Wirksamkeit, Sicherheit und Wiederauftreten nach Kälte-EMR plus APC bei großen Dickdarmläsionen (EMR+APC)
24. Mai 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Prospektive Beobachtungsstudie APC und Biopsie nach Kälte-EMR in Dickdarmläsionen
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und das Wiederauftreten von Kaltschlingen bei großen Dickdarmläsionen in Kombination mit Argonplasma-Koagulation des Resektionsbetts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Probanden werden auf postoperative Schmerzen (anhand einer VAS-Skala) und den Bedarf an Schmerzmitteln untersucht.
Im Rahmen der Standardversorgung erhält der Patient 30 Tage nach dem Eingriff einen Telefonanruf zur Nachsorge oder es wird 30 Tage nach dem endoskopischen Eingriff eine ambulante Untersuchung vereinbart, um die histologischen Ergebnisse zu besprechen und eine Standard-Nachsorgekoloskopie zu vereinbaren Verfahren nach dem Erstverfahren.
Die Forscher messen die Schmerzen nach dem Eingriff in den ersten vier Wochen nach der Behandlung, den Bedarf an Schmerzmitteln und, falls diese auftreten, die unerwünschten Ereignisse (einschließlich Fieber, Hämatochezie, Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung).
Die Rezidivrate wird durch endoskopische Visualisierung der EMR-Stelle bei der Nachuntersuchung (T1: 3–6 Monate; T2 11–13 Monate) unter Verwendung endoskopischer Vergrößerung und elektronischer Chromoendoskopie berechnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von ≧ 18 Jahren, die sich aus irgendeinem Grund einer Koloskopie unterziehen (Screening, Anämie, Überwachung oder geplante endoskopische Schleimhautresektion)
- Läsionen von 20 mm und größer.
- Alle Läsionen des Dickdarms wurden mithilfe der COLD-EMR-Technik entfernt und weisen beide adenomatöse Läsionen auf (Kudo IIIL/IIIS-Grubenmuster).
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Läsionen für eine submuköse Invasion (z. B. Kudo V oder Paris 0-IIa-IIc mit nicht körniger Oberfläche)
- Läsionen mit einer breiten Paris 0-Is-Komponente (>10 mm), die das Risiko einer submukösen Invasion erhöhen und das mechanische Durchtrennen der Schlinge einschränken könnten
- Stielpolypen
- Aktive/ruhende Kolitis
- Rektale Läsionen
- Restliches oder rezidivierendes Adenom nach endoskopischer Schleimhautresektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restwert
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Restbiopsie des Defekts nach der Kälte-EMR.
Die Probe wird unabhängig von der Polypenprobe ausgewertet.
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1 Tag
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rezidivrate von Adenomen an der Stelle aller geeigneten, zuvor resezierten Läsionen wird nach 3–6 und 12 Monaten gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
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Vollständige Resektion des Polypen
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1 Tag
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Rate verzögerter Blutungen des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Verzögerte Blutungen wurden definiert als klinische Anzeichen einer Blutung (Hämatemesis, Hämatochezie oder Meläna oder eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration > 2 g/dl, die eine Transfusion oder einen endoskopischen erneuten Eingriff mit Blutstillung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erforderte).
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1 Tag
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Rate des Post-Polipektomie-Syndroms
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Post-Polipektomie-Syndrom wird durch das Vorhandensein von Fieber oder Bauchschmerzen definiert
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1 Tag
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Zähnung
Zeitfenster: 1 Tag
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Perforationsrate und verzögerte Perforation
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1 Tag
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Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Durchschnittliche Eingriffszeit und Polypenresektionszeit
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cold-EMR plus APC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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