Effekt, sikkerhet og tilbakefall etter Cold-EMR Plus APC for store tykktarmslesjoner (EMR+APC)
24. mai 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Prospektiv observasjonsstudie APC OG BIOPSI ETTER KOLDE-EMR I KOLONIKKELESJONER
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilbakefall av kaldsnarring for store tykktarmslesjoner kombinert med argonplasmakoagulering av reseksjonssengen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersonene vil bli evaluert for post-prosessuelle smerter (ved hjelp av en VAS-skala) og behov for smertestillende midler.
Som en del av standardbehandlingen vil pasienten motta en 30-dagers oppfølgingstelefon etter prosedyren, eller en ambulatorisk evaluering vil bli arrangert 30 dager etter den endoskopiske prosedyren, for å diskutere de histologiske resultatene og planlegge en standard oppfølgingskoloskopi prosedyre etter den første prosedyren.
Etterforskerne vil måle postproseduelle smerter i de første fire ukene etter behandling, behovet for smertestillende midler og, dersom disse skulle oppstå, bivirkningene (inkludert feber, hematochezi, behov for sykehusinnleggelse).
Frekvensen av tilbakefall vil bli beregnet ved endoskopisk visualisering av EMR-stedet ved oppfølgingen (T1:3-6 måneder; T2 11-13 måneder) ved bruk av endoskopisk forstørrelse og elektronisk kromoendoskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≧ 18 år som gjennomgår koloskopi for enhver indikasjon (screening, anemi, overvåking eller planlagt å gjennomgå endoskopisk slimhinnereseksjon)
- Lesjoner på 20 mm og større.
- Alle tykktarmslesjoner fjernet ved bruk av COLD-EMR-teknikk, som viser både adenomatøse (Kudo IIIL/IIIS gropmønster)
- Pasienter som var i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte lesjoner for submukosal invasjon (f.eks. Kudo V eller Paris 0-IIa-IIc med ikke-granulær overflate)
- Lesjoner med en bred Paris 0-Is-komponent (>10 mm) som kan øke risikoen for submukosal invasjon og kan begrense den mekaniske kuttingen av snaren
- Pedunkulerte polypper
- Aktiv/hvilende kolitt
- Rektale lesjoner
- Resterende eller tilbakevendende adenom etter endoskopisk slimhinnereseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rest
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av rester i biopsien av defekten etter kulde-EMR.
Prøven vil bli evaluert uavhengig av polyppprøven.
|
1 dag
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Gjentaksfrekvensen av adenomer på stedet for eventuelle kvalifiserte, tidligere resekerte lesjoner måles etter 3-6 og 12 måneder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Fullstendig reseksjon av polypp
|
1 dag
|
|
Hyppighet av forsinket blødning hos pasienten
Tidsramme: 1 dag
|
Forsinket blødning, definert, ble definert som kliniske tegn på blødning (hematemese, hematochezia eller melena eller en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon > 2g/dL, som krevde transfusjon eller endoskopisk reintervensjon med hemostase innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
1 dag
|
|
Hyppighet av post-polipektomi syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Post-polipektomi-syndromet er definert ved tilstedeværelse av feber eller magesmerter
|
1 dag
|
|
perforering
Tidsramme: 1 dag
|
Perforeringshastighet og forsinket perforering
|
1 dag
|
|
Tid
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig prosedyretid og polypperseksjonstid
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cold-EMR plus APC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .