健康なボランティアにおけるエパミヌラドとナプロキセンのPK、PD、DDI
2026年4月13日 更新者：JW Pharmaceutical
エパミヌラドとナプロキセンの安全性およびPK/PD薬物間相互作用を評価するため、または健康なボランティアにおけるエパミヌラドの安全性と複数回投与PK/PD特性を評価するための第1相試験
健康なボランティアを対象としたエパミヌラドとナプロキセンの安全性、PK/PD、薬物間相互作用(DDI)を評価する第1相試験
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 健康な韓国人におけるエパミヌラドとナプロキセンの安全性、PK/PD、薬物間相互作用 (DDI) を評価する/パート 2: 健康な白人におけるエパミヌラドの安全性、PK/PD を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 19~50歳
- 体重：50.0kg～90.0kg kg、体格指数(BMI): 18.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2未満
- 第1部：韓国人／第2部：白人
除外基準:
- 病歴 - 慢性肝疾患、急性痛風発作、尿酸結石、糖尿病、高血圧、高脂血症または脂質異常
- 臨床検査 - eGFR (CKD-EPI) < 90mL/min/1.73m^2、 血清尿酸 < 3 mg/dL または > 7 mg/dL、AST (SGOT)、ALT (SGPT) > 正常範囲の上限 X 1.5、総ビリルビン、γ-GTP > 正常範囲の上限 X 1.5、CK >正常範囲の上限 X 2、血清学的結果が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
Epaminurad 6 mg、Epaminurad 9 mg、Naproxen 500 mg
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期間1：Epaminurad 6mg-> Epaminurad 9mg-> Epaminurad 9mg +Naproxen期間2：ナプロキセン
他の名前：
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実験的：パート2（テストグループ）
Epaminurad 6 mg、Epaminurad 9 mg
|
エパミヌラド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート2（コントロールグループ）
Epaminurad 6 mgプラセボ、Epaminurad 9 mgプラセボ
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エパミヌラドのプラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：5日
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ナプロキセンのAUCを評価します
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5日
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：7日
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EpaminuradのAUCを評価するため
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7日
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：7日
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Epaminuradのcmaxを評価する
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7日
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：5日
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ナプロキセンのcmaxを評価します
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5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-sang Yu, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。