Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tilbagefald efter Cold-EMR Plus APC til store tyktarmslæsioner (EMR+APC)

24. maj 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv observationsundersøgelse APC OG BIOPSI POST COLD-EMR I KOLONISK LÆSIONER

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gentagelsen af ​​forkølelsessnarring for store colonlæsioner kombineret med argonplasmakoagulation af resektionslejet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for post-procedureelle smerter (ved hjælp af en VAS-skala) og behov for smertestillende medicin. Som en del af standardbehandlingen vil patienten modtage et telefonopkald 30 dage efter proceduren, eller der vil blive arrangeret en ambulant evaluering 30 dage efter den endoskopiske procedure for at diskutere de histologiske resultater og planlægge en standard opfølgningskoloskopi procedure efter den indledende procedure. Efterforskerne vil måle den post-procedureelle smerte i de første fire uger efter behandlingen, behovet for smertestillende medicin og, hvis disse skulle opstå, bivirkningerne (inklusive feber, hæmatochezi, behov for hospitalsindlæggelse). Hyppigheden af ​​tilbagefald vil blive beregnet ved endoskopisk visualisering af EMR-stedet ved opfølgningen (T1:3-6 måneder; T2 11-13 måneder) ved hjælp af endoskopisk forstørrelse og elektronisk kromoendoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≧ 18 år, der gennemgår koloskopi for enhver indikation (screening, anæmi, overvågning eller planlagt til at gennemgå endoskopisk slimhinderesektion)
  • Læsioner på 20 mm og større.
  • Alle tyktarmslæsioner fjernet ved hjælp af COLD-EMR-teknik, der viser både adenomatøse (Kudo IIIL/IIIS pit-mønster)
  • Patienter, der var i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkte læsioner for submucosal invasion (f.eks. Kudo V eller Paris 0-IIa-IIc med ikke-granulær overflade)
  • Læsioner med en bred Paris 0-Is komponent (>10 mm), der kan øge risikoen for submucosal invasion og kan begrænse den mekaniske skæring af snaren
  • Pedunkulerede polypper
  • Aktiv/hvilende colitis
  • Rektale læsioner
  • Resterende eller tilbagevendende adenom efter endoskopisk slimhinderesektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rest
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af rest i biopsien af ​​defekten efter forkølelsen-EMR. Prøven vil blive evalueret uafhængigt af polypprøven.
1 dag
Tilbagevenden
Tidsramme: 1 år
Gentagelseshyppigheden af ​​adenomer på stedet for eventuelle kvalificerede, tidligere resekerede læsioner måles efter 3-6 og 12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: 1 dag
Fuldstændig resektion af polyp
1 dag
Hyppigheden af ​​forsinket blødning hos patienten
Tidsramme: 1 dag
Forsinket blødning, defineret som klinisk tegn på blødning (hæmatemese, hæmatochezi eller melena eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen > 2g/dL, hvilket krævede transfusion eller endoskopisk genindgriben med hæmostase inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning)
1 dag
Hyppighed af post-polipektomi syndrom
Tidsramme: 1 dag
Post-polipektomi-syndromet er defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber eller mavesmerter
1 dag
perforering
Tidsramme: 1 dag
Perforeringshastighed og forsinket perforering
1 dag
Tid
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig proceduretid og polyppersektionstid
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cold-EMR plus APC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon sygdom

Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: Kold EMR + APC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner