큰 결장 병변에 대한 Cold-EMR Plus APC 후의 유효성, 안전성 및 재발 (EMR+APC)
2024년 5월 24일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
결장 병변의 전향적 관찰 연구 APC 및 생검 POST COLD-EMR
이 전향적 관찰 연구는 절제 병상의 아르곤 플라즈마 응고와 결합된 큰 결장 병변에 대한 냉 올가미의 효능, 안전성 및 재발을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 피험자는 시술 후 통증(VAS 척도 사용)과 진통제 필요성에 대해 평가됩니다.
표준 치료의 일환으로 환자는 시술 후 30일 후속 전화 통화를 받거나 내시경 시술 후 30일에 보행 평가를 통해 조직학적 결과를 논의하고 표준 후속 대장 내시경 검사 일정을 잡습니다. 첫 번째 절차 이후의 절차.
연구자들은 치료 후 첫 4주 동안의 시술 후 통증, 진통제의 필요성, 그리고 이러한 일이 발생할 경우 부작용(발열, 혈변, 병원 입원 필요성 포함)을 측정할 것입니다.
재발률은 내시경 확대 및 전자 색소내시경을 사용하여 추적 관찰(T1:3-6개월, T2 11-13개월) 시 EMR 부위의 내시경 시각화를 통해 계산됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 적응증(선별검사, 빈혈, 감시 또는 내시경 점막 절제술 예정)에 대해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 모든 환자
- 20mm 이상의 병변.
- COLD-EMR 기술을 사용하여 모든 결장 병변을 제거했으며, 두 선종(Kudo IIIL/IIIS 구덩이 패턴)을 모두 나타냈습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 점막하 침범이 의심되는 병변(예: 비과립성 표면을 갖는 Kudo V 또는 Paris 0-IIa-IIc)
- 점막하 침범 위험을 증가시키고 올가미의 기계적 절단을 제한할 수 있는 넓은 Paris 0-Is 구성요소(>10mm)가 있는 병변
- 유경폴립
- 활동성/휴기성 대장염
- 직장 병변
- 내시경 점막 절제술 후 잔여 또는 재발성 선종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여
기간: 1 일
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Cold-EMR 후 결손 생검의 잔류 여부를 평가합니다.
표본은 폴립 샘플과 독립적으로 평가됩니다.
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1 일
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회귀
기간: 일년
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적격하고 이전에 절제된 병변 부위에서 선종의 재발률은 3~6개월 및 12개월 후에 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 효율성
기간: 1 일
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폴립의 완전한 절제
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1 일
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환자의 지연 출혈 비율
기간: 1 일
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지연 출혈은 출혈의 임상적 증거(토혈, 혈변 또는 흑색변 또는 퇴원 후 30일 이내에 지혈과 함께 수혈 또는 내시경 재시술이 필요한 헤모글로빈 농도 > 2g/dL 감소)로 정의되었습니다.
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1 일
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소아지방 절제술 후 증후군 발생률
기간: 1 일
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소아지방 절제술 후 증후군은 열이 나거나 복통이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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1 일
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구멍 뚫기
기간: 1 일
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천공률 및 지연천공률
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1 일
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시간
기간: 1 일
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평균 시술 시간 및 폴립 절제 시간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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