冷 EMR 加 APC 治疗大结肠病变后的疗效、安全性和复发率 (EMR+APC)
2024年5月24日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
结肠病变冷 EMR 后 APC 和活检的前瞻性观察研究
这项前瞻性观察性研究旨在评估冷诱捕联合切除床氩离子凝固治疗大结肠病变的有效性、安全性和复发率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者都将接受手术后疼痛（使用 VAS 量表）和止痛药需求评估。
作为标准护理的一部分，患者将接到术后 30 天的随访电话，或在内窥镜手术后 30 天安排门诊评估，以讨论组织学结果并安排标准的后续结肠镜检查初始程序之后的程序。
研究人员将测量治疗后前四个星期内的术后疼痛、止痛药的需要，以及如果发生这些情况，不良事件（包括发烧、便血、需要住院）。
复发率将通过随访时（T1：3-6个月；T2 11-13个月）使用内窥镜放大和电子色素内窥镜对EMR部位进行内窥镜可视化来计算。
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥18岁的患者因任何适应症（筛查、贫血、监测或计划接受内镜粘膜切除术）接受结肠镜检查
- 20毫米及以上的病变。
- 使用 COLD-EMR 技术切除所有结肠病变，呈现腺瘤性（Kudo IIIL/IIIS 凹坑模式）
- 能够提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 疑似粘膜下浸润病变（例如，Kudo V 或 Paris 0-IIa-IIc，表面非颗粒状）
- 具有较宽 Paris 0-Is 成分（>10mm）的病变可能会增加粘膜下侵入的风险并可能限制圈套器的机械切割
- 带蒂息肉
- 活动性/静止性结肠炎
- 直肠病变
- 内镜下粘膜切除术后残留或复发的腺瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剩余的
大体时间：1天
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冷 EMR 后缺损活检残留的评估。
标本将独立于息肉样本进行评估。
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1天
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复发
大体时间：1年
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3-6 个月和 12 个月后测量任何合格的先前切除病灶部位的腺瘤复发率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的有效性
大体时间：1天
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息肉完整切除
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1天
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患者迟发性出血率
大体时间：1天
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迟发性出血，定义为出血的临床证据（吐血、便血或黑便或血红蛋白浓度降低> 2g/dL，需要在出院30天内输血或内镜下再次止血干预）
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1天
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脂肪切除术后综合征的发生率
大体时间：1天
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保脂切除术后综合征的定义是出现发烧或腹痛
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1天
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穿孔
大体时间：1天
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穿孔率和延迟穿孔
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1天
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时间
大体时间：1天
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平均手术时间和息肉切除时间
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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