Skuteczność, bezpieczeństwo i nawrót po zastosowaniu Cold-EMR Plus APC w przypadku dużych zmian w okrężnicy (EMR+APC)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Prospektywne badanie obserwacyjne APC I BIOPSJA PO ZIMNEJ EMR W ZMIANACH Okrężnicy
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i nawrotu zimnej sidła w przypadku dużych zmian w okrężnicy w połączeniu z koagulacją łóżka resekcyjnego plazmą argonową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bólu po zabiegu (przy użyciu skali VAS) i konieczności stosowania środków przeciwbólowych.
W ramach standardowej opieki pacjent otrzyma telefon kontrolny po 30 dniach od zabiegu lub zostanie umówiona wizyta ambulatoryjna 30 dni po zabiegu endoskopowym w celu omówienia wyników histologicznych i umówienia standardowej kolonoskopii kontrolnej procedurę po procedurze wstępnej.
Badacze będą mierzyć ból po zabiegu w ciągu pierwszych czterech tygodni po zabiegu, potrzebę stosowania leków przeciwbólowych i, jeśli wystąpią, zdarzenia niepożądane (w tym gorączkę, krwiomocz, konieczność przyjęcia do szpitala).
Częstość nawrotów zostanie obliczona na podstawie endoskopowej wizualizacji miejsca EMR podczas wizyty kontrolnej (T1: 3–6 miesięcy; T2 11–13 miesięcy) przy użyciu powiększenia endoskopowego i chromoendoskopii elektronicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≧ 18 lat poddawani kolonoskopii z dowolnego wskazania (badanie przesiewowe, niedokrwistość, obserwacja lub zaplanowani endoskopową resekcję błony śluzowej)
- Zmiany wielkości 20 mm i większe.
- Wszystkie zmiany w okrężnicy usunięte techniką COLD-EMR, oba guzy gruczolakowate (wzorzec zagłębień Kudo IIIL/IIIS)
- Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się zmiany o naciekaniu błony podśluzówkowej (np. Kudo V lub Paris 0-IIa-IIc o powierzchni nieziarnistej)
- Zmiany z szerokim komponentem Paris 0-Is (>10 mm), które mogą zwiększać ryzyko inwazji podśluzówkowej i ograniczać mechaniczne przecięcie pętli
- Uszypułowane polipy
- Aktywne/spokojne zapalenie jelita grubego
- Zmiany w odbytnicy
- Gruczolak resztkowy lub nawrotowy po endoskopowej resekcji błony śluzowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostały
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena pozostałości w biopsji ubytku po zimnym EMR.
Próbka zostanie oceniona niezależnie od próbki polipa.
|
1 dzień
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów gruczolaków w miejscu kwalifikujących się, wcześniej wyciętych zmian ocenia się po 3-6 i 12 miesiącach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność postępowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita resekcja polipa
|
1 dzień
|
|
Częstość opóźnionego krwawienia u pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krwawienie opóźnione, definiowane jako kliniczne objawy krwawienia (krwawe wymioty, krwawe stolce lub smoliste stolce lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny > 2 g/dl, które wymagało przetoczenia lub ponownej interwencji endoskopowej z hemostazą w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala)
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania zespołu po polipektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zespół polipektomii definiuje się na podstawie obecności gorączki lub bólu brzucha
|
1 dzień
|
|
perforacja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość perforacji i perforacja opóźniona
|
1 dzień
|
|
Czas
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średni czas zabiegu i czas resekcji polipów
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cold-EMR plus APC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .