探讨大分割放疗继以 AG 方案化疗加卡瑞利珠单抗免疫治疗作为局部晚期胰腺癌新辅助治疗的疗效
2026年7月1日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
本研究的目的是评估局部晚期胰腺癌接受大分割放疗和 AG 联合卡瑞利珠单抗免疫治疗的患者的手术转化率以及近期和长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Peng
- 电话号码：13933868818
- 邮箱：pengli72@sina.com
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Li Peng
- 电话号码：13933868818
- 邮箱：pengli72@sina.com
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首席研究员：
- Li Peng
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首席研究员：
- Fengpeng Wu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁至75岁，男女不限；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
- 肿瘤位于胰腺；
- 病理诊断为胰腺导管腺癌或腺泡细胞癌；
- 无远处转移；
- 临床评估为局部晚期（至少符合以下标准之一：①手术区外淋巴结转移；②肿瘤包绕半数以上肠系膜上静脉；③肿瘤邻近或包裹半数以上腹腔动脉；④肠系膜上静脉）静脉或门静脉闭塞不适合血运重建；⑤侵犯或包裹主动脉）。
- 无免疫系统疾病、其他恶性肿瘤、心肌炎、冠心病、其他心脑血管疾病、甲状腺功能障碍、肝肾疾病、精神疾病、感染性疾病或除上述以外的全身性疾病史。
参与者愿意参加本研究，依从性良好并签署了书面知情同意书。
排除标准：
- 不符合这些纳入标准的患者；
- 认知能力差、无法回答问题、无法填写问卷或精神障碍；
- 调查人员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射疗法+CAMRelizumab+化学疗法
使用Cyberknife放射疗法机治疗可切除/局部晚期胰腺癌的临界/局部晚期胰腺癌的患者，如下：PGTV = 30GY/5F（PTV≥25gy/5f），1天，总计5天；放射治疗结束后5-7天，化学疗法与ICIS结合。
化学疗法方案是AG方案（白蛋白紫杉醇125mg/m2 D1,8 +吉西他滨1000mg/m2 d1,8 Q3W）。
ICIS方案由CAMRelizumab 200mg Q21d的4个周期组成（在每个周期的第一天）。
上述新辅助治疗结束后2周内评估了该功效，并对被评估为可手术的患者进行了手术治疗，并且有明确接受手术的患者。
手术后，根据患者的耐受性和独立的意愿确定了原始方案的辅助化疗和ICI，然后输入了临床随访期。
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放疗完成后5-7天开始化疗联合ICIs： AG：静脉注射白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2 和吉西他滨 1000mg/m2，d1,8，q3w，4 个周期。 卡瑞珠单抗：200mg，静脉注射，30 分钟，每三次，4 个周期。
放射疗法：PGTV = 30GY/5F（PTV≥25/5F），
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A.R0清除率
大体时间：手术后一周
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在手术过程中完全切除肿瘤，并且在显微镜下观察时切割边缘也为阴性
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手术后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术转换率
大体时间：新辅助治疗后2至4周
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原本不可切除的肿瘤被转化为手术切除的肿瘤。
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新辅助治疗后2至4周
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肿瘤回归率
大体时间：手术后一周
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对新辅助治疗的肿瘤反应程度
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手术后一周
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客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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它指的是根据公认的响应评估标准（例如，在实体瘤中的recist，1.1版），根据肿瘤体积预先减少（CR/PR）的患者比例。
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通过学习完成，平均3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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它是指实现预先指定减少肿瘤体积（CR/PR/SD）并根据公认的反应评估标准（例如，在实体肿瘤中恢复，版本1.1）的最小时间要求的患者比例。
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通过学习完成，平均3年
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三年整体生存（OS）
大体时间：入学三年
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从任何原因开始的随机开始与死亡的时间之间的时间
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入学三年
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3年活动免费生存（EFS）
大体时间：入学三年
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从随机分组到疾病进展的时间，任何原因或死亡的治疗中断。
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入学三年
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不利事件
大体时间：从入学到8周的治疗结束
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根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，毒性。
每次治疗访问中将记录发生不良事件的参与者人数。
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从入学到8周的治疗结束
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生活质量得分
大体时间：治疗后1年
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根据世界卫生组织生活质量（WHOQOL）-BREF评估生活质量。
最小值为1，最大值为5。
更高的分数意味着更好的结果。
每次治疗访问时都会记录具有生活质量的参与者人数。
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治疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Peng、Fourth Hospital of Hebei Medical
- 首席研究员：Fengpeng Wu、Fourth Hospital of Hebei Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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