Teho, turvallisuus ja uusiutuminen kylmän EMR Plus APC:n jälkeen suurille paksusuolen leesioille (EMR+APC)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tuleva havaintotutkimus APC JA BIOPSY POST-EMR:N jälkeisissä paksusuolen leesioissa
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kylmäpysytyksen tehoa, turvallisuutta ja toistumista suurissa paksusuolen leesioissa yhdistettynä resektiokerroksen argonplasmakoagulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikista koehenkilöistä arvioidaan toimenpiteen jälkeinen kipu (käyttämällä VAS-asteikkoa) ja kipulääkkeiden tarve.
Osana tavanomaista hoitoa potilas saa 30 päivän toimenpiteen jälkeisen seurantapuhelun tai 30 päivän kuluttua endoskooppisesta toimenpiteestä järjestetään ambulatorinen arviointi histologisten tulosten keskustelemiseksi ja normaalin seurantakolonoskopian ajoittamiseksi. menettely alkuperäisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat mittaavat toimenpiteen jälkeistä kipua ensimmäisten neljän viikon aikana hoidon jälkeen, kipulääkkeiden tarpeen ja, jos niitä ilmenee, haittatapahtumat (mukaan lukien kuume, hematokeesia, sairaalahoidon tarve).
Uusiutumisnopeus lasketaan EMR-kohdan endoskooppisella visualisoinnilla seurannassa (T1:3-6 kuukautta; T2 11-13 kuukautta) käyttämällä endoskooppista suurennusta ja elektronista kromoendoskopiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≧ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia minkä tahansa indikaation vuoksi (seulonta, anemia, seuranta tai endoskooppinen limakalvon resektio)
- 20 mm:n tai sitä suuremmat vauriot.
- Kaikki paksusuolen leesiot, jotka on poistettu COLD-EMR-tekniikalla, sekä adenomatoottisia (Kudo IIL/IIIS kuoppakuvio)
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt leesiot submukosaalisen tunkeutumisen vuoksi (esim. Kudo V tai Paris 0-IIa-IIc, jossa ei ole rakeista pintaa)
- Leesiot, joissa on leveä Paris 0-Is -komponentti (> 10 mm), jotka voivat lisätä limakalvon alle tunkeutumisen riskiä ja rajoittaa virvelen mekaanista leikkaamista
- Pedunculated polyypit
- Aktiivinen/levossa oleva paksusuolitulehdus
- Peräsuolen leesiot
- Jäljellä oleva tai uusiutuva adenooma endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännös
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vian biopsian jäännösarvon arviointi kylmä-EMR:n jälkeen.
Näyte arvioidaan polyyppinäytteestä riippumatta.
|
1 päivä
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Adenoomien uusiutumistiheys kaikkien kelpoisten, aiemmin resekoitujen leesioiden kohdalla mitataan 3-6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Täydellinen polyypin resektio
|
1 päivä
|
|
Potilaan viivästyneen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viivästynyt verenvuoto määriteltiin kliinisiksi todisteiksi verenvuodosta (hematemesis, hematokeesia tai melena tai hemoglobiinipitoisuuden lasku > 2g/dl, mikä vaati verensiirron tai endoskooppisen uudelleenintervention ja hemostaasin 30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta)
|
1 päivä
|
|
Polipektomian jälkeisen oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polipektomian jälkeinen oireyhtymä määritellään kuumeen tai vatsakivun esiintymisenä
|
1 päivä
|
|
rei'itys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rei'itysnopeus ja viivästynyt rei'itys
|
1 päivä
|
|
Aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen keskimääräinen aika ja polyypin resektioaika
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cold-EMR plus APC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .