Werkzaamheid, veiligheid en herhaling na verkoudheid-EMR Plus APC voor grote darmlaesies (EMR+APC)
24 mei 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Prospectief observationeel onderzoek APC EN BIOPTIE POST COLD-EMR BIJ COLONIC LESIES
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en herhaling van koude-snaring voor grote colonlaesies in combinatie met argonplasmacoagulatie van het resectiebed te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op pijn na de procedure (met behulp van een VAS-schaal) en de behoefte aan pijnstillers.
Als onderdeel van de standaardzorg krijgt de patiënt 30 dagen na de procedure een vervolgtelefoontje of wordt er 30 dagen na de endoscopische procedure een ambulante evaluatie geregeld om de histologische resultaten te bespreken en een standaard vervolgcolonoscopie te plannen. procedure na de initiële procedure.
De onderzoekers zullen de pijn na de procedure in de eerste vier weken na de behandeling meten, de behoefte aan pijnstillers en, als deze optreden, de bijwerkingen (waaronder koorts, hematochezia, noodzaak voor ziekenhuisopname).
Het recidiefpercentage wordt berekend door endoscopische visualisatie van de EMR-locatie bij de follow-up (T1:3-6 maanden; T2 11-13 maanden) met behulp van endoscopische vergroting en elektronische chromo-endoscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ≧ 18 jaar die colonoscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook (screening, bloedarmoede, surveillance of die een endoscopische mucosale resectie zullen ondergaan)
- Laesies van 20 mm en groter.
- Alle colonlaesies verwijderd met behulp van de COLD-EMR-techniek, waarbij beide adenomateuze (Kudo IIIL/IIIS-pitpatroon) voorkomen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke laesies voor submucosale invasie (bijv. Kudo V of Paris 0-IIa-IIc met niet-granulair oppervlak)
- Laesies met een brede Paris 0-Is-component (>10 mm) die het risico op submucosale invasie zouden kunnen vergroten en het mechanisch doorsnijden van de strik zouden kunnen beperken
- Gesteelde poliepen
- Actieve/rustige colitis
- Rectale laesies
- Residueel of recidiverend adenoom na endoscopische mucosale resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van het residu in de biopsie van het defect na de koude-EMR.
Het monster wordt onafhankelijk van het poliepmonster beoordeeld.
|
1 dag
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het recidiefpercentage van adenomen op de plaats van eventuele in aanmerking komende, eerder gereseceerde laesies wordt gemeten na 3-6 en 12 maanden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Volledige resectie van poliep
|
1 dag
|
|
Aantal vertraagde bloedingen bij de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vertraagde bloeding werd gedefinieerd als klinisch bewijs van bloeding (hematemesis, hematochezie of melena of een verlaging van de hemoglobineconcentratie > 2 g/dl, waarvoor transfusie of endoscopische herinterventie met hemostase binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis nodig was)
|
1 dag
|
|
Aantal post-polipectomiesyndroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het postpolipectomiesyndroom wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts of buikpijn
|
1 dag
|
|
perforatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Perforatiesnelheid en vertraagde perforatie
|
1 dag
|
|
Tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemiddelde proceduretijd en poliepresectietijd
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cold-EMR plus APC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .