Eficácia, segurança e recorrência após Cold-EMR Plus APC para grandes lesões colônicas (EMR+APC)
24 de maio de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudo observacional prospectivo APC E BIÓPSIA PÓS COLD-EMR EM LESÕES COLÔNICAS
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e recorrência da armadilha de frio para grandes lesões colônicas combinadas com coagulação com plasma de argônio do leito de ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos serão avaliados quanto à dor pós-procedimento (usando uma escala VAS) e necessidade de analgésicos.
Como parte do tratamento padrão, o paciente receberá um telefonema de acompanhamento 30 dias após o procedimento ou uma avaliação ambulatorial será agendada 30 dias após o procedimento endoscópico, para discutir os resultados histológicos e agendar uma colonoscopia de acompanhamento padrão procedimento após o procedimento inicial.
Os investigadores medirão a dor pós-procedimento nas primeiras quatro semanas após o tratamento, a necessidade de analgésicos e, caso ocorram, os eventos adversos (incluindo febre, hematoquezia, necessidade de internação hospitalar).
A taxa de recorrência será calculada por visualização endoscópica do local EMR no acompanhamento (T1: 3-6 meses; T2 11-13 meses) usando ampliação endoscópica e cromoendoscopia eletrônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≧ 18 anos submetidos à colonoscopia para qualquer indicação (triagem, anemia, vigilância ou programados para serem submetidos à ressecção endoscópica da mucosa)
- Lesões de 20 mm e maiores.
- Todas as lesões colônicas removidas pela técnica COLD-EMR, apresentando ambas adenomatosas (padrão Kudo IIIL/IIIS pit)
- Pacientes que conseguiram fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesões suspeitas de invasão submucosa (por exemplo, Kudo V ou Paris 0-IIa-IIc com superfície não granular)
- Lesões com um amplo componente Paris 0-Is (>10mm) que poderiam aumentar o risco de invasão submucosa e limitar o corte mecânico da alça
- Pólipos pedunculados
- Colite ativa/quiescente
- Lesões retais
- Adenoma residual ou recorrente após ressecção endoscópica da mucosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Residual
Prazo: 1 dia
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Avaliação do resíduo na biópsia do defeito após a RME-frio.
A amostra será avaliada independentemente da amostra do pólipo.
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1 dia
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Recorrência
Prazo: 1 ano
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A taxa de recorrência de adenomas no local de qualquer lesão qualificada previamente ressecada é medida após 3-6 e 12 meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do procedimento
Prazo: 1 dia
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Ressecção completa do pólipo
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1 dia
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Taxa de sangramento tardio do paciente
Prazo: 1 dia
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Sangramento tardio, definido como evidência clínica de sangramento (hematêmese, hematoquezia ou melena ou diminuição da concentração de hemoglobina > 2g/dL, que necessitou de transfusão ou reintervenção endoscópica com hemostasia em até 30 dias após a alta hospitalar)
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1 dia
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Taxa de síndrome pós-polipectomia
Prazo: 1 dia
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A síndrome pós-polipectomia é definida pela presença de febre ou dor abdominal
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1 dia
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perfuração
Prazo: 1 dia
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Taxa de perfuração e perfuração retardada
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1 dia
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Tempo
Prazo: 1 dia
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Tempo médio de procedimento e tempo de ressecção do pólipo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cold-EMR plus APC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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