Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности гипофракционированной лучевой терапии с последующей химиотерапией по схеме AG плюс иммунотерапия камрелизумабом в качестве неоадъювантной терапии местно-распространенного рака поджелудочной железы.

1 июля 2026 г. обновлено: Hebei Medical University Fourth Hospital
Целью данного исследования является оценка уровня хирургической конверсии, а также непосредственных и отдаленных результатов у пациентов, получающих гипофракционированную лучевую терапию и АГ в сочетании с иммунотерапией камрелизумабом при местно-распространенном раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Peng
  • Номер телефона: 13933868818
  • Электронная почта: pengli72@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Li Peng
          • Номер телефона: 13933868818
          • Электронная почта: pengli72@sina.com
        • Главный следователь:
          • Li Peng
        • Главный следователь:
          • Fengpeng Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
  2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
  3. Опухоль располагалась в поджелудочной железе;
  4. Патологический диагноз: аденокарцинома протоков поджелудочной железы или ацинарно-клеточная карцинома;
  5. Отсутствие отдаленных метастазов;
  6. Клиническая оценка была локально распространенной (по крайней мере, соответствовал одному из следующих критериев: ① метастазы в лимфатических узлах за пределами хирургической области; ② опухоль окружала более половины верхней брыжеечной вены; ③ опухоль прилегала или охватывала более половины чревной артерии; ④ верхняя брыжеечная артерия; ④ верхняя брыжеечная артерия. окклюзия вены или воротной вены не подходит для реваскуляризации; ⑤ Инвазия или перевязка аорты).
  7. В анамнезе не было заболеваний иммунной системы, других злокачественных опухолей, миокардита, ишемической болезни сердца, других сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, дисфункции щитовидной железы, заболеваний печени и почек, психических заболеваний, инфекционных заболеваний или других системных заболеваний, кроме упомянутых выше.

Участники были готовы присоединиться к этому исследованию, имели хорошую приверженность и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не соответствующие этим критериям включения;
  2. Плохие когнитивные способности, неспособность отвечать на вопросы, неспособность заполнять анкеты или психические расстройства;
  3. Следователи считают это неправомерным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия+камрилизумаб+химиотерапия
Пациентам с пограничным резекруемым/локально распространенным раком поджелудочной железы лечили гипофракционированной лучевой терапией с использованием радиотерапии CyberKnife, которая была следующей: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F), 1 день, в общей сложности 5 дней; Химиотерапия в сочетании с ICIS была запущена через 5-7 дней после окончания лучевой терапии. Режим химиотерапии представлял собой режим Ag (альбумин паклитаксел 125 мг/м2 D1,8 + гемцитабин 1000 мг/м2 D1,8 Q3W). Режим ICIS состоял из 4 циклов камрилизумаба 200 мг Q21D (в первый день каждого цикла). Эффективность оценивалась в течение 2 недель после окончания вышеупомянутой неоадъювантной терапии, и для пациентов, которые были оценены как операционные, было выполнено хирургическое лечение, а те, кто имел четкую готовность подвергнуться операции. После операции адъювантная химиотерапия и ICIS оригинальной схемы были определены в соответствии с терпимостью пациента и независимой готовности, а затем был введен клинический период наблюдения.
Лекарство: Камрелизумаб+химиотерапия

Химиотерапию в сочетании с ИКИ начинали через 5-7 дней после завершения лучевой терапии:

AG: внутривенно наб-паклитаксел 125 мг/м2 и гемцитабин 1000 мг/м2 d1,8, каждые 3 недели, 4 цикла.

Камрелизумаб: 200 мг, внутривенно, 30 минут, каждые 3 недели, 4 цикла.

Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Гипофракционированная лучевая терапия: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A.R0-резиденция
Временное ограничение: Через неделю после операции
Опухоль была полностью удалена во время операции, а края резки также были отрицательными, когда просматривали микроскопически
Через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент хирургического конверсии
Временное ограничение: Через 2-4 недели после неоадъювантной терапии
Опухоли, которые иначе были неоперабельными, были преобразованы в хирургически резекруемые опухоли.
Через 2-4 недели после неоадъювантной терапии
Уровень регрессии опухоли
Временное ограничение: Через неделю после операции
Степень реакции опухоли на неоадъювантную терапию
Через неделю после операции
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Это относится к доле пациентов, которые достигают заранее определенного уменьшения объема опухоли (CR/PR), и поддерживают минимальные требования к времени в соответствии с принятыми критериями оценки ответа (например, рецидив в солидных опухолях, версия 1.1).
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Это относится к доле пациентов, которые достигают заранее определенного уменьшения объема опухоли (CR/PR/SD), и поддерживают минимальные требования к времени в соответствии с принятыми критериями оценки ответа (например, рецидив в солидных опухолях, версия 1.1).
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Три года после зачисления
Время между началом рандомизации и смертью от любой причины
Три года после зачисления
3-летнее выживание на 3-летнем мероприятии (EFS)
Временное ограничение: Три года после зачисления
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, прерывания лечения по любой причине или смерти.
Три года после зачисления
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
Токсичность в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версия 5.0. Количество участников с неблагоприятными событиями будет записано при каждом визите на лечение.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1 год после терапии
Оценить качество жизни в соответствии с Всемирной организацией здравоохранения качества жизни (WHOQOL) -Bref. Минимальное значение составляет 1, максимальное значение составляет 5. А более высокие оценки означают лучший результат. Количество участников с качеством жизни будет зарегистрировано при каждом посещении лечения.
Через 1 год после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Главный следователь: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARK-pancreatic-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться