Eficacia, seguridad y recurrencia después de Cold-EMR más APC para lesiones colónicas grandes (EMR+APC)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudio Observacional Prospectivo APC Y BIOPSIA POST FRÍO-EMR EN LESIONES DE COLÓN
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y recurrencia de los lazos fríos para lesiones colónicas grandes combinadas con coagulación con plasma de argón del lecho de resección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos serán evaluados para determinar el dolor posterior al procedimiento (utilizando una escala VAS) y la necesidad de analgésicos.
Como parte de la atención estándar, el paciente recibirá una llamada telefónica de seguimiento posterior al procedimiento de 30 días o se programará una evaluación ambulatoria 30 días después del procedimiento endoscópico, para analizar los resultados histológicos y programar una colonoscopia de seguimiento estándar. procedimiento después del procedimiento inicial.
Los investigadores medirán el dolor posterior al procedimiento en las primeras cuatro semanas después del tratamiento, la necesidad de analgésicos y, en caso de que ocurran, los eventos adversos (incluidos fiebre, hematoquezia, necesidad de ingreso hospitalario).
La tasa de recurrencia se calculará mediante visualización endoscópica del sitio EMR en el seguimiento (T1: 3-6 meses; T2 11-13 meses) utilizando magnificación endoscópica y cromoendoscopia electrónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a colonoscopia por cualquier indicación (detección, anemia, vigilancia o programados para someterse a resección endoscópica de la mucosa)
- Lesiones de 20 mm y mayores.
- Todas las lesiones colónicas se extirparon mediante técnica COLD-EMR, presentando ambas adenomatosas (patrón de fosa Kudo IIIL/IIIS)
- Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Lesiones sospechosas de invasión submucosa (p. ej., Kudo V o Paris 0-IIa-IIc con superficie no granular)
- Lesiones con componente Paris 0-Is ancho (>10mm) que podrían aumentar el riesgo de invasión submucosa y podrían limitar el corte mecánico del asa.
- Pólipos pediculados
- Colitis activa/quiescente
- Lesiones rectales
- Adenoma residual o recurrente después de resección mucosa endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Residual
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de residual en la biopsia del defecto tras la RME fría.
La muestra se evaluará independientemente de la muestra de pólipo.
|
1 día
|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de recurrencia de adenomas en el sitio de cualquier lesión calificada previamente resecada se mide después de 3 a 6 y 12 meses.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Resección completa del pólipo.
|
1 día
|
|
Tasa de sangrado retrasado del paciente.
Periodo de tiempo: 1 día
|
El sangrado tardío, definido como evidencia clínica de sangrado (hematemesis, hematoquecia o melena o disminución de la concentración de hemoglobina > 2 g/dL, que requirió transfusión o reintervención endoscópica con hemostasia dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria)
|
1 día
|
|
Tasa de síndrome pospolipectomía
Periodo de tiempo: 1 día
|
El síndrome pospolipectomía se define por la presencia de fiebre o dolor abdominal.
|
1 día
|
|
perforación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de perforación y perforación retrasada
|
1 día
|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo promedio de procedimiento y tiempo de resección de pólipos.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cold-EMR plus APC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .