Efficacité, sécurité et récidive après Cold-EMR Plus APC pour les grandes lésions coliques (EMR+APC)
24 mai 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Étude observationnelle prospective APC ET BIOPSIE POST FROID-EMR DANS LES LÉSIONS DU COLON
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la récidive du collet à froid pour les lésions coliques volumineuses associées à la coagulation par plasma d'argon du lit de résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets seront évalués pour la douleur post-procédurale (à l'aide d'une échelle EVA) et le besoin d'analgésiques.
Dans le cadre des soins standard, le patient recevra un appel téléphonique de suivi 30 jours après l'intervention ou une évaluation ambulatoire sera organisée 30 jours après la procédure endoscopique, pour discuter des résultats histologiques et planifier une coloscopie de suivi standard. procédure après la procédure initiale.
Les enquêteurs mesureront la douleur post-procédure au cours des quatre premières semaines suivant le traitement, le besoin d'analgésiques et, le cas échéant, les événements indésirables (y compris fièvre, hématochézie, nécessité d'une hospitalisation).
Le taux de récidive sera calculé par visualisation endoscopique du site DME lors du suivi (T1 : 3-6 mois ; T2 11-13 mois) par grossissement endoscopique et chromoendoscopie électronique.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≧ 18 ans subissant une coloscopie pour quelque indication que ce soit (dépistage, anémie, surveillance ou devant subir une résection endoscopique de la muqueuse)
- Lésions de 20 mm et plus.
- Toutes les lésions coliques éliminées par la technique COLD-EMR, présentant à la fois des lésions adénomateuses (schéma de fosses Kudo IIIL/IIIS)
- Patients qui ont pu fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Lésions suspectées d'invasion sous-muqueuse (par exemple, Kudo V ou Paris 0-IIa-IIc avec surface non granuleuse)
- Lésions à composante Paris 0-Is large (>10 mm) pouvant augmenter le risque d'invasion sous-muqueuse et limiter la section mécanique du collet
- Polypes pédonculés
- Colite active/quiescente
- Lésions rectales
- Adénome résiduel ou récurrent après résection muqueuse endoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résiduel
Délai: Un jour
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Évaluation des résidus dans la biopsie du défaut après le froid-EMR.
L'échantillon sera évalué indépendamment de l'échantillon de polype.
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Un jour
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Récurrence
Délai: 1 an
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Le taux de récidive des adénomes au site de toute lésion éligible préalablement réséquée est mesuré après 3 à 6 et 12 mois.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la procédure
Délai: Un jour
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Résection complète du polype
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Un jour
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Taux de saignement retardé du patient
Délai: Un jour
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Un retard de saignement, défini comme une preuve clinique de saignement (hématémèse, hématochézie ou méléna ou diminution de la concentration d'hémoglobine > 2 g/dL, nécessitant une transfusion ou une réintervention endoscopique avec hémostase dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital)
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Un jour
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Taux de syndrome post-polipectomie
Délai: Un jour
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Le syndrome post-polipectomie est défini par la présence de fièvre ou de douleurs abdominales
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Un jour
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perforation
Délai: Un jour
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Taux de perforation et perforation retardée
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Un jour
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Temps
Délai: Un jour
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Durée moyenne de l'intervention et durée de résection des polypes
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cold-EMR plus APC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .