Эффективность, безопасность и рецидивы после лечения холодным EMR Plus APC при крупных поражениях толстой кишки (EMR+APC)
24 мая 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Проспективное обсервационное исследование APC И БИОПСИИ ПОСЛЕ ХОЛОДНОЙ ЭМИ ПРИ ПОРАЖЕНИЯХ КИШЕЧНОЙ КИШКИ
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и рецидивирования холодовой петли при крупных поражениях толстой кишки в сочетании с аргоноплазменной коагуляцией ложа резекции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты будут оценены на предмет боли после процедуры (по шкале ВАШ) и потребности в обезболивающих.
В рамках стандартного ухода пациенту позвонят через 30 дней после процедуры или через 30 дней после эндоскопической процедуры будет организовано амбулаторное обследование, чтобы обсудить гистологические результаты и запланировать стандартную последующую колоноскопию. процедура после первичной процедуры.
Исследователи будут измерять послепроцедурную боль в первые четыре недели после лечения, потребность в обезболивающих и, если они возникнут, нежелательные явления (включая лихорадку, кроветворение, необходимость госпитализации).
Частота рецидивов будет рассчитана путем эндоскопической визуализации участка ЭМР при последующем наблюдении (Т1: 3–6 месяцев; Т2 11–13 месяцев) с использованием эндоскопического увеличения и электронной хромоэндоскопии.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которым проводится колоноскопия по любому показанию (скрининг, анемия, наблюдение или запланированная эндоскопическая резекция слизистой оболочки)
- Поражения размером 20 мм и более.
- Все поражения толстой кишки удалены с использованием метода COLD-EMR, оба имеют аденоматозный характер (паттерн ямок Кудо IIIL/IIIS).
- Пациенты, которые смогли предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Подозрение на подслизистую инвазию (например, Kudo V или Paris 0-IIa-IIc с незернистой поверхностью)
- Поражения с широким компонентом Paris 0-Is (>10 мм), которые могут увеличить риск инвазии в подслизистую оболочку и ограничить механическое разрезание петли.
- Полипы на ножке
- Активный/спокойный колит
- Ректальные поражения
- Остаточная или рецидивирующая аденома после эндоскопической резекции слизистой оболочки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка остаточного биоптата дефекта после холодовой ЭМР.
Образец будет оцениваться независимо от образца полипа.
|
1 день
|
|
Повторение
Временное ограничение: 1 год
|
Частоту рецидивов аденом на месте ранее удаленных поражений измеряют через 3-6 и 12 месяцев.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Полное удаление полипа
|
1 день
|
|
Частота отсроченного кровотечения у больного
Временное ограничение: 1 день
|
Отсроченное кровотечение определялось как клинические признаки кровотечения (кровавая рвота, гематохезия или мелена или снижение концентрации гемоглобина > 2 г/дл, что требовало переливания крови или повторного эндоскопического вмешательства с гемостазом в течение 30 дней после выписки из больницы).
|
1 день
|
|
Частота постполипэктомического синдрома
Временное ограничение: 1 день
|
Постполипэктомический синдром определяется наличием лихорадки или болей в животе.
|
1 день
|
|
перфорация
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость перфорации и отсроченная перфорация
|
1 день
|
|
Время
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее время процедуры и время резекции полипа
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cold-EMR plus APC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .