiche e renali, malattie psichiatriche, malattie infettive o malattie sistemiche diverse da quelle sopra menzionate.

I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio, con buona adesione e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfacevano questi criteri di inclusione;
  2. Scarsa capacità cognitiva, incapacità di rispondere alle domande, incapacità di compilare questionari o disturbi mentali;
  3. Gli inquirenti ritengono inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata+CAMRELIZumab+chemioterapia
I pazienti con carcinoma pancreatico resecabile al limite/localmente avanzato sono stati trattati con radioterapia ipofrazionata usando la macchina da radioterapia di Cyberknife, che era il seguente: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GHE/5F), 1 giorno, un totale di 5 giorni; La chemioterapia combinata con ICIS è stata avviata 5-7 giorni dopo la fine della radioterapia. Il regime chemioterapico era il regime AG (albumina paclitaxel 125mg/m2 d1,8 + gemcitabina 1000mg/m2 d1,8 Q3w). Il regime ICIS consisteva in 4 cicli di Camrelizumab 200mg Q21d (il primo giorno di ciascun ciclo). L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dopo la fine della sopra menzionata terapia neoadiuvante e il trattamento chirurgico è stato eseguito per i pazienti che sono stati valutati come operabili e quelli che avevano una chiara disponibilità a sottoporsi a un intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia adiuvante e l'ICIS dello schema originale sono stati determinati in base alla tolleranza e alla volontà indipendente del paziente, e quindi è stato inserito il periodo di follow-up clinico.
Droga: Camrelizumab+chemioterapia

La chemioterapia combinata con ICI è stata iniziata 5-7 giorni dopo il completamento della radioterapia:

AG: nab-paclitaxel endovenoso 125 mg/m2 e gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, q3w, 4 cicli.

Camrelizumab: 200 mg, ev, 30 minuti, ogni 3 settimane, 4 cicli.

Radiazione: radioterapia ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GHE/5F),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione A.R0
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
Il tumore è stato completamente rimosso durante l'intervento chirurgico e anche i margini di taglio erano negativi quando visti microscopicamente
Una settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la terapia neoadiuvante
I tumori che erano altrimenti non resecabili sono stati trasformati in tumori chirurgicamente resecabili.
2-4 settimane dopo la terapia neoadiuvante
Tasso di regressione del tumore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
Grado di risposta tumorale alla terapia neoadiuvante
Una settimana dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Si riferisce alla proporzione di pazienti che ottengono una riduzione prespecificata del volume del tumore (CR/PR) e mantengono i requisiti minimi di tempo secondo i criteri di valutazione della risposta accettati (ad esempio, RECIST nei tumori solidi, versione 1.1).
attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Si riferisce alla proporzione di pazienti che ottengono una riduzione prespecificata del volume del tumore (CR/PR/SD) e mantengono i requisiti minimi di tempo secondo i criteri di valutazione della risposta accettati (ad esempio, RECIST nei tumori solidi, versione 1.1).
attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Tre anni dall'iscrizione
Il tempo tra l'inizio della randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Tre anni dall'iscrizione
Sopravvivenza senza eventi a 3 anni (EFS)
Lasso di tempo: Tre anni dall'iscrizione
Il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento per qualsiasi causa o morte.
Tre anni dall'iscrizione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Tossicità secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita al trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni dopo la terapia
Valuta la qualità della vita in base alla qualità mondiale dell'organizzazione della sanità della qualità della vita (WHOQOL) -bref. Il valore minimo è 1, il valore massimo è 5. E punteggi più alti significano un risultato migliore. Il numero di partecipanti con qualità della vita verrà registrato ad ogni visita al trattamento.
1 anni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Investigatore principale: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARK-pancreatic-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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