Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioidun sädehoidon tehokkuuden tutkiminen, jota seuraa AG Regimen Chemotherapy Plus Camrelitsumab Immunotherapy paikallisesti edenneen haimasyövän neoadjuvanttihoitona

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen konversioprosenttia ja välittömiä ja pitkäaikaisia ​​tuloksia potilailla, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa ja AG:tä yhdistettynä paikallisesti edenneen haimasyövän kamrelitsumabi-immunoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Peng
        • Päätutkija:
          • Fengpeng Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  3. Kasvain sijaitsi haimassa;
  4. Patologinen diagnoosi oli haiman duktaalinen adenokarsinooma tai akinaarisolusyöpä;
  5. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  6. Kliininen arviointi oli paikallisesti edistynyt (vähintään yksi seuraavista kriteereistä:①Imusolmukkeiden etäpesäkkeet leikkausalueen ulkopuolella;②kasvain ympäröi yli puolta suoliliepeen ylälaskimosta;③kasvain oli yli puolet keliakiavaltimon vieressä tai kietoutunut yli puoleen siitä;④ylempi suoliliepeen valtimo laskimo- tai porttilaskimotukos ei sovellu revaskularisaatioon;⑤Aortan invaasio tai kääre).
  7. Aiempia immuunijärjestelmän sairauksia, muita pahanlaatuisia kasvaimia, sydänlihastulehdusta, sepelvaltimotautia, muita sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kilpirauhasen toimintahäiriöitä, maksa- ja munuaissairauksia, psykiatrisia sairauksia, tartuntatauteja tai muita kuin edellä mainittuja systeemisiä sairauksia ei aiemmin ollut.

Osallistujat olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, hyvällä sitoutumisella ja kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä näitä sisällyttämiskriteerejä;
  2. Huono kognitiivinen kyky, kyvyttömyys vastata kysymyksiin, kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita tai mielenterveyshäiriöt;
  3. Tutkijoiden mielestä se on sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioidut sädehoito+kamrelitsumabi+kemoterapia
Potilaat, joilla oli rajallinen resektoitavissa/paikallisesti edennyt haimasyöpä, hoidettiin hypofraktioidulla sädehoidolla kyberkniikan sädehoidon koneessa, joka oli seuraava: PGTV = 30Gy/5F (PTV≥25Gy/5F), 1 päivä, yhteensä 5 päivää; Kemoterapia yhdistettynä ICI: iin aloitettiin 5-7 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen. Kemoterapiaohjelma oli Ag -ohjelma (albumiini -paklitakseli 125 mg/m2 D1,8 + gemsitabiini 1000 mg/m2 D1,8 Q3W). ICIS -ohjelma koostui neljästä camrelitsumabin 200 mg: n Q21D -syklistä (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä). Tehokkuutta arvioitiin 2 viikon kuluessa edellä mainitun uusadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, ja kirurginen hoito suoritettiin potilaille, joita arvioitiin käytettäviksi, ja potilaille, joilla oli selkeä halu tehdä leikkaus. Leikkauksen jälkeen alkuperäisen järjestelmän adjuvanttikemoterapia ja ICI: t määritettiin potilaan sietokyvyn ja riippumattoman halukkuuden mukaan, ja sitten kliininen seurantajakso saatiin.
Lääke: Kamrelitsumabi + kemoterapia

Kemoterapia yhdistettynä ICI:ihin aloitettiin 5-7 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen:

AG: suonensisäinen nab-paklitakseli 125 mg/m2 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 d1,8, q3w, 4 sykliä.

Kamrelitsumabi: 200 mg, iv, 30 min, q3w, 4 sykliä.

Säteily: hypofraktioidut sädehoidot
Hypofraktioidut sädehoidot: PGTV = 30Gy/5F (PTV≥25Gy/5F),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A.R0-resektioprosentti
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Kasvain poistettiin kokonaan leikkauksen aikana, ja myös leikkausmarginaalit olivat negatiivisia, kun niitä katsottiin mikroskooppisesti
Viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen muuntamisnopeus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa neoadjuvantterapian jälkeen
Kasvaimet, jotka olivat muuten tutkittavia, transformoitiin kirurgisesti resektoitaviksi kasvaimiksi.
2-4 viikkoa neoadjuvantterapian jälkeen
Kasvaimen regressionopeus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Kasvainvasteen aste neoadjuvantterapialle
Viikko leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat ennalta määritetyn kasvaimen tilavuuden (CR/PR) vähentymisen ja ylläpitävät vähimmäisaikavaatimuksia hyväksyttyjen vasteen arviointikriteerien (esim. RECIST: n kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1).
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat ennalta määritetyn kasvaimen tilavuuden (CR/PR/SD) vähentymisen, ja ylläpitää vähimmäisaikavaatimuksia hyväksyttyjen vasteen arviointikriteerien mukaan (esim. RECIST kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1).
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Kolmen vuoden yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta ilmoittautumisesta
Aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä mistä tahansa syystä
Kolme vuotta ilmoittautumisesta
Kolmen vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta ilmoittautumisesta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, hoidon lopettamiseen mihin tahansa syystä tai kuolemaan.
Kolme vuotta ilmoittautumisesta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Myrkyllisyys haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan. Haittavaikutuksia, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäytävällä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
Arvioi elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL) -BREF: n mukaan. Minimiarvo on 1, maksimiarvo on 5. Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Jokaisella hoitokäytävällä kirjataan elämänlaatujen lukumäärä, jolla on elämänlaatua.
1 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Päätutkija: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARK-pancreatic-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa