Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske effekten av hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av AG-regime kjemoterapi pluss Camrelizumab immunterapi som neoadjuvant terapi for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

1. juli 2026 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere kirurgisk konverteringsrate og de umiddelbare og langsiktige resultatene til pasienter som mottar hypofraksjonert strålebehandling og AG kombinert med camrelizumab immunterapi av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Peng
        • Hovedetterforsker:
          • Fengpeng Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  3. Tumor var lokalisert i bukspyttkjertelen;
  4. Patologisk diagnose var pankreas duktal adenokarsinom eller acinarcellekarsinom;
  5. Ingen fjernmetastaser;
  6. Klinisk vurdering var lokalt avansert (minst kvalifiserte ett av følgende kriterier: ①Lymfeknutemetastase utenfor det kirurgiske området; ②tumor omringet mer enn halvparten av den øvre mesenteriske venen; ③svulst var tilstøtende eller omsluttet mer enn halvparten av cøliakiarterien; ④Mesenteric superior vene- eller portveneokklusjon er ikke egnet for revaskularisering;⑤invasjon eller innpakning av aorta).
  7. Det var ingen historie med immunsystemsykdommer, andre ondartede svulster, myokarditt, koronar hjertesykdom, andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, skjoldbruskdysfunksjon, lever- og nyresykdommer, psykiatriske sykdommer, infeksjonssykdommer eller systemiske sykdommer andre enn de som er nevnt ovenfor.

Deltakerne var villige til å delta i denne studien, god etterlevelse og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfylte disse inklusjonskriteriene;
  2. Dårlig kognitiv evne, manglende evne til å svare på spørsmål, manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer eller psykiske lidelser;
  3. Etterforskerne mener upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling+Camrelizumab+cellegift
Pasientene med grensen resektabelt/lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen ble behandlet med hypofraksjonert strålebehandling ved bruk av cyberknivstrålebehandlingsmaskinen, som var som følger: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25Gy/5f), 1 dag, totalt 5 dager; Kjemoterapi kombinert med ICIS ble startet 5-7 dager etter endt strålebehandling. Kjemoterapi -regimet var Ag -regime (albumin Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8 + gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8 Q3W). ICIS -regimet besto av 4 sykluser Camrelizumab 200 mg Q21D (på den første dagen av hver syklus). Effekten ble evaluert innen 2 uker etter slutten av den ovennevnte neoadjuvantbehandlingen, og kirurgisk behandling ble utført for pasienter som ble evaluert som operable og de som hadde en klar vilje til å gjennomgå kirurgi. Etter operasjonen ble adjuvant cellegift og ICI av den opprinnelige ordningen bestemt i henhold til pasientens toleranse og uavhengige vilje, og deretter ble den kliniske oppfølgingsperioden lagt inn.
Legemiddel: Camrelizumab+kjemoterapi

Kjemoterapi kombinert med ICI ble startet 5-7 dager etter fullført strålebehandling:

AG: intravenøs nab-paclitaxel 125 mg/m2 og gemcitabin 1000mg/m2 d1,8, q3w, 4 sykluser.

Camrelizumab: 200mg, iv, 30min, q3w, 4 sykluser.

Stråling: hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25Gy/5f),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A.R0-reseksjonshastighet
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Svulsten ble fullstendig fjernet under operasjonen, og skjæremarginene var også negative når de ble sett mikroskopisk
En uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: 2 til 4 uker etter neoadjuvansterapi
Svulster som ellers var ikke -resectable ble transformert til kirurgisk resektable svulster.
2 til 4 uker etter neoadjuvansterapi
Tumorregresjonsrate
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Grad av tumorrespons på neoadjuvant terapi
En uke etter operasjonen
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
Det refererer til andelen pasienter som oppnår en forhåndsbestemt reduksjon i tumorvolum (CR/PR) og opprettholder minimumskravene i henhold til aksepterte kriterier for responsevaluering (f.eks. Reserst i solide svulster, versjon 1.1).
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
Det refererer til andelen pasienter som oppnår en forhåndsbestemt reduksjon i tumorvolum (CR/PR/SD) og opprettholder minimumskravene i henhold til aksepterte kriterier for responsevaluering (f.eks. Resistert i solide svulster, versjon 1.1).
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
3-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år fra påmelding
Tiden mellom starten av randomisering og død fra enhver årsak
Tre år fra påmelding
3-års arrangement gratis overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tre år fra påmelding
Tiden fra randomisering frem til sykdomsprogresjon, behandling av behandling av enhver årsak eller død.
Tre år fra påmelding
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Toksisitet i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0. Antall deltakere med bivirkninger vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Livskvalitet score
Tidsramme: 1 år etter terapi
Evaluer livskvaliteten i henhold til Verdens helseorganisasjonskvalitet (WHOQOL) -Bref. Minimumsverdien er 1, maksimalverdien er 5. Og høyere score betyr et bedre resultat. Antall deltakere med livskvalitet vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
1 år etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Hovedetterforsker: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARK-pancreatic-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere