Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van hypofractionele radiotherapie gevolgd door chemotherapie met AG-regime plus camrelizumab-immunotherapie als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde pancreaskanker

1 juli 2026 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital
Het doel van deze studie is het beoordelen van het chirurgische succespercentage en de resultaten op korte en lange termijn voor patiënten die hypofractionele radiotherapie en AG in combinatie met camrelizumab-immunotherapie krijgen voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Peng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengpeng Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw;
  2. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
  3. De tumor bevond zich in de pancreas;
  4. Pathologische diagnose was ductaal adenocarcinoom van de pancreas of acinair celcarcinoom;
  5. Geen metastasen op afstand;
  6. Klinische beoordeling was lokaal gevorderd (minstens een van de volgende criteria gekwalificeerd: ①Lymfekliermetastase buiten het operatiegebied; ②tumor omringde meer dan de helft van de superieure mesenteriale ader; ③tumor grensde aan of omwikkelde meer dan de helft van de coeliakieslagader; ④Superieure mesenteriale ader occlusie van een ader of poortader is niet geschikt voor revascularisatie; ⑤Invasie of omwikkeling van de aorta).
  7. Er was geen geschiedenis van ziekten van het immuunsysteem, andere kwaadaardige tumoren, myocarditis, coronaire hartziekten, andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, schildklierdisfunctie, lever- en nierziekten, psychiatrische ziekten, infectieziekten of andere systemische ziekten dan de hierboven genoemde.

Deelnemers waren bereid mee te doen aan dit onderzoek, goede therapietrouw en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet aan deze inclusiecriteria voldeden;
  2. Slecht cognitief vermogen, onvermogen om vragen te beantwoorden, onvermogen om vragenlijsten in te vullen of psychische stoornissen;
  3. De onderzoekers vinden het ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde radiotherapie+camrelizumab+chemotherapie
De patiënten met borderline resecteerbare/lokaal gevorderde pancreaskanker werden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie met behulp van de cyberknife radiotherapie -machine, die als volgt was: PGTV = 30GY/5F (PTV ≥25GY/5F), 1 dag, in totaal 5 dagen; Chemotherapie gecombineerd met ICIS werd 5-7 dagen na het einde van radiotherapie gestart. Het chemotherapie -regime was AG -regime (albumine paclitaxel 125 mg/m2 d1,8 + gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8 Q3W). Het ICIS -regime bestond uit 4 cycli van camrelizumab 200 mg Q21D (op de eerste dag van elke cyclus). De werkzaamheid werd geëvalueerd binnen 2 weken na het einde van de bovengenoemde neoadjuvante therapie en chirurgische behandeling werd uitgevoerd voor patiënten die werden geëvalueerd als operabele en degenen die een duidelijke bereidheid hadden om een ​​operatie te ondergaan. Na de operatie werden adjuvante chemotherapie en ICI's van het oorspronkelijke schema bepaald volgens de tolerantie en onafhankelijke bereidheid van de patiënt, en vervolgens werd de klinische follow-upperiode ingevoerd.
Geneesmiddel: Camrelizumab+chemotherapie

Chemotherapie gecombineerd met ICI's werd 5-7 dagen na voltooiing van de radiotherapie gestart:

AG: intraveneus nab-paclitaxel 125 mg/m2 en gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8, q3w, 4 cycli.

Camrelizumab: 200 mg, iv, 30 minuten, q3w, 4 cycli.

Straling: Hypofractioneerde radiotherapie
Hypofractioneerde radiotherapie: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A.R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
De tumor werd volledig verwijderd tijdens de operatie en de snijmarges waren ook negatief wanneer ze microscopisch werden bekeken
Een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische conversiepercentage
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na neoadjuvante therapie
Tumoren die anders niet -resecteerbaar waren, werden omgezet in chirurgisch resecteerbare tumoren.
2 tot 4 weken na neoadjuvante therapie
Tumorregressiepercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Mate van tumorrespons op neoadjuvante therapie
Een week na de operatie
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
Het verwijst naar het aandeel patiënten dat een vooraf gespecificeerde vermindering van het tumorvolume (CR/PR) bereiken en de minimale tijdvereisten handhaven volgens geaccepteerde responsevaluatiecriteria (bijv. RECIST in solide tumoren, versie 1.1).
Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
Het verwijst naar het aandeel patiënten dat een vooraf gespecificeerde vermindering van het tumorvolume (CR/PR/SD) bereiken en de minimale tijdvereisten handhaven volgens geaccepteerde responsevaluatiecriteria (bijv. RECIST in solide tumoren, versie 1.1).
Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
3-jarige algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Drie jaar na inschrijving
De tijd tussen het begin van randomisatie en de dood door welke oorzaak dan ook
Drie jaar na inschrijving
3-jarige evenementenvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Drie jaar na inschrijving
De tijd van randomisatie tot ziekteprogressie, behandeling van behandeling voor welke oorzaak dan ook of overlijden.
Drie jaar na inschrijving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Toxiciteit volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0. Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt bij elk behandelingsbezoek vastgelegd.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Kwaliteit van levensscores
Tijdsspanne: 1 jaar na therapie
Evalueer de kwaliteit van leven volgens de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL) -Bref. De minimumwaarde is 1, de maximale waarde is 5. En hogere scores betekenen een beter resultaat. Het aantal deelnemers met de kwaliteit van leven zal worden vastgelegd bij elk behandelingsbezoek.
1 jaar na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Hoofdonderzoeker: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARK-pancreatic-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren