Effekt, säkerhet och återfall efter Cold-EMR Plus APC för stora kolonskador (EMR+APC)
24 maj 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Prospektiv observationsstudie APC OCH BIOPSI EFTER KYL-EMR I KOLONISIONER
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och återkommande köldsnarring för stora kolonskador i kombination med argonplasmakoagulering av resektionsbädden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner kommer att utvärderas för post-procedurell smärta (med hjälp av en VAS-skala) och behov av smärtstillande medel.
Som en del av standardvården kommer patienten att få ett telefonsamtal 30 dagar efter ingreppet eller en ambulatorisk utvärdering kommer att ordnas 30 dagar efter det endoskopiska ingreppet, för att diskutera de histologiska resultaten och schemalägga en standarduppföljningskoloskopi förfarande efter det inledande förfarandet.
Utredarna kommer att mäta smärtan efter proceduren under de första fyra veckorna efter behandling, behovet av smärtstillande medel och, om dessa skulle inträffa, biverkningarna (inklusive feber, hematochezi, behov av sjukhusinläggning).
Frekvensen för återfall kommer att beräknas genom endoskopisk visualisering av EMR-stället vid uppföljningen (T1:3-6 månader; T2 11-13 månader) med hjälp av endoskopisk förstoring och elektronisk kromoendoskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern ≧ 18 år som genomgår koloskopi för någon indikation (screening, anemi, övervakning eller planerad att genomgå endoskopisk slemhinneresektion)
- Lesioner på 20 mm och större.
- Alla tjocktarmsskador borttagna med COLD-EMR-teknik, uppvisar både adenomatösa (Kudo IIIL/IIIS gropmönster)
- Patienter som kunde lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Misstänkta lesioner för submukosal invasion (t.ex. Kudo V eller Paris 0-IIa-IIc med icke-granulär yta)
- Lesioner med en bred Paris 0-Is-komponent (>10 mm) som kan öka risken för submukosal invasion och kan begränsa den mekaniska skärningen av snaran
- Pedunkulerade polyper
- Aktiv/vilande kolit
- Rektalskador
- Återstående eller återkommande adenom efter endoskopisk mukosal resektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av rester i biopsi av defekten efter förkylning-EMR.
Provet kommer att utvärderas oberoende av polypprovet.
|
1 dag
|
|
Upprepning
Tidsram: 1 år
|
Återfallsfrekvensen av adenom på platsen för eventuella kvalificerade, tidigare resekerade lesioner mäts efter 3-6 och 12 månader.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av proceduren
Tidsram: 1 dag
|
Komplett resektion av polyp
|
1 dag
|
|
Frekvens för fördröjd blödning hos patienten
Tidsram: 1 dag
|
Fördröjd blödning definierades som kliniska tecken på blödning (hematemes, hematochezi eller melena eller en minskning av hemoglobinkoncentrationen > 2g/dL, vilket krävde transfusion eller endoskopisk återingrepp med hemostas inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset)
|
1 dag
|
|
Frekvens av post-polipektomi syndrom
Tidsram: 1 dag
|
Post-polipektomisyndromet definieras av närvaron av feber eller buksmärtor
|
1 dag
|
|
perforering
Tidsram: 1 dag
|
Perforeringshastighet och fördröjd perforering
|
1 dag
|
|
Tid
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittlig ingreppstid och polypersektionstid
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cold-EMR plus APC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .