Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a opakování po Cold-EMR Plus APC pro velké léze tlustého střeva (EMR+APC)

24. května 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Prospektivní observační studie APC A BIOPSY PO CHLADENÉ EMR V LEZIÍCH KOLUNÍKU

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a recidivu cold-snaringu u velkých lézí tlustého střeva v kombinaci s argonovou plazmovou koagulací resekčního lůžka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty budou hodnoceny na postprocedurální bolest (pomocí stupnice VAS) a potřebu léků proti bolesti. V rámci standardní péče bude pacientovi 30 dní po endoskopickém výkonu zavolán kontrolní telefonát nebo bude zajištěno ambulantní vyšetření za účelem projednání histologických výsledků a naplánování standardní kontrolní kolonoskopie. postup po úvodním postupu. Vyšetřovatelé změří bolest po zákroku v prvních čtyřech týdnech po léčbě, potřebu léků proti bolesti a pokud se vyskytnou, nežádoucí účinky (včetně horečky, hematochezie, nutnosti hospitalizace). Míra recidivy bude vypočítána endoskopickou vizualizací místa EMR při sledování (T1:3-6 měsíců; T2 11-13měsíců) pomocí endoskopického zvětšení a elektronické chromoendoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≧ 18 let podstupující kolonoskopii z jakékoli indikace (screening, anémie, dohled nebo plánovaná endoskopická resekce sliznice)
  • Léze 20 mm a větší.
  • Všechny léze tlustého střeva odstraněné technikou COLD-EMR, vykazující obě adenomatózní (Kudo IIIL/IIIS pit pattern)
  • Pacienti, kteří byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na léze na submukózní invazi (např. Kudo V nebo Paris 0-IIa-IIc s negranulárním povrchem)
  • Léze se širokou složkou Paris 0-Is (>10 mm), která by mohla zvýšit riziko submukózní invaze a mohla by omezit mechanické řezání smyčky
  • Stopkaté polypy
  • Aktivní/klidová kolitida
  • Rektální léze
  • Reziduální nebo recidivující adenom po endoskopické resekci sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální
Časové okno: 1 den
Hodnocení rezidua v biopsii defektu po chladové EMR. Vzorek bude hodnocen nezávisle na vzorku polypu.
1 den
Opakování
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy adenomů v místě jakékoli kvalifikované, dříve resekované léze se měří po 3-6 a 12 měsících.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu
Časové okno: 1 den
Kompletní resekce polypu
1 den
Míra opožděného krvácení pacienta
Časové okno: 1 den
Zpožděné krvácení, definované bylo definováno jako klinický důkaz krvácení (hematemeze, hematochezie nebo melena nebo pokles koncentrace hemoglobinu > 2 g/dl, což vyžadovalo transfuzi nebo endoskopickou reintervenci s hemostázou do 30 dnů po propuštění z nemocnice)
1 den
Míra post-polipektomického syndromu
Časové okno: 1 den
Post-polipektomický syndrom je definován přítomností horečky nebo bolesti břicha
1 den
perforace
Časové okno: 1 den
Rychlost perforace a opožděná perforace
1 den
Čas
Časové okno: 1 den
Průměrná doba výkonu a doba resekce polypu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cold-EMR plus APC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup: Studené EMR + APC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit