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Efficacia, sicurezza e recidiva dopo Cold-EMR Plus APC per grandi lesioni del colon (EMR+APC)

24 maggio 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio osservazionale prospettico APC E BIOPSIA POST COLD-EMR NELLE LESIONI DEL COLON

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la recidiva del taglio a freddo per lesioni del colon di grandi dimensioni combinato con la coagulazione con plasma di argon del letto di resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti saranno valutati per il dolore post-procedurale (utilizzando una scala VAS) e la necessità di antidolorifici. Come parte della cura standard, il paziente riceverà una telefonata di follow-up 30 giorni dopo la procedura oppure verrà organizzata una valutazione ambulatoriale 30 giorni dopo la procedura endoscopica, per discutere i risultati istologici e programmare una colonscopia di follow-up standard. procedura successiva alla procedura iniziale. Gli investigatori misureranno il dolore post procedurale nelle prime quattro settimane dopo il trattamento, la necessità di antidolorifici e, qualora questi si verificassero, gli eventi avversi (inclusi febbre, ematochezia, necessità di ricovero ospedaliero). Il tasso di recidiva sarà calcolato mediante visualizzazione endoscopica del sito EMR al follow-up (T1: 3-6 mesi; T2 11-13 mesi) utilizzando ingrandimento endoscopico e cromoendoscopia elettronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≧ 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione (screening, anemia, sorveglianza o sottoposti a resezione endoscopica della mucosa)
  • Lesioni di 20 mm e più grandi.
  • Tutte le lesioni del colon rimosse utilizzando la tecnica COLD-EMR, che presentano entrambe le lesioni adenomatose (pattern Kudo IIIL/IIIS)
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sospette di invasione sottomucosa (ad es. Kudo V o Paris 0-IIa-IIc con superficie non granulare)
  • Lesioni con un'ampia componente Paris 0-Is (>10 mm) che potrebbero aumentare il rischio di invasione sottomucosa e potrebbero limitare il taglio meccanico dell'ansa
  • Polipi peduncolati
  • Colite attiva/quiescente
  • Lesioni rettali
  • Adenoma residuo o ricorrente dopo resezione endoscopica della mucosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del residuo nella biopsia del difetto dopo l'EMR a freddo. Il campione verrà valutato indipendentemente dal campione di polipo.
1 giorno
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di recidiva degli adenomi nella sede di eventuali lesioni qualificanti, precedentemente resecate, viene misurato dopo 3-6 e 12 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Resezione completa del polipo
1 giorno
Tasso di sanguinamento ritardato del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Sanguinamento ritardato, definito come evidenza clinica di sanguinamento (ematemesi, ematochezia o melena o diminuzione della concentrazione di emoglobina > 2 g/dl, che ha richiesto trasfusione o reintervento endoscopico con emostasi entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera)
1 giorno
Tasso di sindrome post-polipectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
La sindrome post-polipectomia è definita dalla presenza di febbre o dolore addominale
1 giorno
perforazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di perforazione e perforazione ritardata
1 giorno
Tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo medio della procedura e tempo di resezione del polipo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cold-EMR plus APC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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