大きな結腸病変に対する Cold-EMR Plus APC 後の有効性、安全性、再発 (EMR+APC)
2024年5月24日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
結腸病変におけるCOLD-EMR後の前向き観察研究APCおよび生検
この前向き観察研究は、切除床のアルゴンプラズマ凝固と組み合わせた大きな結腸病変に対するコールドスネアリングの有効性、安全性、再発を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての被験者は、処置後の痛み（VAS スケールを使用）と鎮痛剤の必要性について評価されます。
標準治療の一環として、患者は処置後 30 日以内にフォローアップの電話を受けるか、内視鏡処置の 30 日後に外来診察が手配され、組織学的結果について話し合って標準的なフォローアップ結腸内視鏡検査の予定を立てます。初回手続き後の手続き。
研究者らは、治療後最初の4週間の術後の痛み、鎮痛剤の必要性、そしてそれらが起こった場合の有害事象（発熱、血便、入院の必要性など）を測定する予定である。
再発率は、内視鏡倍率と電子色内視鏡を使用した追跡調査（T1：3〜6か月、T2：11〜13か月）時にEMR部位の内視鏡視覚化によって計算されます。
説明
包含基準:
- 何らかの適応（スクリーニング、貧血、監視、または内視鏡的粘膜切除術を受ける予定）で結腸内視鏡検査を受けている18歳以上のすべての患者
- 20mm以上の病変。
- COLD-EMR 技術を使用してすべての結腸病変を除去し、両方の腺腫性 (工藤 IIIL/IIIS ピット パターン) を示しました。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できた患者
除外基準:
- 粘膜下浸潤が疑われる病変（例：非顆粒状表面を有するKudo VまたはParis 0-IIa-IIc）
- 広いパリ 0-Is コンポーネント (>10mm) を伴う病変。粘膜下浸潤のリスクが増大し、スネアの機械的切断が制限される可能性があります。
- 有茎性ポリープ
- 活動性/静止性大腸炎
- 直腸病変
- 内視鏡的粘膜切除後の残存または再発した腺腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残留物
時間枠：1日
|
冷却 EMR 後の欠損の生検における残留物の評価。
標本はポリープサンプルとは別に評価されます。
|
1日
|
|
再発
時間枠：1年
|
適格な、以前に切除された病変の部位における腺腫の再発率を、3～6 か月後および 12 か月後に測定します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置の有効性
時間枠：1日
|
ポリープの完全切除
|
1日
|
|
患者の遅滞出血率
時間枠：1日
|
遅発性出血は、出血の臨床的証拠（吐血、血便、下血、またはヘモグロビン濃度＞2g/dLの低下で、退院後30日以内に輸血または止血を伴う内視鏡的再介入が必要）と定義される。
|
1日
|
|
ポリープ切除後症候群の割合
時間枠：1日
|
ポリープ切除後症候群は、発熱または腹痛の存在によって定義されます。
|
1日
|
|
穿孔
時間枠：1日
|
穿孔率と穿孔遅延
|
1日
|
|
時間
時間枠：1日
|
平均手術時間とポリープ切除時間
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。